ノバルティスファーマ株式会社〒105-6333 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー http://www.novartis.co.jp/ MEDIA RELEASE • COMMUNIQUE AUX MEDIA • MEDIENMITTEILUNG 2015年6月19日報道関係各位ノバルティスファーマ株式会社「エックスフォージ®配合OD錠」新発売日本で初めてのARBとCCBの配合口腔内崩壊錠ノバルティスファーマ株式会社（代表取締役社長：ダーク・コッシャ）は、本日、高血圧症治療薬である「エックスフォージ®配合OD錠」（バルサルタン/アムロジピンとして80mg / 5mg）を発売いたしました。「エックスフォージ配合OD錠」は、世界で広範に使用されているアンジオテンシンII受容体拮抗薬（以下、ARB）であるバルサルタンとカルシウム拮抗薬（以下、CCB）であるアムロジピンベシル酸塩（以下、アムロジピン）との配合剤である「エックスフォージ配合錠」の新しい剤形となる口腔内崩壊錠（以下、OD錠*）であり、ARBとCCBの配合剤として日本で初めて発売されるOD錠です。バルサルタンは、アンジオテンシンII受容体サブタイプ1（AT1）に結合し、昇圧系として作用するアンジオテンシンIIの受容体への結合をブロックすることにより降圧効果を発揮します。また、アムロジピンはカルシウムイオンの細胞内への流入を抑制することで、末梢血管の平滑筋を弛緩させ血管を拡張することで降圧効果を発揮します。日本の高血圧患者数は約4,300万人と推定され、全心血管病死亡の50％、脳卒中死亡の 52％が高血圧に起因するものとされています1。しかしながら、降圧薬服用患者さんのうち、成人の正常域血圧である収縮期血圧140mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg未満に管理できている割合は、男性で約30％、女性で約40％に留まっています1。高血圧症は自覚症状が少なく長期にわたることから、血圧をコントロールするためには、降圧効果のある薬剤を提供するだけではなく、患者さんに好まれる剤形を提供することが不可欠です2。「エックスフォージ配合OD錠」は、「エックスフォージ配合錠」に株式会社三和化学研究所の製剤技術（OSDrC: One-Step Dry-Coating Technology**）を導入することで開発されました。40歳以上の健康成人男性30例を対象に実施した、味、服用感などを評価する官能試験において、被験者の86.7％が一般的な錠剤と比べて「エックスフォージ配合OD 錠」は飲み込みやすいと回答し、83.3％が一般的な錠剤と比べて便利であると回答されました3。一般的にOD錠は嚥下力が低下している高齢の患者さんや服薬を忘れがちな患者さんなど、服薬に課題を抱える方々にとって服薬しやすく、また、服薬を補助する介護者の負担軽減が期待されます4。さらに、水分摂取量を抑えたい患者さんにとって、水なし、あるいは少量の水で服用が可能となるといったメリットも期待されます5。このことからも「エックスフォージ配合OD錠」が高血圧患者さんの新たな選択肢として貢献できると考えています。 *OD錠：Orally Disintegrating Tablets、口腔内崩壊錠 **可変式の二重構造杵により、正確かつ自在な製剤を製造することができる革新的な製剤技術6 1/3 ノバルティスについてノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、アイケア（眼科用医療機器、コンタクトレンズなど）、高品質かつ安価なジェネリック医薬品など、幅広い分野の製品を提供しています。ノバルティスグループ全体の2014年の売上高は580 億米ドル、研究開発費は99億米ドル（減損・償却費用を除くと96億米ドル）でした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約120,000人の社員を擁しており、世界150 カ国以上で製品が使われています。詳細はホームページをご覧ください。 http://www.novartis.com/ 参考資料 1. 2. 3. 4. 5. 6. 日本高血圧学会高血圧治療ガイドライン作成委員会. 高血圧治療ガイドライン2014. 日本高血圧学会 2014 橋本隆男：Ther. Res. 27(6), 1219-1225, 2006 市川惠彦ほか：新薬と臨牀 64(1), 16-23, 2015 中村幸一：いっしょに学ぶ調剤実務調剤の基礎と手法. Ricetta; 14 (39): 8-9, 2010 荒川規矩男：降圧薬服用患者におけるコンプライアンス向上を目指した剤型に関する調査. Pharma Medica; 24 (7): 125-132, 2006 三和化学研究所(SKK)OSDrC® ＜http://www.osdrc.com/jp/technology/index.html＞2015年5月18日アクセス以上 2/3 ＜参考資料＞「エックスフォージ®配合OD錠」の製品概要製品名：エックスフォージ®配合OD錠（Exforge® Combination OD Tablets）一般名：バルサルタン/アムロジピンベシル酸塩（Valsartan/Amlodipine besilate）効能又は効果高血圧症用法及び用量：成人には1日1回1錠（バルサルタンとして80mg及びアムロジピンとして5mg）を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。承認取得日： 2015年2月16日薬価基準収載日： 2015年6月19日薬価： 114.60円発売日： 2015年6月19日製造販売：ノバルティスファーマ株式会社 *効能又は効果に関連する使用上の注意並びに用法及び用量に関連する使用上の注意は、添付文書をご覧下さい。 3/3