Elecsys® HTLV-I/II Immunoassay Immunoassay zur qualitativen Bestimmung von Gesamtantikörpern gegen humanes T-lymphotropes Virus I / II in Serum und Plasma Indikation Die humanen T-lymphotropen Viren (HTLV) Typ I und II sind Retroviren, mit denen weltweit etwa 20 Millionen Menschen infiziert sind.1,2 Das Virus kann beim Stillen von Mutter zu Kind, durch hetero- oder homosexuellen Geschlechtsverkehr, gemeinsame Verwendung von kontaminierten Injektionsnadeln oder über kontaminierte Blutprodukte übertragen werden.3,4 Infolge von Infektionen durch intravenösen Drogenkonsum und nachfolgende sexuelle Kontakte fanden HTLV-I / II Eingang in die allgemeine und blutspendende Bevölkerung.5 HTLV-I ist das klinisch bedeutsamere der beiden Viren und steht unmittelbar mit der lebensbedrohlichen adulten T-Zell-Leukämie /Lymphom (ATLL) und der schweren Erkrankung HTLV-assoziierte Myelopathie /Tropische Spastische Parese (HAM / TSP) in Zusammenhang.1,4 Zulassung Dieser Test trägt das CE-Kennzeichen gemäss Richtlinie 98 / 79 / EG. Die Leistungsfähigkeit des Tests wurde von einer benannten Stelle gemäss den Common Technical Specifications (CTS) für die diagnostische Verwendung und das Screening von Blutspenden festgestellt und zertifiziert. Testprinzip: Nachweis von Gesamt-IgM/IgG. Doppelantigen-Sandwich-Test der 3. Generation (Testdauer 18 Minuten)* Anti-HTLV-gp21Sample anti–HTLVoder p24-IgG in der gp21 or p24 lgGProbe Biotinylierte Antigene Biotinylated antigens gp21, p24 Ru Ru 99 Min. min 9 Min. min Ru Anti-HTLV-gp21Sample anti–HTLVoder p24-IgM in der gp21 or p24 lgMProbe Ru Messung Measurement Ru Ruthenylierte antigens AntigeRuthenylated ne gp21, gp21, p24p24 *Dieses Testformat ist effizient, da rekombinante Peptide sowohl zur Erfassung als auch zum direkten Nachweis von Antikörpern gegen HTLV-I / II eingesetzt werden. Schritt 1 (9 Minuten) 30 μl der Patientenprobe werden mit biotinylierten p24- und gp21Antigenen sowie mit Rutheniummarkierten p24- und gp21Antigenen inkubiert. In Anwesenheit der entsprechenden Antikörper bilden sich Sandwich-Komplexe. Schritt 2 (9 Minuten) Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten paramagnetischen Mikropartikeln binden die Immunkomplexe über die Biotin-Streptavidin-Interaktion an die feste Phase. Schritt 3 (Messung) Die Reagenzienmischung wird in die Messzelle überführt, wo die Mikropartikel magnetisch an der Elektrodenoberfläche fixiert werden. Ungebundene Partikel werden entfernt. Durch Anlegen einer Spannung an die Elektrode wird nun Chemilumineszenz induziert und mittels eines Photomultipliers gemessen. Die Signalintensität hängt vom HTLV-I / II-IgG- und IgM‑Titer in der Probe ab. Testmerkmale des Elecsys® HTLV-I / II Tests Testdauer 18 Minuten Testprinzip Kalibrierung Doppelantigen-Sandwich-Test der 3. Generation in einem Schritt Der Test misst die Gesamt-IgG / IgM-Antikörper gegen die rekombinanten viralen Antigene p24 und gp21 2-Punkt-Kalibrierung Interpretation Nicht reaktiv: < 1,00 COI, reaktiv: ≥1,00 COI Probenmaterial Li-Heparin-, K2- und K3-EDTA-, CPDA-Plasma sowie K2-EDTA-Plasmaröhrchen mit Trenngel 30 μl Probenvolumen Systeme MODULAR ANALYTICS <E 170>, cobas e 411 Analyzer, cobas e 601 / e 602 Module Laborpräzision in positiven Proben cobas e 411 Analyzer, VK: 3,3 – 7,2 % MODULAR ANALYTICS <E 170> und cobas e 601/e 602 Analyzer, VK: 1,6 – 2,3 % 100 % (n = 1149) Klinische Sensitivität Klinische Spezifität Analytische Spezifität 99,95 % (n = 11 575 Blutspender) 99,83 % (n = 2 399 diagnostische Routineproben, einschliesslich Proben von Schwangeren) 100% in einem Kollektiv von 222 potenziell kreuzreaktiven Proben Onboard Stabilität 8 Wochen Indikationen Blutscreening Für eine sichere Blutversorgung Pränatales Screening Zur Vermeidung einer Mutter-KindÜbertragung des Virus Bestellinformationen Elecsys HTLV-I / II 100 Tests Elecsys® HTLV-I / II 200 Tests 07173032 190 PreciControl HTLV 0, 1 und 2 CalSet Vials je 2x1 mL 07108133 190 2 x 56 11776576 322 ® 07091656 190 Diagnose von HTLV-bedingten Erkrankungen ATLL, HAM / TSP, chronische infizierte Dermatitis, Bronchiektasie und Uveitis Anatomie des Virus 6 Der Elecsys® HTLV-I / II Immunoassay verwendet rekombinante p24- und gp21-Antigene für den frühen Nachweis und eine verbesserte Spezifität. gp21 transmembrane gp21-Transmembranprotein p24 capsid p24-Kapsid RNA RNA Reverse Reverse Transkriptase transcriptase p15 nucleocapsid p15-Nukleokapsid p19 matrix p19-Matrix gp46 surface gp46-Oberflächenprotein COBAS, COBAS E, LIFE NEEDS ANSWERS, MODULAR, ELECSYS und PRECICONTROL sind Marken von Roche. ©2015 Roche Roche Diagnostics (Schweiz) AG Industriestrasse 7 6343 Rotkreuz www.roche-diagnostics.ch www.cobas.ch Literatur 1 Gessain, A., Mahieux, R. (2012). Rev Neurol. 168, 257-69. 2 Proietti, F.A. et al. (2005). Oncogene. 24, 6058-68. 3 Szczypinska, E.M. et al. (2014). Medscape. Verfügbar unter: http://emedicine.medscape.com/article/219285. 4 Gonçalves, D.U. et al. (2010). Clin Microbiol Rev. 23, 577-89. 5 Roucoux, D.F., Murphy, E.L. (2004). AIDS Rev. 6, 144-54. 6 Manns, A. et al. (1991). Lancet. 337, 181-2.
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