Pharmakovigilanz: Risiken erfassen und kontrollieren

Pharmakovigilanz:
Risiken erfassen und kontrollieren
Dr. Norbert Paeschke
Dr. Norbert Paeschke | Risiken erfassen und kontrollieren | 15./16.9.2015 | Seite 1
Prozess von der Risikoerfassung zur Risikokontrolle
Erfassung
Signale
Bewertung
Kontrolle
• UAW – ICH E2B(R3)
• Medikationsfehler
• Electronic Reaction Monitoring Report
(eRMR)
• Nutzen-Risiko-Bewertung
• Risikokommunikation
• Effektivitätsmessung
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Neue Berichtsstruktur nach Internationalen Guidelines
ICH E2B(R3)
(ICSR = individual case safety report = Einzelfallbericht über Nebenwirkungen)
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Ziele und inhaltliche Änderungen im Überblick
• Ziele
– Weitergehende Strukturierung von Informationen
– verbesserte Auswertung/Selektion relevanter Fälle
• Dadurch Verbesserung der Erkennung von Signalen
• Erhöhung der Patientensicherheit
• Wesentliche Änderungen
– Neue Datenfelder, Formate, Feldwerte, Zuordnungen
– Implementierung neuer Standards zur Identifizierung von
Arzneimitteln und Substanzen (ISO IDMP-Standard)
– Übermittlung von Originaldokumenten
• Herausforderungen
– komplexere Erfassung und Auswertung, Datenmigration
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Zeitplan der EMA
Quelle: EMA/797114/2014; EudraVigilance Stakeholder Change Management Plan
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Umsetzung im BfArM
Anpassung nationale UAW-Datenbank
• Mitte 2016 funktionsfähiges System für E2B R(2/3)
– Auftragsvergabe erfolgt
• Erfassungs- und Auswertungskomponente
• Duplikat-Management
• EMA Re-Routing: Umgang mit den unterschiedlichen
gelieferten Berichtstypen
– Zusammenführung identischer Fälle aus
unterschiedlichen Quellen (Master)
– Originalberichte
– Codierte Fallberichte
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Medikationsfehler
neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz?
• Good practice guide on
recording, coding, reporting
and assessment of medication
errors (EMA/762563/2014)
• Sammlung und follow-up
• Abbildung im ICSR-Format,
Coding
• Anzeigepflichten
• Darstellung im RMP/PSUR
• SMQ on medication errors
• Zusammenarbeit mit der AMK
• Forschungsprojekte
• im BfArM
• zusammen mit der AkdÄ
Quelle: EMA
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Prozess von der Risikoerfassung zur Risikokontrolle
Erfassung
Signale
Bewertung
Kontrolle
• UAW – ICH E2B(R3)
• Medikationsfehler
• Electronic Reaction Monitoring Report
(eRMR)
• Nutzen-Risiko-Bewertung
• Risikokommunikation
• Effektivitätsmessung
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Herausforderung
Anstieg der Meldungszahlen
• z.Zt. Meldepflicht für schwerwiegende UAW nach AMG für die
pharm. Industrie
– Zukünftig auch für nicht-schwerwiegende
• Anstieg 50.000  500.000 Eingänge zu Fällen allein aus
Deutschland?
• Anstieg bei Patientenmeldungen
– Aufforderung in der Gebrauchsinformation
– Online-Meldung
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Signal Management
• Electronic Reaction Monitoring Report (eRMR)
– Erweiterte Version seitens EMA geplant
• ca. 75 Datenfelder/Stoff-UAW-Kombination (von bisher ca. 50)
• weitere Stratifizierung möglich
– Regionale Herkunft, Bevölkerungsgruppen
– Missbrauch/Fehlgebrauch/Überdosierung/berufliche Exposition
• Bereitstellung für Zulassungsinhaber mit Implementierung der
„Access Policy“ vorgesehen
• Herausforderung
– Momentaufnahme, Rohdaten, bekannte/unbekannte Nebenwirkungen
– Visualisierung
– Lokale Datenbankanwendung erforderlich
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Prozess von der Risikoerfassung zur Risikokontrolle
Erfassung
Signale
Bewertung
Kontrolle
• UAW – ICH E2B(R3)
• Medikationsfehler
• Electronic Reaction Monitoring Report
(eRMR)
• Nutzen-Risiko-Bewertung
• Risikokommunikation
• Effektivitätsmessung
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Nutzen-Risiko-Bewertung
Therapieentscheidung im
Einzelfall
Abhängig von objektiven Befunden
und subjektiver Wahrnehmung
risk
benefit
benefit
risk
Regulatorische Entscheidung
Definition von Patientengruppen, die
im Ergebnis insgesamt von der
Therapie profitieren
• Frühe Einbindung der
Pharmakovigilanz im Rahmen des
Zulassungsverfahrens
• Frühzeitige Beurteilung
risikominimierender Maßnahmen
• Pharmakovigilanz-Forschung
risk
benefit
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Prozess von der Risikoerfassung zur Risikokontrolle
Erfassung
Signale
Bewertung
Kontrolle
• UAW – ICH E2B(R3)
• Medikationsfehler
• Electronic Reaction Monitoring Report
(eRMR)
• Nutzen-Risiko-Bewertung
• Risikokommunikation
• Effektivitätsmessung
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Risikokommunikation
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BfArM-Webseite
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Online Zugang zur UAW-Datenbank
Online Meldung für Ärzte und Patienten
Publikation RMP-Summaries
Publikation Education material in PharmNet-Bund
– Zukünftige Verpflichtung für BOB im §34 AMG?
– Bessere Kennzeichnung  Vermeidung von Verwechslungen mit
Werbung
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Zusätzliche, zentrale Herausforderungen
• Fälschungssicherheit von Arzneimitteln in der legalen Vertriebskette
• Umsetzung Fälschungsrichtlinie
• Identifizierbarkeit/Serialisierung
• In Zusammenarbeit mit den Bundesländern
• Lieferengpässe
• Bisher freiwillige Meldung
• Rechtsrahmen für vollständige Erfassung/verpflichtende Meldung?
• Umsetzung §52b AMG (Bereitstellungsverpflichtung)
• Strategien zur Vermeidung
• Workshop EMA im Oktober
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Fazit und Ausblick
• Stärkere Beteiligung der Pharmakovigilanz im Zulassungsprozess
• Erweiterung der gesetzlichen Anzeigepflichten
• Implementierung neuer EU-Standards
• nötigenfalls mit nationalen Erweiterungen
• Fortentwicklung der Instrumente zum Erkennen neuer Anwendungsrisiken
• Ausbau der Risikokommunikation
• Strategien gegen neue Herausforderungen, z.B. Fälschungen,
Lieferengpässe
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Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit!
Kontakt
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilungsleiter Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Ansprechpartner
Dr. Norbert Paeschke
[email protected]
www.bfarm.de
Tel. +49 (0)228 99 307 3480
Fax +49 (0)228 99 307 5207
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