Veranstaltung Technische Dokumentation Medizinprodukte Veranstalter Berlin Partner für Wirtschaft und Technologie GmbH Cluster Gesundheitswirtschaft Berlin-Brandenburg - HealthCapital Dienststelle Hennigsdorf Neuendorfstraße 18a 16761 Hennigsdorf bei Berlin Telefon 0 33 02 / 494 53 16 [email protected] Veranstaltungsort SEMINARHAUS der Christoph Miethke GmbH & Co. KG Ulanenweg 9 14469 Potsdam Anfahrt siehe www.miethke.com/ seminarhaus-potsdam/ Anmeldeinformationen Nach Eingang der schriftlichen Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung und die Rechnung zugesandt. Eine Stornierung bis 10 Tage vor der Veranstaltung ist mit keinen Kosten verbunden. Erfolgt die Stornierung bis 4 Tage vor der Veranstaltung, wird eine Bearbeitungsgebühr in Höhe von 50% der Teilnehmergebühr (hier 65 EUR zzgl. 19% Ust.) berechnet. Bei späteren Stornierungen oder Nichterscheinen ist die Teilnehmergebühr in voller Höhe zu bezahlen. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. BB LIFE wird gefördert von Teilnahmegebühr 130 EUR zzgl. 19% USt. inkl. umfangreicher Dokumentation und Pausengetränken. Anmeldung bitte per Fax 0 33 02 / 494 53 17 oder auf www.healthcapital.de 25. Juni 2015 Technische Dokumentation Medizinprodukte Titel PLZ/Ort Vorname Telefon Name Email Dipl.-Ing. Michael Bothe, MBA Firma/Institution Straße Datum/Unterschrift (VDE Prüf- und Zertiﬁzierungsinstitut GmbH) Dr. Ralf Schweitzer (HealthCapital Berlin-Brandenburg) Veranstaltungsziel Die technische Dokumentation ist für Hersteller das zentrale Dokument, wenn es um den Nachweis der Einhaltung der rechtlichen Anforderungen für die in den Verkehr gebrachten Produkte geht. Die Aussage gilt nicht nur für den EU-Raum, wo diese Bestätigung für Patienten, Anwender und Dritte durch Konformitätserklärung und CE-Zeichen leicht erkennbar ist, sondern vom Grundsatz her weltweit. Zwei Entwicklungen der letzten Zeit haben bei der Medizinprodukte-Industrie zu einem verstärkten Interesse am Themenkomplex „Technische Dokumentation“ und der Frage geführt, ob die unternehmensinterne Umsetzung geeignet ist, den zukünftigen Teilnehmer Anforderungen zu genügen: Die Veröﬀentlichung des Entwurfes einer EU-Verordnung über Medizinprodukte mit einer ausführlichen Darstellung der Bestandteile im Anhang II sowie die Publikation der sogenannten „nIVD MA ToC“ durch das IMDRF, die als Einstieg in eine international harmonisierte Struktur für das Management von Produktzulassungen anzusehen ist. In der Veranstaltung sollen ausgehend von den Vorgaben der Richtlinie 93/42/EWG die Anforderungen und Veränderungen detailliert vorgestellt und erläutert werden. Verantwortliche Personen aus den Bereichen Entwicklung, QM, RegAﬀ, Produktprüfung, Beschaﬀung/Outsourcing in Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, Inverkehrbringen oder vertreiben. Referenten Dipl.-Ing. Michael Bothe, MBA, ist Leiter Produktkategorie Medizin, Automatisierung, Labor bei der VDE-Prüf- und Zertiﬁzierungsinstitut GmbH aus Oﬀenbach/Main. Das VDE-Institut bietet Prüfungen von Medizinprodukten im Rahmen von Konformitäts- bewertungsverfahren nach der EG-Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG und weiterer EG- Richtlinien an. Herr Bothe ist seit 2014 Leiter der Recommendation Group der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Europa. Seit 1988 ist er Mitglied der ITG und seit 2010 der DGBMT im VDE. Darüber hinaus arbeitet er in verschiedenen Normungsgremien bei DKE, DIN und IEC mit. Dr. Ralf Schweitzer ist Projektleiter BB LIFE, einer auf Regulatory Aﬀairs spezialisierten Veranstaltungsreihe von HealthCapital Berlin-Brandenburg. Technische Dokumentation Medizinprodukte Programm Teil 1 Teil 2 Technische Dokumentation für Medizinprodukte: Grundsätze und aktuelle Anforderungen Technische Dokumentation für Medizinprodukte: Spezielle Aspekte - Zusammenhänge und Bedeutung - Aufbau entspr. Anhängen der RL 93/42/EWG - Struktur und wesentliche Inhalte - DHF, DHR, DMR als Informationsgerüst - Detaillierungsgrad der Unterlagen - Verfügbarkeit der Informationen - bei berechtigtem Schutzinteresse Dritter - Sprachauslegung der Dokumente - Nachweise der Sicherheit und Leistung des Produktes (Eignung der Konformitätsbewertungsstelle) - Konformitätsbewertungstabelle - Prüfdokumentation (Plan/Protokoll/Bericht?) - Bildung von Produktgruppen - Umgang mit Zubehör - Kompatibilitätsnachweise - Risikoanalyse /-management (u. a. Detaillierungsgrad, Überprüfung/Aktualisierung) - Informationen bei Änderungen (wer, wann) - Lieferantenmanagement - Stabilität/Haltbarkeit (inkl. Transport) - Anforderungen bei speziellem mikrobiellen Status (Prüfhäuﬁgkeit, Qualiﬁkation DL) - Software - Speziﬁsche Produkte/Materialien (AM-MPKombinationsprodukte, Phthalate etc.) - Informationen durch den Hersteller Teil 3 25.06.2015 Regelungslücken der DIN EN ISO 13485:2012 in Bezug auf die Konformitätsvermutung mit Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG - Bedeutung von Artikel 5 der RL in der Praxis - Grundsätzliche Einschränkungen bei der Vermutungswirkung - Regelungslücken im Detail - Nachweis der Übereinstimmung mit den zutreﬀenden Aspekten von Anhang II - Grenzen der Qualitätsmanagement-Norm im europäischen Anforderungskontext an ein QMS, u. a. - Klinische Bewertung, PMS, PMCF - Risikomanagement - Aufgaben im Zusammenhang dem EU-Vigilanzsystem Teil 4 9 - 16 Uhr Technische Dokumentation im internationalen Kontext: Auf dem Weg zum CTD/eCTD? - Weit weg: Internationale Harmonisierung der Zulassungsanforderungen für AIMD/MD; Schon dichter: Struktur und Inhalt eines international abgestimmten Antrages auf Produktzulassung (im Arzneimittelbereich = Common Technical Document/CTD) - Einordnung von „nlVD MA ToC“ in aktuelle Entwicklungen - Aufbau, Struktur, Informationen - Dokumentenmanagement vs. Submissionmanagement; Grenzen herkömmlicher Dateisysteme - Life-Cycle-Management von Zulassungen - Nutzen während der Entwicklungsphase