Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro

Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte
und In-vitro-Diagnostika – Update
23. September 2016
berlinbiotechpark Berlin
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Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und
In-vitro-Diagnostika – Update
Veranstaltungsziel
Vor annähernd 4 Jahren veröffentlichte die
Europäische Kommission Vorschläge zur
Revision des europäischen Rechtsrahmens
für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Seit dem ringen Unternehmen, Industrieverbände, Benannte Stellen, zuständige
Behörden und zahlreiche andere Vertreter
der Fachöffentlichkeit intensiv mit den Beteiligten des Europäischen Parlaments (EP)
und des Rates der Europäischen Union um
die Ausgestaltung der kommenden Regelungen.
Dieser Prozess hat vor dem Sommer eine
entscheidende Wegmarke erreicht – durch
den Abschluss des im sogenannten Trilog
erzielten Kompromisses, dem mittlerweile
der Ausschuss der Ständigen Vertreter der
Mitgliedsstaaten und die Mitglieder des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche
Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
(ENVI) des EP zugestimmt haben.
Damit liegt – unabhängig von den bleibenden
Unsicherheiten und weiteren Schritten im
Gesetzgebungsprozess – ein Stand vor, der
durch die Unternehmen dringend zu Kenntnis genommen und hinsichtlich möglicher
Auswirkungen analysiert werden sollte. Das
ist nicht nur deshalb erforderlich, weil die
Änderungen erhebliche strategische und
wirtschaftliche Konsequenzen nach sich ziehen werden und tief in die konkreten Arbeitsprozesse eingreifen, sondern auch, weil seit
den ursprünglichen Kommissionsvorschlägen und der ersten Abstimmung im Parlament zahlreiche Regelungen neu aufgenommen, gestrichen oder verändert wurden.
Die Veranstaltung will die zentralen Neuerungen gegenüber der gültigen Rechtslage vorstellen und Unternehmen bei einer ersten
Orientierung unterstützen. Dabei werden die
vergleichbaren horizontalen Aspekte für
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Programm 23. September 2016 | 9 bis 16 Uhr
Verfahren
Wirtschaftsakteure
Benannte Stellen
• Zeitlicher Rahmen, Inkrafttreten,
Übergangsbestimmungen
• Verkehrsfähigkeit von Produkten
• Gültigkeit von Bescheinigungen
und Zertifikaten
• Hersteller und Bevollmächtigter
Vertreter; Händler, Importeure
• PLM/OEM
• Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person
• Voraussetzungen für Tätigwerden
• Marktsituation und Wahl des NB
Aufbau und Struktur im
Vergleich
Europäische Datenbank
für Medizinprodukte
• Verordnung / Richtlinien (AIMD/
MD & IVD)
• MDR / IVDR
Geltungsbereich
• Medizinprodukte
• In-vitro-Diagnostika
• Integrale Bestandteile
• Geplante Verfahren
Unique Device Identification (UDI)
• Datenelemente
• Sequenzielle Einführung
Klassifizierung
• Veränderungen Medizinprodukte
• Neufassung In-vitro-Diagnostika
Konformitätsbewertungsverfahren
• Vorgesehene Verfahren und wesentliche Neuerungen
• Anwendbarkeit entspr. Risikoklasse
(Medizinprodukte)
• Anwendbarkeit entspr. Risikoklasse
(In-vitro-Diagnostika)
Klinische Daten und Post
Market Surveillance
• Klinische Bewertung / Leistungsbewertung & Aktualisierungen
• PMS-Plan
Technische Dokumentation
• Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Neue Struktur
• Summary of safety an clinical
performance
Aufgabe: Internes Review
gemeinsam erläutert und spezifische Regelungen der Produktbereiche vergleichend
dargestellt. Das Verständnis soll es den
Zuhörern ermöglichen, besser potenzielle
Kooperationen bei der Planung nächster
Arbeitsschritte zu identifizieren.
Teilnehmer (w/m)
Unternehmensleiter, Verantwortliche der
Bereiche Zulassung/Registrierung, Regulatory & Clinical Affairs, Qualitätsmanagement
und des kaufmännischen Bereiches sowie
Personen, die für das Product-LifecycleManagement und strategische Prozesse
zuständig sind.
Referenten
Dr. Hans-G. Rudorf
ist Experte für Medizinprodukte mit den
Schwerpunkten Training, Beratung und
Audits. Nach Tätigkeiten in der In-vitro-Diagnostik-Industrie war Dr. Rudorf von 1996 bis
2012 Auditleiter bei der Benannten Stelle
TÜV Rheinland LGA Products GmbH.
Dr. Ralf Schweitzer
ist Projektleiter BB LIFE, einer auf Regulatory Affairs spezialisierten Veranstaltungsreihe von HealthCapital Berlin-Brandenburg.
Anmeldung
bitte per Fax 030/27 909 369 oder
per Mail [email protected]
Titel
Vorname
Name
Firma/Institution
Straße
PLZ/Ort
Telefon
Email
Datum/Unterschrift
Veranstaltung
Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitroDiagnostika – Update (Termin 23.09.2016)
Veranstalter
Berlin Partner für Wirtschaft und Technologie GmbH
Cluster Gesundheitswirtschaft Berlin-Brandenburg HealthCapital
Dienststelle Hennigsdorf
Neuendorfstraße 18a
16761 Hennigsdorf bei Berlin
Telefon 0 33 02 / 494 53 16
[email protected]
Veranstaltungsort
berlinbiotechpark
Max-Dohrn-Straße 10
10589 Berlin
Anfahrt siehe www.berlinbiotechpark.de/
Anfahrtsbeschreibung.html
Teilnahmegebühr
130 EUR zzgl. 19% USt. inkl. umfangreicher Dokumentation und Pausengetränken.
Anmeldeinformationen
Nach Eingang der schriftlichen Anmeldung erhalten Sie
eine Bestätigung und die Rechnung zugesandt. Eine
Stornierung bis 10 Tage vor der Veranstaltung ist mit
keinen Kosten verbunden. Erfolgt die Stornierung bis 4
Tage vor der Veranstaltung, wird eine Bearbeitungsgebühr in Höhe von 50% der Teilnehmergebühr (hier 65
EUR zzgl. 19% USt.) berechnet. Bei späteren Stornierungen oder Nichterscheinen ist die Teilnehmergebühr
in voller Höhe zu bezahlen. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer.
Dieses Projekt wird aus Mitteln des Europäischen Fonds
für regionale Entwicklung und des Landes Brandenburg gefördert.

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