Merck und Biocartis kooperieren bei neuer Flüssigbiopsie

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Rimmi Harindran
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7. Januar 2016
Merck und Biocartis kooperieren bei neuer
Flüssigbiopsie-Technologie für RAS-BiomarkerTestung
•
Merck kooperiert zur Weiterentwicklung der RAS-Biomarkertestung
als
erstes
Pharmaunternehmen
mit
mehreren
Diagnostikaherstellern
•
Die
Zusammenarbeit
komplementären
ermöglicht
Lösungen
Merck,
für
ein
Labore
Angebot
an
unterschiedlicher
Größenordnung bereitzustellen
•
Vollautomatisiertes
Bestimmung
Idylla™-System
des
von
RAS-Mutationsstatus
Biocartis
von
macht
Patienten
mit
metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) für mehr Kliniken
zugänglich
•
Neuer einfacher,
schneller und
minimalinvasiver Diagnosetest
beschleunigt Therapieentscheidungen
Darmstadt,
7.
Januar
2016
Technologieunternehmen,
Kooperationsvereinbarung
–
Merck,
hat
mit
ein
heute
Biocartis
führendes
die
bekannt
Wissenschafts-
Unterzeichnung
gegeben.
und
einer
Gegenstand
der
Vereinbarung ist die Entwicklung und Vermarktung eines neuen RAS-Biomarkertests
auf Basis von sogenannten Flüssigbiopsien (Blutproben) für Patienten mit
metastasiertem
Kolorektalkarzinom
(mCRC).
Der
Test
wird
für
die
vollautomatisierte Molekulardiagnose-Plattform Idylla™ von Biocartis entwickelt, die
zuverlässige molekulare Informationen von praktisch jeder biologischen Probe aus
nahezu jedem Umfeld liefern soll. Mit dem neuen Test wollen die Unternehmen die
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Pressemitteilung
Durchführung von integrierten RAS-Biomarkertests aus Flüssigbiopsien unabhängig
von der Kapazität und Expertise eines Labors fördern.
Die
Kenntnis
des
Biomarkerstatus
von
mCRC-Patienten
ist
eine
wichtige
Voraussetzung, um schnelle Behandlungsentscheidungen treffen zu können.
„Im Rahmen dieser Zusammenarbeit wollen wir den RAS-Bluttest für mehr Patienten
mit metastasiertem Kolorektalkarzinom unabhängig von ihrem geografischen
Standort zugänglich machen”, sagte Rehan Verjee, Chief Marketing and Strategy
Officer im Biopharma-Geschäft von Merck. „Als erstes Pharmaunternehmen, das mit
verschiedenen
Anbietern
von
Flüssigbiopsie-RAS-Biomarkertests
zusammenarbeitet, leben wir unser Credo, Patienten und Ärzte unterstützen zu
wollen, indem wir mehr als nur Therapien anbieten. Die Technologie von Biocartis
ist komplementär zu anderen bereits entwickelten Verfahren und ermöglicht einer
großen Bandbreite von Laboren unabhängig von ihrer Kapazität und Expertise die
eigene Durchführung von RAS-Biomarkertests mit Flüssigbiopsien.”
Das Idylla™-System ist ein vollautomatisiertes System für Nukleinsäureanalytik auf
Basis der Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Es deckt den gesamten Prozess von der
Eingabe der Probe bis zum Ergebnisausdruck ab. Es soll verlässliche und
empfindliche molekulare Diagnosetests in Echtzeit ermöglichen. Während die
meisten der heute verfügbaren Diagnoseverfahren nur die geläufigsten RASMutationen identifizieren können, soll der Idylla™- RAS-Test, welcher zwei Idylla™Kartuschen enthält, ein breites Spektrum an RAS-Mutationen abdecken. Außerdem
wird der neue Test eine direkt integrierte Analyse auf BRAF-V600-Mutation
ermöglichen. Damit können in der klinischen Praxis BRAF- und RAS-Status
gleichzeitig bestimmt werden. Basierend auf einer Direktprobe von nur 2 ml
Blutplasma
will
der
Test
hoch
empfindliche
Ergebnisse
bei
gleichzeitigem
Bedienungskomfort bieten. Das Verfahren erfordert weniger als 2 Minuten manuelle
Bearbeitungszeit und liefert innerhalb von ca. 2 Stunden Ergebnisse. Damit können
klinische Entscheidungen innerhalb kürzester Zeit getroffen werden.
„Komplexe Laborprozesse und spezielle Fachkenntnisse sind heutzutage große
Hürden bei der weltweiten Umsetzung von personalisierter Medizin“, sagte Rudi
Pauwels, CEO von Biocartis. „Wir freuen uns über die Partnerschaft mit Merck, die
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uns durch die Zusammenarbeit bei der Entwicklung von schnellen und zuverlässigen
Tests für das Idylla™-System bei der Realisierung von personalisierter Medizin in
der täglichen Praxis unterstützt. Nach der Einführung von RAS-Tests für
Tumorgewebeproben ist der RAS-Bluttest für das Idylla™-System ein logischer
nächster Schritt in unserem schnell wachsenden Testpanel für die Onkologie.”
Merck und Biocartis wollen den Flüssigbiopsie-RAS-Biomarkertest für das Idylla™System in zahlreichen medizinischen Zentren weltweit einführen. Die Ausnahme
bilden hierbei China, Japan und die USA. Der Test wird im zweiten Halbjahr 2016
ausschließlich für Forschungszwecke zur Verfügung stehen. Die Beantragung der
CE-Zertifizierung soll in Kürze erfolgen. Eine Konkordanzstudie zur Validierung der
Nutzenaussage läuft bereits.
Metastasiertes Kolorektalkarzinom (mCRC)
Etwa die Hälfte aller Patienten mit mCRC weist Tumoren vom RAS-Wildtyp auf und die andere Hälfte
RAS-Mutationen.1 Studienergebnisse zur Bewertung des RAS-Mutationsstatus bei Patienten mit mCRC
haben belegt, dass monoklonale Antikörpertherapien, die sich gegen den epidermalen
Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) richten, wie z. B. Erbitux® (Cetuximab), das Behandlungsergebnis bei
Patienten mit mCRC vom RAS-Wildtyp verbessern können.2-6 Das Kolorektalkarzinom (CRC) ist der
dritthäufigste Krebstyp weltweit mit einer geschätzten Erkrankungsrate von über 1,36 Millionen neuen
Patienten pro Jahr.7 Es wird geschätzt, dass weltweit jedes Jahr 694.000 Menschen an CRC sterben.
Damit entfallen 8,5 % aller krebsbedingten Todesfälle auf diesen Krebstyp, womit das CRC die
vierthäufigste
krebsbedingte
Todesursache
darstellt.7
Fast
55
%
der
diagnostizierten
Kolorektalkarzinome entfallen auf Industrieländer. Grundsätzlich sind die Erkrankungs- und Sterberaten
bei Männern erheblich höher als bei Frauen.7.
Literatur
1. Vaughn CP, et al. Genes Chromosomes Cancer. 2011;50(5):307−12.
2. Douillard J-Y, et al. N Engl J Med 2013;369(11):1023–34.
3. Schwartzberg LS, et al. J Clin Oncol 2014; 31. März [elektron. Veröffentlichung vor
Druckversion]. Online verfügbar unter: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24687833.
Letzter Abruf im Dezember 2015.
4. Bokemeyer C, et al. Vortrag auf der Jahrestagung 2014 der American Society of Clinical
Oncology vom 30. Mai bis 3. Juni 2014.
5. Stintzing S, et al. European Cancer Congress 2013:Abstract No:LBA17.
6. Ciardiello F, et al. Vortrag auf der Jahrestagung 2014 der American Society of Clinical Oncology
vom 30. Mai bis 3. Juni 2014.
7. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman
D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase
No. 11 [Internet]. Lyon, Frankreich: International Agency for Research on Cancer; 2013.
Aufrufbar unter: http://globocan.iarc.fr. Letzter Abruf im Dezember 2015.
Biocartis
Biocartis (Euronext Brüssel: BCART) ist ein innovatives Unternehmen für Molekulardiagnostik (MDx). Es
liefert Diagnoselösungen der nächsten Generation mit dem Ziel, die klinische Praxis zum Wohle der
Patienten, Ärzte, Kostenträger und der Branche zu verbessern. Die patentgeschützte MDx-Plattform
Idylla™ von Biocartis ist ein vollautomatisiertes PCR-basierendes Echtzeit-System von der Probe bis zum
Ergebnis. Es liefert äußerst zuverlässige molekulare Informationen von praktisch jeder biologischen Probe
aus nahezu jedem Umfeld. Idylla™ begegnet dem steigenden Bedarf an personalisierter Medizin durch
Ermöglichung
einer
schnellen
und
effektiven
Therapieauswahl
und
Überwachung
des
Behandlungsfortschritts. Biocartis hat die Idylla™-Plattform zusammen mit dem ersten Test zum
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Nachweis von BRAF-Mutationen beim metastasierten Melanom im September 2014 auf dem Markt
eingeführt. Der zweite Test zum Nachweis von KRAS-Mutationen beim Kolorektalkarzinom kam im Juni
2015 auf den Markt. Biocartis entwickelt und vermarktet eine schnell wachsende Palette an Tests für
wichtige unerfüllte medizinische Bedarfe im Bereich der Krebs- und Infektionskrankheiten. Hierbei
handelt es sich um die am schnellsten wachsenden und größten Segmente des weltweiten Markts für
Molekulardiagnostik. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter: www.biocartis.com.
Idylla™
Idylla™, die vollautomatisierte Echtzeit-Diagnoseplattform auf Basis der Polymerase-Kettenreaktion
(PCR) von Biocartis, ermöglicht einen schnellen und einfachen Zugang zu qualitativ hochwertigen
Biomarkerdaten - überall und jederzeit. Idylla™ deckt den gesamten Prozess ab, von der Patientenprobe
bis zum Ergebnis innerhalb von 35 bis 150 Minuten bei weniger als 2 Minuten manueller
Vorbereitungszeit. Idylla™ kann viele unterschiedliche Arten von klinischen Proben testen und sowohl
RNA als auch DNA auswerten. Mit diesem vollintegrierten System können klinische Labore ein breites
Spektrum an Anwendungen im Bereich Onkologie, Infektiologie u. a. ausführen. Die ersten
diagnostischen Tests des Idylla™ Systems, der Idylla™ BRAF Mutation Test für metastasierte Melanome,
der Idylla™ KRAS Mutation Test für Kolorektalkarzinome und die ersten Tests bei infektiösen
Erkrankungen, der Idylla™ Respiratory (IFV-RSV) Panel, der in Zusammenarbeit mit Janssen Diagnostics
entwickelt wurde, sind CE-gekennzeichnete In-vitro-Diagnostika (IVD). Weitere Informationen finden Sie
im Internet unter: www.idylla.com.
Erbitux®
Erbitux® ist ein hochwirksamer monoklonaler Antikörper vom Typ IgG1, der gezielt den epidermalen
Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) blockiert. Als monoklonaler Antikörper unterscheidet sich Erbitux in
seiner Wirkweise von nicht-selektiven Standardchemotherapien dadurch, dass er spezifisch an den EGFR
bindet. Durch diese Bindung wird die Aktivierung des Rezeptors und das nachgeschaltete
Signalleitungssystem gehemmt, wodurch sowohl die Invasion der Tumorzellen in gesundes Gewebe als
auch die Ausbreitung der Tumoren in neue Körperregionen (Metastasierung) vermindert wird. Darüber
hinaus wird angenommen, dass es die Fähigkeit der Tumorzellen, die durch Chemo- und Strahlentherapie
verursachten Schäden zu reparieren, sowie die Ausbildung neuer Blutgefäße in den Tumoren verringert,
was zu einer generellen Hemmung des Tumorwachstums zu führen scheint.
Als häufigste Nebenwirkung tritt bei Behandlung mit Erbitux ein akneartiger Hautausschlag auf, der
wiederum mit einem guten Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren scheint. Bei etwa 5 Prozent aller
Patienten können unter der Behandlung mit Erbitux® Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten; bei etwa
der Hälfte handelt es sich um schwere Reaktionen.
Erbitux® ist in über 90 Ländern weltweit für die Behandlung von Kolorektalkarzinomen und
Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) zugelassen.
Merck hat die Vermarktungsrechte für Erbitux außerhalb der USA und Kanada 1998 in Lizenz von ImClone
LLC, einer 100-prozentigen Tochtergesellschaft von Eli Lilly and Company, erworben. Merck hat sich dem
Ziel der Förderung von Krebstherapien verschrieben und untersucht derzeit neuartige therapeutische
Ansätze in hoch spezifischen Bereichen.
Sämtliche Pressemeldungen von Merck werden zeitgleich mit der Publikation im Internet auch per E-Mail
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Merck
Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen in den Bereichen Healthcare, Life
Science und Performance Materials. Rund 50.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien
weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern – von biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von
Krebs oder Multipler Sklerose über wegweisende Systeme für die wissenschaftliche Forschung und
Produktion bis hin zu Flüssigkristallen für Smartphones oder LCD-Fernseher. 2014 erwirtschaftete Merck
in 66 Ländern einen Umsatz von 11,3 Milliarden Euro.
Gegründet 1668 ist Merck das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt. Die
Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümerin des börsennotierten Konzerns. Merck mit Sitz in
Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Einzige Ausnahmen sind die USA
und Kanada, wo das Unternehmen als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials
auftritt.
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