2016年05月02日 市販開始から現在までの副作用収集状況 2015年11月26日市販開始後、2016年04月25日現在までの副作用が疑われた症例の収集状況は下記のとおりです。 使用上の注意記載内容のほか、下記副作用と類似の副作用の発現にはご留意下さい。 なお、調査が終了していない症例も含まれており、今後、副作用、重篤度、因果関係が変更となる場合がありますので、ご了承下さい。 ノバルティス ファーマ株式会社 安全性情報部 エクメット配合錠 器官別大分類 重篤 副作用名注1) 一般・全身障害および投与部位の状態 例数 件数 2015年11月26日 ～ 2016年04月25日 非重篤 総数 注2） 例数 件数 例数 件数 23例 24件 23例 24件 倦怠感 5件 5件 口渇 2件 2件 悪寒 1件 1件 末梢性浮腫 4件 4件 浮腫 1件 1件 無力症 3件 3件 異常感 2件 2件 空腹 1件 1件 胸痛 1件 1件 胸部不快感 1件 1件 顔面浮腫 3件 3件 代謝および栄養障害 2例 2件 16例 コントロール不良の糖尿病 16件 18例 1件 乳酸アシドーシス 1件 低血糖 1件 1件 1件 食欲減退 免疫系障害 1例 過敏症 6件 7件 9件 9件 1件 1例 1件 呼吸器、胸郭および縦隔障害 18件 4例 4件 1件 1件 4例 4件 口腔咽頭痛 1件 1件 咳嗽 1件 1件 喉頭不快感 1件 1件 鼻浮腫 1件 1件 心臓障害 4例 動悸 4例 4件 感染症および寄生虫症 1例 感染 1件 1例 膀胱瘤 1件 1件 23例 27件 1件 1件 1例 1件 1例 4件 4件 1例 1件 生殖系および乳房障害 皮膚および皮下組織障害 4件 1件 1件 24例 28件 そう痒症 6件 6件 多汗症 1件 1件 湿疹 8件 8件 発疹 6件 6件 蕁麻疹 6件 6件 器官別大分類 重篤 副作用名 類天疱瘡 注1) 例数 件数 1件 眼障害 非重篤 例数 件数 1例 2件 総数 注2） 例数 件数 1件 1例 2件 眼充血 1件 1件 赤視症 1件 1件 神経系障害 1例 1件 15例 15件 16例 16件 傾眠 2件 2件 味覚異常 1件 1件 感覚鈍麻 2件 2件 振戦 1件 1件 浮動性めまい 8件 8件 1件 2件 頭痛 1件 筋骨格系および結合組織障害 6例 6件 6例 6件 四肢痛 2件 2件 筋肉痛 2件 2件 筋骨格硬直 1件 1件 頚部痛 1件 精神障害 2例 ストレス 2件 1件 2例 1件 不眠症 1件 1件 胃腸障害 83例 上腹部痛 89件 2件 1件 83例 89件 2件 2件 下痢 16件 16件 便秘 9件 9件 口内炎 1件 1件 口腔内不快感 1件 1件 嘔吐 5件 5件 嚥下障害 4件 4件 変色便 1件 1件 心窩部不快感 1件 1件 22件 22件 消化不良 3件 3件 胃腸障害 3件 3件 胃腸音異常 1件 1件 胃食道逆流性疾患 1件 1件 腹痛 4件 4件 腹部不快感 7件 7件 腹部膨満 6件 6件 舌腫脹 1件 1件 悪心 舌障害 1件 腎および尿路障害 3例 3件 1件 3例 3件 排尿困難 1件 1件 腎機能障害 1件 1件 頻尿 1件 1件 臨床検査 1例 1件 6例 6件 7例 7件 グリコヘモグロビン増加 1件 1件 ヘモグロビン異常 1件 1件 体重増加 2件 2件 体重減少 1件 1件 器官別大分類 重篤 注1) 副作用名 血小板数減少 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） 例数 1例 胃癌 血管障害 高血圧 注１） 副作用名は、MedDRA（ICH国際医薬用語集）の基本語（PT）で記載。 注２） 例数については、重篤例と非重篤例が重複している場合があります。 1件 総数 注2） 例数 件数 2件 1例 1件 1例 発現数 件数 1件 非重篤 例数 件数 1件 1件 1件 1例 1件 6例 7件 1件 1件 1件 171例 201件 175例 208件 2016年05月02日 表１. 乳酸アシドーシス No. 1 副作用名 注） 乳酸アシドーシス 血小板数減少 重篤症例一覧 年齢 性別 （歳代） 男 70後半 発現まで の日数（ 休薬期間 も含む） - 発現時検査値 投与錠 血中乳 アニオ （LD／HD） 酸値 pH ンギャ 浸透圧 （mmol) ップ HD - - - 注）MedDRA(ICH国際医薬用語集）の基本語（PT）で記載 ＊調査が終了していない症例も含まれており、今後、情報が変更となる場合がありますので、ご了承下さい。 - 転帰 死亡 死亡 併用糖尿病薬 原疾患 注） 合併症 注） 既往歴 注） グリメピリド 2型糖尿病 - - 2016年05月02日 表２. 低血糖 No. 1 重篤症例一覧 副作用名注） 低血糖 性 年齢 投与錠 発現時血糖値 別 （歳代） （LD／HD） （mg/dL） 男 60 前半 LD 175 転帰 併用糖尿病薬 不明 グリベンクラミド 注）MedDRA(ICH国際医薬用語集）の基本語（PT）で記載 ＊調査が終了していない症例も含まれており、今後、情報が変更となる場合がありますので、ご了承下さい。 原疾患注） 合併症注） 2 型糖尿 胃癌、高血圧、 病 糖尿病性腎症 既往歴注） 癌手術、胃切除
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