Fresenius Kabi Deutschland GmbH Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg Wichtige Information bitte weiterleiten Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg Deutschland www.fresenius-kabi.de Ihre Zeichen Ihre Nachricht vom Unsere Zeichen Durchwahl/Fax Datum 20.01.2016 Sicherheitsinformation zu den universellen enteralen Überleitgeräten, ENFit Sehr geehrte Damen und Herren, wir möchten Sie mit diesem Schreiben über eine freiwillige Sicherheitsinformation von Fresenius Kabi zu den nachfolgend aufgeführten enteralen Überleitgeräten informieren. Produktbezeichnung GraviSet EasyBag, ENFit universell GraviSet VarioLine, ENFit universell GraviSet Beutel, ENFit universell APPLIX® Pumpenset EasyBag, ENFit universell APPLIX® Pumpenset VarioLine, ENFit universell APPLIX® Pumpenset Beutel, ENFit universell APPLIX® Pumpenset Comfort, ENFit universell APPLIX® EasyBag mobile, ENFit universell APPLIX® Beutelset mobile, ENFit universell Amika Pumpenset EasyBag, ENFit universell Amika Pumpenset VarioLine, ENFit universell Amika Pumpenset Beutel, ENFit universell Amika Pumpenset Comfort, ENFit universell Amika EasyBag mobile, ENFit universell Amika Beutelset mobile, ENFit universell Art.Nr.: 7751952 7751953 7751954 7751943 7751946 7751945 7751948 7751949 7751950 7751907 7751909 7751908 7751998 7751999 7751913 ENFit, der neue enterale Konnektor nach DIN EN ISO 80369-3 wird voraussichtlich bis Mitte 2016 der Industriestandard für die Medizinprodukte zur enteralen Ernährung, um Fehlkonnektionen zwischen enteralen und parenteralen (intravenösen) Applikationssystemen zu vermeiden. Postanschrift: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg, Deutschland Sitz der Gesellschaft: Bad Homburg, Handelsregister Bad Homburg - HRB 7367 - Ust-ID-Nr. DE 812738852 Geschäftsführer: Alexander Dettmer, Christoph Funke, Tanja Greve, Dr. Christian Hauer, Frank Lucaßen, Mike Newson, Steffen Roser, Philipp Schulte-Noelle Bankverbindung: Commerzbank AG, Frankfurt am Main, BLZ 500 800 00, Kto. 07 057 465 00, IBAN: DE39 5008 0000 0705 7465 00, BIC: DRESDEFFXXX Seite 2/4 Fresenius Kabi Deutschland GmbH Die Einführung der Medizinprodukte unterschiedlichster Hersteller mit ENFit-Konnektoren hat bereits in Europa begonnen. Fresenius Kabi wurde über Vorkommnisse beim Einsatz der weiblichen ENFit-Konnektoren an universellen enteralen Überleitgeräten und dem in Abbildung 1 dargestellten Konnektor informiert. Abbildung 1: APPLIX® Pumpenset EasyBag, ENFit universell - weibliche Konnektoren Interne Untersuchungen ergaben, dass es zu einer möglichen Materialschwächung der weiblichen Konnektoren an den universellen enteralen Überleitgeräten, ENFit kommen kann, wie nachfolgend beschrieben: Kommt es zum Einsatz von Aminosäuren und/oder MCT-Öl in hohen Konzentrationen zusammen mit einer starken mechanischen Belastung bei Konnektion des weiblichen Konnektors ENFit an eine Ernährungssonde, so können sich Risse an dem weiblichen Konnektor bilden. Diese können Ursache für Undichtigkeiten während der Anwendung sein. Folgende Konsequenzen lassen sich daher nicht ausschliessen: 1. Unterbrechung der Ernährungszufuhr und/oder 2. Kontakt einer offenen Wunde mit Sondennahrung Aus diesem Grund sollte eine besondere Aufmerksamkeit während der Nahrungsapplikation bei Patienten mit einem bestehenden bzw. möglichen Hypoglykämie-Risiko, kritischen Erkrankungen, Babys und Kleinkindern sowie Patienten mit offenen Wunden im nahem Umfeld der Konnektionsschnittstelle sichergestellt werden. Fresenius Kabi Deutschland GmbH Seite 3/4 Zusatzinformationen / Erforderliche Maßnahmen / Empfehlungen Bei der Applikation von Sondennahrung, MCT-Öl und bei der Medikamentenapplikation bitten wir Sie folgende Zusatzinformationen zu berücksichtigen: Nahrungsapplikation Bei Tests mit Sondennahrung von Fresenius Kabi (siehe hierzu Tabelle 1), die hohe Konzentrationen an MCT-Öl und Aminosäuren enthält, konnte keine Beeinträchtigung der weiblichen Konnektoren beobachtet werden. Sondennahrungen von anderen Herstellern mit ähnlicher Zusammensetzung sind möglicherweise ebenso unkritisch und kompatibel zu den Konnektoren der universellen enteralen Überleitgeräte, ENFit. Produktbezeichnung Fresubin® HP Energy Fresubin® 2kcal HP / fibre Supportan® Fresubin® Renal Vanille Fresubin® 5 kcal SHOT Lemon oder Fresubin® 5 kcal SHOT Neutral Reconvan® Intestamin® MCT-Konzentration 3,3 g MCT-Öl/100 ml 2,6 g MCT-Öl/100 ml 2,3 g MCT-Öl/100 ml 13,9 g MCT-Öl/100 ml Aminosäuren - - Weizenproteinhydrolysat, Arginin, Glutamin-Peptide Glutamin-Dipeptide - Tabelle 1: Sondennahrung und Trinknahrung von Fresenius Kabi Medikamentenapplikation Bei der Applikation von Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungen kann eine Inkompatibilität nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund sollte eine besondere Aufmerksamkeit während der Applikation sichergestellt werden. Verwendung von MCT-Öl Vor allem bei der Platzierung von transnasalen Ernährungssonden wird zur Unterstützung der Gleitfähigkeit des Mandrins MCT-Öl verwendet. Der direkte Kontakt der ENFitKonnektoren mit hochkonzentriertem MCT-Öl ist zu vermeiden. Mechanische Belastung der ENFit-Konnektoren Eine mechanische Belastung durch hohen Kraftaufwand bei der Konnektion der enteralen Überleitgeräte mit den enteralen Ernährungssonden und/oder der Konnektion von enteralen Spritzen mit dem Medikamentenport der enteralen Überleitgeräte ist zu vermeiden. Bei auftretenden Leckagen bitten wir Sie, das verwendete enterale Überleitgerät umgehend zu wechseln. Seite 4/4 Fresenius Kabi Deutschland GmbH Unter Berücksichtigung der oben aufgeführten Hinweise, Empfehlungen und Maßnahmen kann das Risiko einer Materialschwächung bei der Applikation von Flüssigkeiten zur Sondenernährung signifikant reduziert werden. Zusätzlich bitten wir Sie nachfolgende Informationen zu beachten: 1. Klinische Verwendung Bitte stellen Sie innerhalb Ihrer Organisation sicher, dass jeder Anwender sowie alle relevanten Personen über diese Sicherheitsinformation informiert sind. 2. Außerklinische Verwendung (Großhandel) Bitte informieren Sie Ihre Kunden über diese Sicherheitsinformation. 3. Antwortformular Bitte vervollständigen Sie das beigefügte Antwortformular (Anlage 1) und senden dieses an die folgende Fax-Nummer zurück: 06172 / 608-39-8064 Wir entschuldigen uns für Ihnen dadurch entstandene Unannehmlichkeiten und bedanken uns im Voraus für ihre Unterstützung und Ihr Verständnis. Bei weiteren Fragen steht Ihnen Ihr Fresenius Kabi Ansprechpartner im Außendienst oder Herr Sascha Werner gerne zur Verfügung. Sie erreichen Herrn Werner wie folgt: [email protected] Telefon: 06172-686-5594 Freundliche Grüße Fresenius Kabi Deutschland GmbH Anlagen 1 Antwortformular
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