Der Aktionär 42 vom 07 Oktober 2015

AKTIEN
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HOT-STOCK
DER WOCHE
Erkrankungen des Zentralen Nervensystems
ziehen zerstörerische Folgen und massive
Beeinträchtigungen nach sich.
Unentdeckte Biotech-Perle
Newron Pharmaceuticals steht vor dem Durchbruch in bisher nicht behandelbaren Krankheitsbildern in den Bereichen Schizophrenie, Parkinson und Rett-Syndrom.
Orphan-Drug-Status,
Soliris und Sarizotan
NEWRON PHARMACEUTICALS
fachtes, günstigeres und beschleunigtes
Zulassungsverfahren gefördert. Hinzu
kommt die Befreiung von kostspieligen Ge-
Der Begriff Orphan-Arzneimittel wurde im
Jahr 1983 erstmals für Medikamente ver-
bühren. In der EU wird Biotech-Firmen bei
der Gewährung des Orphan-Drug-Status
wendet, die für die Behandlung seltener
ein zehnjähriges Exklusivrecht für das be-
Krankheiten eingesetzt werden. Obwohl
Orphan-Drug-Medikamente nur einen win-
treffende Präparat erteilt. Da das Präparat
Sarizotan den Orphan-Drug-Status erhal-
zigen Markt abdecken, sind sie für Spezialisten hochinteressant. Während die USA
ten hat, kann Newron im Fall einer Zulassung die hohen Entwicklungskosten wieder
im Jahr 1983 den Orphan Drug Act erlie-
einspielen. Ein gutes Beispiel ist die AKTI-
ßen, hat die Europäische Union (EU) Anfang
2000 die Verordnung über Arzneimittel für
ONÄR-Altempfehlung Alexion, welche mit
Soliris ein Orphan-Drug-Präparat gegen
seltene Leiden in Kraft gesetzt. Orphan-
einen seltenen und lebensbedrohlichen
Drug-Präparate
werden bei
Blutkrebs entwickelt hat. Die Jahrestherapiekosten von Soliris belaufen sich auf
der Zulassung durch
400.000 Euro. Das wird aber in Kauf genommen, da der Antikörper eine Vielzahl
ein verein-
von Menschen vor dem sicheren Tod rettet.
A0LF18
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anchmal ist es eine Verkettung
von außergewöhnlichen Umständen, die einer Biotech-Firma den ganz
großen Wurf ermöglicht. Eine solche
Konstellation liegt nun bei der im Jahre
1999 gegründeten Newron Pharmceuticals vor. Diese Gesellschaft ging ursprünglich aus dem italienischen
Pharmaunternehmen Farmitalia Carlo
Erba hervor, nachdem Farmitalia von
Pharmacia übernommen wurde. Newron erhielt damals im Zuge einer Umstrukturierung für den lächerlichen
Preis von einer Million Lira (umgerechnet circa 500 Euro) sämtliche Rechte für
das Parkinson-Präparat Xadago (Safinamide). Heute ist Xadago fest im Markt
etabliert, da das Produkt bereits von der
EU-Kommission zur Behandlung von
Foto: Fotolia
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Inter view mit Stefan Weber, CEO von Newron Pharmaceuticals
Durchbruch mit Milliardenprodukt
Q DER AKTIONÄR: Herr Weber, wie geht es mit Sarizotan jetzt
weiter? Wann kann mit einer Zulassung gerechnet werden?
STEFAN WEBER :
Derzeit bereiten wir eine letzte Studie
für Sarizotan vor. Bis die Daten dieser Doppel-BlindStudie vorliegen, dürfte es 15 bis 18 Monate dauern.
Danach kann sofort der Zulassungsantrag gestellt werden. Das Präparat Sarizotan könnte daher sogar bereits
Ende 2017 zugelassen sein.
Q Wie groß ist das Gefahr eines Scheiterns?
Unseres Erachtens ist die Wahrscheinlichkeit hoch,
dass wir diese Studie erfolgreich beenden können. So
muss man sich vor Augen führen, dass Sarizotan sowohl von der EU-Kommission als auch von der US-Gesundheitsbehörde FDA den begehrten Orphan-DrugStatus erhalten hat. Die Behörden stufen das Potenzial dieses Präparats also
bereits heute als hinreichend hoch ein. Die Studie muss den Nachweis erbringen, dass das Präparat die Atemaussetzer im Vergleich zu Placebo signifikant
um wenigstens 20 Prozent reduziert. Wir sind zuversichtlich, dieses Ziel erreichen zu können.
Q Welches Szenario würde sich im Fall einer Vermarktung ergeben?
Derzeit sind weltweit etwa 35.000 bis 40.000 Personen vom Rett-Syndrom
betroffen. Für Sarizotan könnten jährliche Behandlungskosten von 50.000
Euro veranschlagt werden. Bei völlig neuartigen Therapien mit Orphan-DrugStatus greifen üblicherweise nahezu alle von der Krankheit betroffenen Personen auf die neue Behandlung zu. Aber selbst wenn sich nur 10.000 Personen
für eine Behandlung entscheiden würden, wäre dies gleichbedeutend mit einem
Jahreserlös von 500 Millionen Euro (jährliche Behandlungskosten von 50.000
Euro mal 10.000 Personen).
Q Herr Weber, vielen Dank für das Interview.
Parkinson im Mittel- und Spätstadium
zugelassen wurde. Zudem hat die USGesundheitsbehörde FDA bekannt gegeben, die Prüfung des Zulassungsantrags
für Xadago bis spätestens zum 29. März
2016 abzuschließen. Um eine schnelle
Markterschließung zu gewährleisten,
hat Newron die entsprechenden Vermarktungsrechte an seine Partner Zambon Group und Meji Seika abgegeben.
Xadago könnte in den USA und Europa
Spitzenumsätze von insgesamt 700 Millionen Dollar erreichen.
Einzigartiges Parkinson-Präparat
Noch spannender sind allerdings die
derzeitigen Entwicklungen rund um
das Präparat NW3509. Dieses Phase-
1-Präparat von Newron wird gegen Schizophrenie eingesetzt. Für diesen Wirkstoff nimmt Newron jetzt eine Phase2-Studie in Angriff, die bis zum dritten
Quartal 2016 abgeschlossen sein soll.
Die bisher auf dem Markt erhältlichen
Produkte weisen allesamt zum Teil
schwere Nebenwirkungen auf. Der Natriumkanalblocker NW3509 hingegen
verfügt über einen einzigartigen Wirkmechanismus ohne derartige Nebenwirkungen. Das Interesse der Pharmaindustrie an dem Schizophrenie-Präparat
von Newron ist daher verständlicherweise außerordentlich groß. Kann die
Biotech-Firma in der angestrebten
Phase-2-Studie gute Ergebnisse präsentieren, würde daher sofort ein
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NEWRON
STAND: 02.10.15
Ziel
Kauflimit
Stopp
65,00*
22,50*
14,50*
Akt. Kurs 26,00 CHF
Risiko
5
4
334 Mio. €
Marktkap.
WKN
A0LF18
Umsatz 16e 5,33
ISIN
IT0004147952
KGV 16e
Kürzel
NWRN
www.newron.com
Zürich
Sarizotan als Rettungsanker für vom
Rett-Syndrom betroffene Personen
Chance 5
Mio. €
–
*in Schweizer Franken
Abschluss mit einem großen Pharmakonzern winken. Ein etwaiger Lizenzvertrag (etwa mit Eli Lilly oder Roche)
könnte Newron eine Gebühr in Höhe
von zehn bis zwölf Prozent des Umsatzes mit NW3509 einbringen. Da sich das
jährliche Marktvolumen für Schizophrenie-Medikamente auf über 20 Milliarden Dollar beläuft, wäre ein Erfolg
mit NW3509 gleichbedeutend mit dem
endgültigen Durchbruch für Newron.
Sarizotan als ganz großer Wurf
Trotz des enormen Potenzials von
NW3509 ist in der Pipeline von Newron
noch ein weiteres Präparat zu finden,
welches zu einem noch größeren Wurf
für die kleine Biotech-Schmiede werden könnte. Dabei handelt es sich um
den Phase-2-Wirkstoff Sarizotan. Newron testete das Präparat seinerzeit mit
dem damaligen Partner Merck Serono
im Einsatzbereich Parkinson. Da das
Medikament in diesem Einsatzfeld keine überzeugenden Ergebnisse vorweisen konnte, wurde der Wirkstoff von
Merck rasch ausgemustert. Das Mana-
Beim Rett-Syndrom handelt es sich um
lernten Bewegungen). Die logische Konse-
eine tief greifende Entwicklungsstörung.
Im Jahr 1998 wurde am Baylor College of
quenz: Die motorische Entwicklung der
Kinder verlangsamt sich zusehends und
Medicine in Houston und an der Stanford
kann sogar ganz zum Stillstand kommen.
University die Ursache des Rett-Syndroms
gefunden. Ursächlich ist demnach eine
Weil mit der Zeit die Aufmerksamkeit und
Aktivität der vom Rett-Syndrom betroffe-
Mutation des sogenannten MECP-Gens.
Zum ersten Mal beschrieben wurde das
nen Kinder stark abnimmt, kommt es zu
lang anhaltenden Phasen des Desinteres-
Rett-Syndrom im Jahr 1966 von dem Wie-
ses. Die Kinder ziehen sich emotional im-
ner Kinderarzt Andreas Rett. Weltweit gibt
es etwa 35.000 bis 40.000 Personen, die
mer mehr in sich zurück. Da sich die Grobmotorik in vielen Fällen weiter verschlech-
diese heimtückische Krankheit haben. Die
tert, werden die meisten Kinder aufgrund
vom Rett-Syndrom betroffenen Kinder verlieren spätestens ab dem zweiten Lebens-
von Schwäche, Abmagerung und Spastizität
zur Immobilität gezwungen, weshalb
jahr zumindest teilweise bereits erlernte
schließlich der Rollstuhl als Endstation
Fähigkeiten, insbesondere das Sprechen
und den Gebrauch der Hände. Charakteris-
droht. All diese Entwicklungen führen zu
extremen Belastungen für die Eltern der
tisch für das Rett-Syndrom sind epileptische Anfälle, Zähneknirschen, Handste-
vom Rett-Syndrom betroffenen Kinder.
Wird das Präparat Sarizotan von Newron
reotypien und Schreianfälle. Zusätzlich
Pharmaceuticals zugelassen, würde den
kommt es verstärkt zu Apraxie (neurologische Unfähigkeit zur Ausführung von er-
leidgeprüften Eltern quasi ein neues Leben
geschenkt werden.
gement von Newron entschloss sich
nun dazu, Sarizotan gegen das RettSyndrom zu testen. Die diesbezüglichen
Testergebnisse waren herausragend
und zeigten ein starkes Wirkprofil.
Sarizotan wird demnächst im Rahmen einer internationalen Studie getestet. Da das Management rund um CEO
Stefan Weber im Vorfeld intensive Gespräche mit den Zulassungsbehörden in
Europa, den USA und Kanada geführt
Attraktives Einstiegsniveau
in Schweizer Franken
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Obwohl ein optimaler Einstieg bei 22,50 CHF liegt, können risikobereite Anleger bereits jetzt mit einer Anfangsposition einsteigen.
Der Titel wird derzeit nur in Zürich in der Schweiz gehandelt.
hat, stehen die Chancen auf eine Zulassung außerordentlich gut. Da es derzeit
keine gute Behandlungsalternative in
diesem Krankheitsbild gibt, würde Sarizotan im Erfolgsfall über Nacht zu
einem Blockbuster mit einem Milliarden-Umsatzpotenzial avancieren.
Solide Kapitalausstattung
Newron hat mit dem Phase-2-Präparat sNN0031 und sNN0029 noch zwei
weitere spitze Pfeile gegen Parkinson
im Köcher. Die erfolgte Zulassung von
Xadago garantiert der Biotech-Gesellschaft weitere Meilensteinzahlungen.
Mit flüssigen Mitteln von 44 Millionen
Euro ist der neue Biotech-Geheimfavorit sehr solide finanziert.
Wertvolle Biotech-Substanzperle!
Newron Pharmaceuticals steht mit
einzigartigen Präparaten kurz vor
dem Durchbruch. Der Titel eignet
sich nicht für Zocker, sondern für
auf Substanz ausgerichtete BiotechInvestoren. Mutige steigen jetzt mit
Limit an der SIX Swiss Exchange ein.
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Foto: Fotolia
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