Sicherheitsrelevante Korrekturmassnahme (FSCA)

Sicherheitsrelevante
Korrekturmassnahme (FSCA)
Telefon
: 041 619 50 50
An
:
zuständige Personen im Einkauf
Telefax
: 041 619 50 80
Von
:
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Datum
: 06.05.2015
Aawasserstrasse 2
6370 Oberdorf NW
Betreff :
Rückruf Freka Intestinale Sonde ENLock
und Freka EasyIn ENLock
Diese Korrekturmassnahme (FSCA) betrifft folgende Produkte:
Produktbezeichnung
Freka® Intestinale Sonde CH 9 für PEG CH 15, ENLock
Freka® Intestinale Sonde CH 12 für PEG CH 20, ENLock
Freka® Klick-Ansatz CH 9 für PEG CH 15, ENLock
Freka® Klick-Ansatz CH 12 für PEG CH 20, ENLock
Freka® Y-Ansatz für PEG CH 15/9, ENLock
Freka® Y-Ansatz für PEG CH 20/9, ENLock
Freka® Y-Ansatz für PEG CH 20/12, ENLock
Freka® EasyIn CH 8/16, ENLock
Artikelnummer
7901193
7901352
7981380
7989942
7981393
7751412
7990012
7755012
Sehr geehrter Kunde, sehr geehrtes medizinisches Fachpersonal,
Mit diesem Schreiben informieren wir Sie als Anwender der obgenannten Artikel über einen
erforderlichen Produktrückruf.
Im Dezember 2013 initiierte Fresenius Kabi eine Sicherheitsmitteilung (FSN) mit entsprechender Handhabungsempfehlung zu den oben angeführten Freka® Intestinalen Sonden
CH 9 und CH 12. In diesem Informationsschreiben wurde auf eine spezielle Handhabung der
Schraubverbindung des violetten ENLock-Trichteransatzes zum Klick-Ansatz des Y-Ansatzes
der intestinalen Ernährungssonden hingewiesen, um die Dislokation und/oder ein Abrutschen
der intestinalen Ernährungssonde in den Magen-/Darmtrakt des Patienten zu verhindern.
Gleichzeitig haben wir angekündigt, dass wir diese Schraubverbindung verbessern würden.
Die jetzt vorliegenden Ergebnisse der Produktweiterentwicklung zur Verbesserung der
Arretierungskräfte nach Verschraubung erfüllen nicht die von uns geforderten Qualitätsansprüche. Aus diesem Grund haben wir uns dazu entschlossen, bei den intestinalen
Ernährungssonden und der EasyIn Ernährungssonde sowie dem Zubehör auf die vormals
bewährte LuerLock-Konfiguration umzustellen. Diese Massnahme ist eine Zwischenlösung,
bis der zukünftige neue Standard ENFit verfügbar sein wird.
Dementsprechend erfolgt nun dieser Rückruf der obgenannten ENLock Artikel, um sie mit den
vormaligen LuerLock-Versionen zu ersetzen.
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Ersatz-Produkte in der Version LuerLock
Produktbezeichnung
Freka® Intestinale Sonde CH 9 für PEG CH 15, LuerLock
Freka® Intestinale Sonde CH 12 für PEG CH 20, LuerLock
Freka® Klick-Ansatz CH 9 für PEG CH 15, LuerLock
Freka® Klick-Ansatz CH 12 für PEG CH 20, LuerLock
Freka® Y-Ansatz für PEG CH 15/9, LuerLock
Freka® Y-Ansatz für PEG CH 20/9, LuerLock
Freka® Y-Ansatz für PEG CH 20/12, LuerLock
Freka® EasyIn CH 8/16, LuerLock
Artikelnummer
7901191
7901351
798138Y
7989941
7981392
7751411
7990011
7755011
Im Zuge der Produktumstellung von ENLock auf LuerLock sind bei der Patientenversorgung
folgende wichtige Hinweise zu beachten:

Verschraubung
Beachten Sie bitte bei der Montage der Ansatzstücke immer die Informationen der jeweils
aktuell gültigen Gebrauchsanleitung. Für eine feste Arretierung des Freka® Ansatzes zum
Freka® Klick-Ansatz ist eine starke Verschraubung beider Komponenten erforderlich. Nur
so kann eine versehentliche Öffnung des Systems mit der Gefahr einer daraus resultierenden Dislokation der intestinalen Sonde verhindert werden.

Verwendung von enteralen Überleitgeräten ENLock/ENPlus
Die enteralen Überleitgeräte (von Fresenius Kabi, Abbott, Nestlé und Nutricia) sind
weiterhin ohne Einschränkungen kompatibel, indem der violette ENLock-Stufenadapter
dekonnektiert und die vorhandene transparente LuerLock-Verbindung verwendet wird.

Verwendung von enteralen Spritzen
Sollten Sie zum aktuellen Zeitpunkt die enteralen Spritzen (Freka® Connect ENLock)
zur Wasserbilanzierung, Medikamentenapplikation und/oder Spülung verwenden,
benötigen Sie für die direkte Verbindung an die LuerLock-Ernährungssonden einen
Universal Trichteradapter (Art. Nr. 7755681). Das Zuspritzen von Flüssigkeiten kann
bei den Überleitgeräten auch über den Medikamentenport (T-Stück) erfolgen.
Bitte stellen Sie innerhalb Ihrer Organisation sicher, dass jeder Anwender der betroffenen
Produkte sowie alle relevanten Personen über diesen Produktrückruf informiert sind.
Wir bitten Sie, die oben aufgeführten Artikel nicht weiter zu verwenden und die in Ihrem Lager
befindlichen Produkte für die Abholung bereitzustellen. Unsere Aussendienstmitarbeiterin wird
sich für die Vereinbarung eines Termin bei Ihnen melden und mit Ihnen das Vorgehen für die
Ersatzlieferung besprechen.
BITTE FÜLLEN SIE DAS BEILIEGENDE „ANTWORTFORMULAR ZUR SICHERHEITSRELEVANTEN
KORREKTURMASSNAHME (FSCA)“ AUS UND SENDEN SIE ES UMGEHEND ZURÜCK AN:
E-Mail: [email protected]
Fax: 041 619 50 80
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Wir entschuldigen uns für die Ihnen entstandenen Unannehmlichkeiten und bedanken uns für
Ihre Unterstützung und Ihr Verständnis.
Wenn Sie weitere Fragen zu dieser Sicherheitsmitteilung haben, wenden Sie sich bitte an Frau
Sibylle Hurni, Product Manager Clinical Nutrition (E-Mail: [email protected];
Tel.: 041 619 50 62) oder Herrn Niklaus Hutmacher, Leiter Clinical Nutrition (E-Mail:
[email protected], Tel.: 041 619 50 34).
Freundliche Grüsse
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Niklaus Hutmacher
Leiter Clinical Nutrition
Eva-Maria Süssmeier
Leiterin Regulatory Affairs
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ANTWORTFORMULAR ZUR
SICHERHEITSRELEVANTEN KORREKTURMASSNAHME (FSCA)
Freka Intestinale Sonde ENLock und EasyIn ENLock
ABSCHNITT A
Angaben zum Krankenhaus / zur Einrichtung
Bitte füllen Sie das folgende Formular aus und schicken Sie es an Fresenius Kabi zurück unter:
E-Mail: [email protected] oder Fax: 041 619 50 80
Name des Krankenhauses/
der Einrichtung:
Anschrift des Krankenhauses/der Einrichtung:
Telefonnummer:
Ansprechpartner/Funktion:
Datum/Unterschrift:
ABSCHNITT B
Ich habe die Informationen in diesem Schreiben zur Kenntnis genommen und alle
relevanten Personen über den Produkterückruf und über das beschriebene Vorgehen
informiert.
Ich habe meinen Bestand überprüft.
Bitte geben Sie an, wie mit den zurückgerufenen Produkten verfahren wurde:
Kein Bestand der betroffenen Produkte vorhanden.
Folgender Bestand vorhanden:
Produktbezeichnung
Freka® Intestinale Sonde CH 9 für PEG CH 15, ENLock
Freka® Intestinale Sonde CH 12 für PEG CH 20, ENLock
Freka® Klick-Ansatz CH 9 für PEG CH 15, ENLock
Freka® Klick-Ansatz CH 12 für PEG CH 20, ENLock
Freka® Y-Ansatz für PEG CH 15/9, ENLock
Freka® Y-Ansatz für PEG CH 20/9, ENLock
Freka® Y-Ansatz für PEG CH 20/12, ENLock
Freka® EasyIn CH 8/16, ENLock
Artikelnummer
7901193
7901352
7981380
7989942
7981393
7751412
7990012
7755012
Wird der Aussendienstmitarbeiterin übergeben.
Wird an Fresenius Kabi (Schweiz) AG zurückgeschickt.
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