Fresenius Kabi Deutschland GmbH Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg Deutschland T +49 6172 686-5594 F +49 6172 686-5189 www.fresenius-kabi.de Ihre Zeichen Ihre Nachricht vom Unsere Zeichen Durchwahl/Fax Datum 08.01.2016 Information über einen Produktrückruf (MD20151201) Enterale Spritze: Freka® Connect ENLock, 5 ml Sehr geehrte Damen und Herren, Sie sind Anwender der enteralen Spritze Freka® Connect ENLock, 5 ml von Fresenius Kabi. Wir möchten Sie mit diesem Schreiben über einen erforderlichen Produktrückruf informieren. Produktbezeichnung Freka® Connect ENLock, 5 ml Art.Nr.: 9000767 Charge 1601031024 Uns erreichten Reklamationen über eine fehlerhafte Skalierung der oben angeführten Charge. Hierbei wurde die Skalierung einer Freka® Connect ENLock, 2,5 ml auf die enterale Spritze mit einem Füllvolumen von 5 ml gedruckt. Aufgrund dieser fehlerhaften Skalierung kann bei Verwendung eine Fehldosierung bei der Medikamentenapplikation nicht ausgeschlossen werden. Fresenius Kabi liegen zum jetzigen Zeitpunkt keine Rückmeldungen zu unerwünschten Ereignissen/Vorkommnissen vor. Wir bitten Sie, die oben genannte Charge der Freka® Connect ENLock, 5 ml nicht weiter zu verwenden und die Produkte umgehend über die Faxantwort (Anlage 1) zu retournieren. Zusätzlich bitten wir Sie nachfolgende Informationen zu beachten: 1. Klinische Verwendung Sollte die betroffene Charge der Freka® Connect ENLock, 5 ml in Ihrem Hause eingelagert sein, stoppen Sie bitte umgehend die weitere interne Verteilung. Für weitere Informationen bezüglich der Rücksendung der Produkte kontaktieren Sie bitte Ihren Fresenius Kabi Ansprechpartner. 2. Außerklinische Verwendung (Großhandel) Bitte stellen Sie den Verkauf der entsprechenden Charge der Freka® Connect ENLock, 5 ml an Ihre Kunden umgehend ein. Sollten bereits Teilmengen der Postanschrift: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg, Deutschland Sitz der Gesellschaft: Bad Homburg, Handelsregister Bad Homburg - HRB 7367 - Ust-ID-Nr. DE 812738852 Geschäftsführer: Alexander Dettmer, Christoph Funke, Manfred Köhler, Frank Lucaßen, Mike Newson, Dr. Alexander Rehm, Steffen Roser, Gerrit Steen Bankverbindung: Commerzbank AG, Frankfurt am Main, BLZ 500 800 00, Kto. 07 057 465 00, IBAN: DE39 5008 0000 0705 7465 00, BIC: DRESDEFFXXX Seite 2/2 Fresenius Kabi Deutschland GmbH betroffenen Chargen aus Ihrem Bestand ausgeliefert worden sein, so informieren Sie bitte umgehend Ihre Kunden über diesen Produktrückruf und bitten um die Rücksendung der Produkte. Für weitere Informationen bezüglich der Rücksendung der Produkte kontaktieren Sie bitte Ihren Fresenius Kabi Ansprechpartner. 3. Antwortformular Bitte vervollständigen Sie das beigefügte Antwortformular (Anlage 1) und senden dieses an die folgende Fax-Nummer zurück: 0180 / 5994422 Bitte stellen Sie innerhalb Ihrer Organisation sicher, dass jeder Anwender sowie alle relevanten Personen über diesen Produktrückruf informiert sind. Wir entschuldigen uns für jegliche Ihnen dadurch entstandenen Unannehmlichkeiten und bedanken uns im Voraus für ihre Unterstützung und Ihr Verständnis! Bei weiteren Fragen steht Ihnen Herr Sascha Werner oder Ihr zuständiger Ansprechpartner im Außendienst gerne zur Verfügung. Sie erreichen Herrn Werner wie folgt: [email protected] Telefon: 06172-686-5594 Freundliche Grüße Fresenius Kabi Deutschland GmbH Anlage 1: Antwortformular Fresenius Kabi Deutschland GmbH Antwortformular zum Produktrückruf (Nr. MD20151201) vom 22.12.2015 zu der enteralen Spritze Freka® Connect ENLock, 5 ml Rückantwort bitte faxen an: 0180 / 5994422 Wir bitten Sie, dieses Formular vollständig auszufüllen und die entsprechenden Felder anzukreuzen. Bitte lassen Sie uns das Antwortformular auch dann zukommen, wenn von den aufgeführten Produkten kein Bestand mehr vorrätig ist. kein Bestand der betroffenen Ware vorhanden. folgender Bestand vorhanden (eine Retoure und eine kostenlose Nachlieferung wird von uns nach Ihrer Rückmeldung durchgeführt). folgender Bestand vernichtet (eine kostenlose Nachlieferung wird von uns nach Ihrer Rückmeldung durchgeführt). folgender Bestand bereits retourniert Artikelnummer Chargennummer Bestand/Stück Bitte schicken Sie keine Ware unaufgefordert an uns zurück. Name des Krankenhauses / Institution / Kunde: Kundennummer: Lieferscheinnummer: Adresse des Krankenhauses / Institution / Kunde: Ansprechpartner: Funktion: Telefonnummer: Ich habe die Informationen vom 08.01.2016 gelesen und alle relevanten Personen über den Produktrückruf und über das beschriebene Vorgehen informiert. Datum: ……………………………………………. Unterschrift: ………………………………………………………….