Dringende Sicherheitsinformation SBN-RPD-2015-017 RPD I Laboratory Integration 21-SEP-20 15 PVT Bulk Loader Module (BLM): Offnen der Rohrchen bei der Probenverarbeitung Produktname Bulk Loader Module for cobas p 512/612 Bulk Loader Module for cobas p 471 Produktbeschreibung Bulk Loader M odule for cobas p 512/612 Bulk Loader Module for cobas p 471 ~rtikelnummer 0713564500 1 0708428500 1 ~eitere Produktangaben (lotnummer I Seriennummer) Aile Lot Nummern SWVersion Aile SW Versionen Sehr geehrte Kundin Sehr geehrterKunde Beschreibung der Lage/Situation Bei Roche ist eine Beschwerde darOber eingegangen, dass ein Probenri:ihrchen wahrend des Transports versehentlich in einem Bulk Loader Module (BLM) gei:iffnet wurde. Das geoffnete Probenrohrchen fiel in den Trichter, das Probenmaterial wurde verschOttet und kontaminierte dabei das System sowie andere Proben von aussen. Das Probenmaterial konnte nicht mehr verwendet werden, urn die Analyse durchzufOhren. Als Schutzmassnahme muss das Laborpersonal die angemessene personliche SchutzausrOstung (PSA) tragen, die zuvor bei einer «Gefahrdungsbeurteilung» fOr das j eweilige Labor-/Arbeitsumfeld ermittelt wurde. Beim Offnen konn en j edoch moglicherweise unerwartete Spritzer, Sprays oder Tropfchen von Blut auftreten, da das Problem ein unerwartetes Gerateverhalten darstellt. In diesem Fall konnte die PSA nicht ausreichend sein, und es kann zu ein er unnoti gen Exposition gegenOber durch Blut Obertragenen Krankheitserregern komm en, w ie z.B. HBV, HCV, HIV und andere. Eine anschliessende lnfektion des Bedieners kann (im schl immsten Fall) nicht ausgeschlossen w erden. 1/3 Mit dieser Sicherheitsinformation zu Korrekturmassnahmen im Feld mochten wir Sie Ober die Situation informieren und den Umfang der empfohlenen Korrekturmassnahmen im Feld aufzeigen. Massnahmen durch Roche Diagnostics Roche hat eine Untersuchung eingeleitet und festgestellt, dass die Hauptursache des Problems in der Gestaltung der EinfOhrschriige der Abweiserplatte liegt. Urn die beschriebene Fehlfunktion zu verhindern, wurde fUr die Hardware ein Umbausatz entwickelt, dessen Wirksamkeit mithilfe von OberprOfungstests durch den Hersteller festgestellt wurde. Der Umbausatz wird bis Ende September 2015 freigegeben. Der Umbau wird innerhalb von drei Monaten, nach der Freigabe, von einem RocheServicetechniker vorgenommen. Massnahmen durch den Kunden Sollte das Problem auftreten, bevor die Behebungsmassnahme mit dem Umbausatz implementiert worden ist, muss das gesamte Geriit gemiiss der aktuellen Bedienungsanleitung des Bulk Loader Modules (BLM) gereinigt w erd en. 2/3 Beschreibung dieser Sicherheitsinformation Diese Mitteilung muss an aile betroffenen Mitarbeitenden in lhrer Organisation sowie an aile Organisation en/Personen weitergeleitet werden , an die betroffene Geri:ite geliefert wurden. Bitte sorgen Sie dafOr, dass diese Mitteilung und die zu ergreifenden Massnahmen Ober einen ausreichend Iangen Zeitraum nicht in Vergessenheit geraten, damit die Effektivitat der korrigierenden Massnahm en gewi:ihrleistet ist. Die Unterzeichnenden besti:itigen, dass diese Sicherheitsinformation den zusti:indigen Aufsichtsbehorden zur Kenntnis gebracht wurde. Nach den geltenden gesetzlichen Vorschriften sind wir verpflichtet, Korrekturen im Markt Swissmedic nachzuweisen. Wir mochten Sie deshalb bitten, die "Faxantwort" bis zum 09. Oktober 2015 an Roche Diagnostics (Schweiz) AG zu retournieren. Wir entschu ldigen uns fOr aile Unannehmlichkeiten. Freundliche GrOsse Roche Diagnostics (Schweiz) AG c? o Lorenz Rogla Head of Quality M anagement & Regulatory Affairs ~lje~Product M anager Workflow & Customer IT I Service Kontaktinformationen Customer Service Center lndustriestra sse 7 6343 Rotkreuz Tel. 0800 80 66 80 E-mail servi [email protected] www.roche- diagnostics.com 3/3
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