UDI COUNTDOWN Die Unique Device Identification (UDI) ist ein von der FDA gefordertes System für die einheitliche Kennzeichnung von Medizinprodukten, das die Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette von Medizinprodukten gewährleistet und für mehr Patientensicherheit und Transparenz sorgt. Am 24.09.2013 war der Startschuss für das einheitliche Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte. Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte weiterhin in den amerikanischen Markt exportieren wollen, müssen innerhalb gegebener Fristen das UDI-System verpflichtend eingeführt haben. Am 24.09.2014 endete die Frist für die am strengsten kontrollierten Medizinprodukte der Risikoklasse III (z.B. Herzschrittmacher, HIV Tests, …). Am 24.09.2015 endet die Frist für Medizinprodukte der Risikoklasse II mit erhöhtem Risikopotenzial (z.B. Beatmungsgeräte, Dialysegeräte und Implantate …). ng u r e g n ä l r Fristve 015 2 . 0 1 . 4 2 bis Am 24.09.2016 endet die Frist für Medizinprodukte der Risikoklasse II mit mittlerem Risikopotenzial (z.B. Diagnostische Ultraschallgeräte, Dentalmaterialien, Hörgeräte, Kontaktlinsen …). Ab 24.09.2018 Medizinprodukte der Risikoklasse I mit geringem Risikopotenzial Für die Richtigkeit der Angaben übernimmt die DHC keine Gewähr! gilt die UDI-Richtlinie der FDA für (z.B. Gehhilfen, Rollstühle, Patientenbetten und Verbandmittel …). UDI ANFORDERUNGEN DHC Lösungsvorschlag SAP ERP Reports Materialstamm Manuell oder Elektronisch ESG GUDID Sie möchten weitere Informationen zum Thema UDI und den Beratungsleistungen der DHC? Sie interessieren sich für unsere kostenfreien Webinare? Sprechen Sie uns gerne an! DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH Landwehrplatz 6-7 I D-66111 Saarbrücken www.dhc-gmbh.com I [email protected] www.facebook.com/dhcconsulting DHC AG Bahnhofstrasse 1 I CH-8180 Bülach www.dhc-ag.ch I [email protected] www.facebook.com/dhcag © DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH