fresenius kabi

FRESENIUS
KABI
Frese nius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Hornb urg
Fresen ius Kabi
Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Hornburg
Deutschland
T +49 6172 686-5676
F +49 6 172 686-5189
www. fresenius-kabi .de
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Durchwahl/Fax
Datum
27.07.2016
Information über einen Produktrückruf (MD20160703)
Leerbeutelsysteme
Sehr geehrter Herr Schell,
Sie sind Anwender des in der Tabelle aufgeführten Leerbeutelsystems, der Fresenius
HemoCare Österreich GmbH.
Wir möchten Sie mit diesem Schreiben über einen freiwilligen Produktrückruf
informieren.
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Die Fresenius HemoCare Österreich GmbH hat sich zu diesem freiwilligen und
vorsorglichen Schrittaufgrund potentiell auftretender Leckagen entschlossen, in deren
Folge die Sterilität während der Verarbeitung und der Lagerung ggf. nicht mehr
gegeben ist. Die zu Grunde liegende Ursache für diesen Fehler wurde identifiziert und
entsprechende Korrekturmaßnahmen sind bereits umgesetzt.
Die Fresenius HemoCare Österreich GmbH hat bislang keine Meldungen über
Vorkommnisse, die in Zusammenhang mit diesem Fehler stehen, erhalten.
Wir möchten Sie darum bitten die betroffenen Chargen nicht mehr einzusetzen
und sämtliche noch in Ihrem Lager befindlichen Produkte dieser Chargen
zurückzugeben.
Zusätzlich bitten wir Sie nachfolgende Informationen zu beachten:
1. Klinische Verwendung
Sollte die betreffende Charge der Leerbeutel in Ihrem Hause eingelagert sein,
stoppen Sie bitte umgehend die weitere interne Verteilung. Für weitere
Informationen bezüglich der Rücksendung der Produkte kontaktieren Sie bitte:
Postanschrift: Frese nius Kabi Deutsch land GmbH, 61346 Bad Homburg, Deutschland
Sitz der Gesellschaft: Bad Homburg, Handelsregister Bad Hornburg- HRB 7367- Ust-ID-Nr. DE 812738852
Geschäftsführer: Christoph Funke, Tanja Greve, Dr. Christian Haue r, Frank Lucaße n, Mike Newson, Dirk Röhner,
Steffen Roser, Ph ilipp Schulte-Noe ile
Bankverb indung: Commerzbank AG, Frankfurt am Main, BLZ 500 800 00, Kto. 07 057 465 00,
IBAN: DE39 500 8 0000 0705 7465 00, BIC: DRESDEFFXXX
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Fresen i us Kabi
Deutschland GmbH
stoppen Sie bitte umgehend die weitere interne Verteilung. Für weitere
Informationen bezüglich der Rücksendung der Produkte kontaktieren Sie bitte:
Rudolf Rolinek, Product Manager Transfusion Technology (MU Austria &
Slovenia), T +43 664 8588950, F +43 6225 7633.
2. Sofern Sie diese oben aufgeführten Produkte/Charge bereits zur Herstellung
eines Arzneimittels eingesetzt haben und diese Arzneimittel an Dritte
weitergegeben haben, bitten wir Sie umgehend Ihre Kunden über diesen
Rückruf zu informieren und diese anzuhalten, die Verwendung der betroffenen
Produkte/Charge u nverzüg lieh einzustellen.
3. Antwortformular
Bitte vervollständigen Sie das beigefügte Antwortformular und senden dieses an
die folgende Fax-Nummer zurück: +43 6225 7633
Bitte stellen Sie innerhalb Ihrer Organisation sicher, dass jeder Anwender sowie alle
relevanten Personen über diesen Produktrückruf und die notwendigen Maßnahmen in
Kenntnis gesetzt werden.
Wir entschuldigen uns für jegliche Ihnen dadurch entstandenen Unannehmlichkeiten
und bedanken uns im Voraus für ihre Unterstützung und Ihr Verständnis.
Bei weiteren Fragen steht Ihnen Herr Dr. Frank Wucherpfennig oder Ihr zuständiger
Fresenius Kabi Außendienstmitarbeiter gerne zur Verfügung.
Sie erreichen Herrn Dr. Wucherpfennig wie folgt:
frank. wucherpfenn ig @fresen i us-ka bi .com
T +49 6172 686-5676
Freundliche Grüße
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Anlage
Antwortformular
Antwortformular zum Produktrückruf (MD20160703)
vom 22. Juli 2016 zu Leerbeutelsystemen
Rückantwort bitte faxen an: +43
6225 7633
Wir bitten Sie, dieses Formular vollständig auszufüllen und die entsprechenden Felder
anzukreuzen. Bitte lassen Sie uns das Antwortformular auch dann zukommen, wenn
von den aufgeführten Produkten kein Bestand mehr vorrätig ist.
kein Bestand der betroffenen Ware vorhanden.
folgender Bestand vorhanden
(eine Retoure und eine kostenlose Nachlieferung wird von uns nach Ihrer Rückmeldung durchgeführt).
folgender Bestand vernichtet
(eine kostenlose Nachlieferung wird von uns nach Ihrer Rückmeldung durchgeführt).
folgender Bestand bereits retourniert
Artikelnummer
Chargennummer
8001476
40KE20AD00
Bestand/Stück
Bitte schicken Sie keine Ware unaufgefordert zurück.
Institution / Kunde:
Kundennummer:
Lieferscheinnummer:
Adresse
Institution / Kunde:
Ansprechpartner:
Funktion:
Telefonnummer:
Ich habe die Informationen vom 22. Juli 2016 gelesen und alle relevanten
Personen über den Produktrückruf und über das beschriebene Vorgehen informiert.
Datum: ……………………………………………. Unterschrift: ………………………………………………………….

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