APV Konferenz Serialisierung in der Pharmaindustrie - aktueller Stand und Vorgaben der delegierten Rechtsakte 10. - 11.November 2015 Maritim Rhein-Main Hotel Darmstadt KN 6603 Quality Assurance Pharmaceutical Manufacturing Hot Topics Schwerpunktthemen: © securPharm-R.-Hoemke-3 Regulatorische Anforderungen Fälschungen im legalen Vertriebsweg Systemsicherheit Fallbeispiele und technische Umsetzung - Big Pharma - Mittelstand - Lohnhersteller - Krankenhausapotheke - Dienstleister Tamper proof Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein International Association for Pharmaceutical Technology Zielgruppe: Angesprochen sind alle Mitarbeiter der Abteilungen Qualitätssicherung und IT in pharmazeutischen Unternehmen, Krankenhausapotheken und im pharmazeutischen Großhandel, die mit der Umsetzung der Vorgaben der delegierten Rechtsakte betraut sind sowie Dienstleistungsunternehmen, die bei der Entwicklung und Konzeptumsetzung unterstützen. Zielsetzung: Arzneimittelfälschungen sind ein weltweites Problem. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass bis zu 50 Prozent aller in Entwicklungsländern vertriebenen Arzneimittel gefälscht sind. Diese Arzneimittel enthalten in der Regel minderwertige, gefälschte oder überhaupt keine Inhaltsstoffe, oder Inhaltsstoffe, einschließlich Wirkstoffen, die falsch dosiert sind und damit ein enormes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen. Dabei beschränken sich die kriminellen Machenschaften schon lange nicht mehr allein auf den Handel im Internet und illegale Vertriebswege. Gefälschte Medikamente landen auch auf ganz legalem Wege in öffentlichen Apotheken. Die teils sehr komplexen Vertriebswege von Arzneimitteln bieten Fälschern verschiedenste Eingriffsmöglichkeiten in den legalen Vertriebsweg. Die Etablierung eines Systems zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln bis hin zur Abgabe an den Patienten ist daher unerlässlich geworden. Das Europäische Parlament hat mit der EU Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive) dazu erste Vorgaben erlassen. Das Aufbringen von Sicherheitskennzeichen sollte dabei das Überprüfen der Echtheit und der Identifizierung der einzelnen Verpackungen ermöglichen und mögliche Manipulationen nachweisbar machen. Wichtig dabei ist es, dass gefälschte Arzneimittel von Arzneimitteln, die infolge von Fehlern bei der Herstellung oder beim Vertrieb ungewollt mit Qualitätsmängeln behaftet sind, unterschieden werden können. Dies erfordert vom Hersteller erhebliche Anpassungen im Herstellungsprozess und im Vertriebsweg. Dabei werden folgende Anforderungen auf den pharmazeutischen Unternehmer zukommen: Das Anbringen eines 2D Data Matrix Codes zur eindeutigen Kennzeichnung, die Gewährleistung der Verifizierungssicherheit bis zur Abgabe an den Patienten sowie die Gewährleistung der entsprechenden Datenbe- und -verarbeitung. Ab dem 1. Quartal 2018 müssen alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel den 2D Data Matrix Code für die Verifizierung in der Apotheke tragen. Informieren Sie sich bereits jetzt, welche technischen Voraussetzungen geschaffen werden müssen und welche Investitionen in neue Techniken und in Personal auf Ihr Unternehmen zukommen. Lernen Sie von erfahrenen Experten anhand verschiedener Fallbeispiele und nutzen Sie die Möglichkeit, sich mit Kollegen aus Behörde, Industrie und Dienstleistungsunternehmen auszutauschen. Programm Dienstag, 10.11.2015 08:30 – 09:00 h Begrüßungskaffee und Registrierung 09:00 – 09:30 h Begrüßung und Einführung in die Thematik Aufzeigen der Herausforderungen Stand der Umsetzung der Fälschungsrichtlinie (FMD) Dr. Reinhard Hoferichter, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH securPharm e.V. 09:30 – 11:00 h Regulatorische Anforderungen – Umsetzung der Überwachung Herausforderungen der FMD aus Sicht der Behörden Rolle der Behörden bei der Umsetzung 09:30 – 10:15 h Bundesministerium für Gesundheit Dr. Oliver Onusseit, Bundesministerium für Gesundheit 10:15 – 11:00 h Landesbehörde Regulatorische Anforderungen • Richtlinie 2011/62/EU, delegierter Rechtsakt der EU Kommission und Arzneimittelgesetz • Qualifizierung von „Track & Trace – Systemen“ sowie Validierung der Software • Im Fokus: Parallel- und Reimporteure sowie andere Umverpacker • Weitere Nutzungsmöglichkeiten der Serialisierung Relevanz in der pharmazeutischen Überwachung • Herausforderungen/Schnittstellen: - Globalisierung der Arzneimittelherstellung und freier Warenverkehr innerhalb derEuropäischen Union - Austausch zwischen nationalen und europäischen Aufsichtsbehörden • Zugriffsmöglichkeiten und Informationsbeschränkungen der Behörden • Sanktionen Dr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken Kaffeepause und Ausstellung 11:00 - 11:30 h 11:30-12:30 h Fälschungen im legalen Vertriebsweg Aktuelle Lage Kriminalität in legalen Vertriebswegen Vorfälle in Italien und Rumänien Louis Wood, Merck KGaA Mittagspause und Ausstellung 12:30 – 14:00 h 14:00 – 14:30 h securPharm – Der Deutsche Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen • Wachsende Bedrohung durch Arzneimittelfälschung und Reaktion des Gesetzgebers • Umsetzung der rechtlichen Vorgaben durch die Beteiligten • Aufbau und Prinzipien des securPharm-Systems • Gelernte Lektionen und Ausblick Martin Bergen, securPharm e.V. 14:30 – 15:00 h securPharm: Die delegierte Rechtsakte Martin Bergen, securPharm e.V. 15:00 – 15:30 h Good Serialization Practices GSP • Länder, in welchen bereits die Serialisierung und Aggregation erforderlich ist • Bisherige Erfahrungen in Fertigung und Logistik • Entwicklung der zu erwartenden Regelungen • Welchen Einfluss hat die Serialisierung auf den OEE Dirk Hendrik Kneusels, Antares Vision Germany Kaffeepause und Ausstellung 15:30 – 16:00 h 16:00 – 18:15 h Fallbeispiele 16:00 – 16:45 h Umsetzung der Serialisierung/Aggregation in einem globalen Unternehmen • Serialisierungsdatenmanagement • Technische Umsetzung Stefan Konrad, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 16:45 – 17:30 h Umsetzung der Serialisierung/Aggregation in einem mittelständischem Unternehmen • Serialisierungsdatenmanagement • Technische Umsetzung Dr. Joachim Herrmann, Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG 17:30 – 18:15 h China-Codierung – Serialcodierung beim Faltschachtelhersteller • Grundlagen/Anforderungen Serialcodierung auf Faltschachteln: Deutschland – EU – weltweit • Fallstudie CFDA China: Grundlagen und Umsetzungsvorgaben • CFDA-System – How does the agency monitor? Dieter Mößner, Carl Edelmann GmbH Ab 19:00 Social event Mittwoch, 11.11.2015 08:30 – 10:00 h Fallbeispiele 08:30 – 09:15 h Anforderungen an die Codierung gemäß dem delegierten Rechtsakt der EU Kommission - was hat sich gegenüber den bisherigen Erwartungen geändert? • Regeln zur Codierung • Neue Herausforderungen Paul Rupp, IFA GmbH (ehemals Sanofi-Aventis Deutschland GmbH) 09:15 – 10:00 h Umsetzung der Serialisierung/Aggregation beim Dienstleister • Vorbereitung für ein reibungsloses Projekt • Welche Anforderungen bringt die Aggregation mit sich • Technische Umsetzung • Vom manuellen Verpackungsprozess hin zum vollautomatischen Prozess Dirk Hendrik Kneusels, Antares Vision Germany Kaffeepause und Ausstellung 10:00 – 10:30 h 10:30 – 12:15 h Tamper proof 10:30 – 11:30 h Einführung und Anforderungen der Norm an die Hersteller • Inhalt und Anforderungen der Norm • Kurzvorstellung NAVp im DIN e. V. • Inhalt EU-Richtlinie - Umsetzung ins AMG – Was ist gefordert? • Welche Normen sind vorhanden und anwendbar? • Warum eine Europäische Norm? / Ziel der Normung • Ergebnisse der letzten Sitzungen / Fahrplan zur Norm EN 16679 • Struktur und Inhalt der aktuellen CEN-Norm DIN EN 16679:2015 Dieter Mößner, Convenor der CEN-Arbeitsgruppe / DT. Obmann / NAVp-Vorsitzender 11:30 – 12:15 h Auswirkungen der Vorgaben zu „Serialisierung“ und „Tamper Evidence“ für den Parallelimporteur • Anforderungen an die Wareneingangsprüfung • Besonderheiten beim Öffnen und Verschließen von Arzneimittelpackungen • Beispielprozess unter Berücksichtigung von „Serialisierung“ und „Tamper Evidence“ Anforderungen Thomas Vogt, kohlpharma GmbH Mittagspause und Ausstellung 12:15 – 13:30 h 13:30 – 16:30 h Diskussionsrunden 13:30 – 15:00 h D1: • Verantwortlichkeiten im Unternehmen • Verantwortung der QP • Verantwortung des Informationsbeauftragten • rechtliche Vorgaben • firmeninterne Regelungen durch das Management • Vollständigkeit der Daten • Datenupload Martin Bergen, securPharm e.V. Dr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberbayern 15:00 – 16:30 h D2: • Datenaggregation und Datenupload? • end-to-end versus track-and-trace • Vorteile/Nachteile europ. versus nationales Hub N.N. Dr. Reinhard Hoferichter, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH securPharm e.V. 16:30 – 17:00 h Ergebnisvorstellung der Diskussionsrunden Fachausstellung/Sponsoring: Die Konferenz bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihr Unternehmen, Ihre Produkte und Dienstleistungen Ihrer Zielgruppe nahezu ohne Streuverluste zu präsentieren. Die Teilnahme an der Ausstellung beinhaltet verschiedene Varianten: • Sie können sich entweder nur zur Ausstellung anmelden • Mitarbeiter Ihrer Firma zusätzlich zur Teilnahme an den Vorträgen der Veranstaltung anmelden (Sie erhalten als Aussteller 20% Rabatt auf die Teilnahmegebühr) Die Kosten für die Ausstellung betragen: 1490 EUR zzgl. MwSt. Nutzen Sie außerdem die Sponsoringaktivitäten, um sich den Teilnehmern optimal in Erinnerung zu bringen. Bei Interesse wenden Sie sich bitte an Antonia Herbert, Telefon: +49/6131/9769-90, e-mail: [email protected] Teilnahmegebühr: Konferenz: Mitglieder: Nichtmitglieder 1360 € 1490 € Frühbucherrabatt bis zum 30. September 2015 Mitglieder: 1260 € Nichtmitglieder 1390 € Diskussionsrunden: Achtung begrenzte Teilnehmerzahl: Die Diskussionsrunden sind auf maximal 20 Teilnehmer begrenzt! Mitglieder: 300 € Nichtmitglieder: 350 € Frühbucherrabatt bis zum 30. September 2015 Mitglieder: 250 € Nichtmitglieder 300 € Ausstellung: Mitglieder: Nichtmitglieder 1360 € 1490 € Frühbucherrabatt bis zum 30. September 2015 Mitglieder: 1260 € Nichtmitglieder 1390 € Veranstaltungsort: Maritim Rhein-Main Hotel Darmstadt Am Kavalleriesand 6 64295 Darmstadt, Germany Tel.: +49 6151 3030 Seminaranmeldung per Fax +49 6131 9769-69 Datum Teilnahmegebühr Anmeldung Zimmerreservierung Kurs-Nr. 6603 Serialisierung vom 10. Nov. 2015 bis 11. Nov. 2015 Konferenz: Mitglieder: 1360 € Nichtmitglieder 1490 € 100 € Frühbucherrabatt bis zum 30. September 2015 APV-Geschäftsstelle Kurfürstenstraße 59 55118 Mainz, Germany Telefon +49 6131 9769-0 Telefax +49 6131 9769-69 e-mail: [email protected] Maritim Rhein-Main Hotel Darmstadt Am Kavalleriesand 6 64295 Darmstadt, Germany Tel.: +49 6151 3030 Diskusionsrunden am 11. Nov. 2015 08.30 h 13.30 h 13.3017.00 h Ort Maritim Rhein-Main Hotel Darmstadt Am Kavalleriesand 6 64295 Darmstadt, Germany Tel.: +49 6151 3030 Diskussionsrunden: Mitglieder: 300 € Nichtmitglieder: 350 € 50 €Frühbucherrabatt bis zum 30. September 2015 inkl. Teilnehmerunterlagen (in elektronischer Form), Kaffeepausen, Tagungsgetränken, Mittagessen sowie eines Social Events. Behördenmitglieder erhalten auf die Teilnahmegebühr 50% Nachlass. Anmeldung Wenn Sie sich für ein APV-Seminar entschieden haben, können Sie sich ganz einfach per Fax, E-Mail oder online anmelden. Wir bearbeiten Ihre Anmeldung umgehend und beraten Sie gern bei offenen Fragen. Anmeldebestätigung Nach erfolgreicher Anmeldung erhalten Sie von uns eine schriftliche Bestätigung. Vor der Veranstaltung Einige Tage vor Seminarbeginn erhalten Sie von uns einen „Reminder“ mit allen wichtigen Eckpunkten Ihres Seminars (Uhrzeiten, Adressen etc.). Nach der Veranstaltung Ihre Teilnahme am Seminar wird Ihnen mit einem Zertifikat bestätigt. Um immer noch besser werden zu können, bitten wir Sie im Anschluss an das Seminar um Ihre Meinung. Nachbereitung Nach dem Seminar stehen wir Ihnen selbstverständlich auch weiterhin für Fragen, Anregungen und Kritik zur Verfügung. Eine Rechnung/Anmeldebestätigung geht Ihnen zu. Ich bin widerruflich damit einverstanden, dass die APV meine E-Mail-Adresse zum Versand von APV-Materialien und Informationen zur gebuchten Veranstaltung nutzt. Meine Einwilligung kann ich jederzeit in Schriftform zurückziehen. Im Rahmen der Veranstaltung steht Ihnen bis zum 13.10.2015 ein Zimmerkontingent zum Sonderpreis ab 116 EUR pro Nacht inkl. Frühstück zur Verfügung. Bitte bei der Zimmerreservierung das Kennwort "APV" angeben. Mainz, Juli 2015 Titel, Vorname, Name* Firmenname* Firmenadresse* Abteilung* Postleitzahl und Ort* Telefon* E-Mail Adresse des Teilnehmers* Bestell-Nr. oder abweichende Rechnungsadresse Zahlung per Überweisung Zahlung per Kreditkarte Datum* Unterschrift* *Pflichtangaben Visa Mastercard Amex ❏ Karteninhaber Kartennummer Anmeldung Serialisierung in der Pharmaindustrie ❏ APV Mitglied ❏ Nicht-Mitglied ❏ Anmeldung Diskussionsrunden ❏ APV Mitglied ❏ Nicht-Mitglied Gültig bis CVC Code Ich nehme am Social Event teil*: ❏ Ja ❏ Nein
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