BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Chargenrückruf oder -austausch
Datum
02.04.2015
Typ
Rückruf
Arzneispezialität
Yondelis 0,25 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Zulassungsnummer
EU/1/07/417/001
ZulassungsinhaberIn
Pharma Mar, S.A.
Vertrieb und Durchführung Rückruf:
Idis Pharma
Chargennummer(n)
Österreich: 14116, 14135, 15001
Alle Chargen, die aus dem betroffenen Bulk hergestellt wurden:
14113, 14116, 14117, 14130, 14131, 14134, 14135, 14136, 14148, 14150,
14152, 14159, 14160, 14161, 15001, 15002, 15004, 15011, 15025
Risikoklasse*
1
Geschäftszahl
BASG/AGES
INS-640.001-1375
Grund für die
Zurückziehung
Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom
01.04.2015 informiert, dass diverse Fertigproduktchargen aus einem
einzelnen Bulk zurückgerufen werden, da schwarze sichtbare Partikel
festgestellt wurden.
*http://www.ema.europa.eu,
Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information
F_INS_VIE_00QM_I339_05
Gültig ab: 14.01.2014
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