Elecsys ® AMH Plus Testprinzip

ElecsysT AMH Plus
Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA)
zur quantitativen In-vitro-Bestimmung des AntiMüller-Hormons in humanem Serum und Plasma
Indikation
Das Anti-Müller-Hormon (AMH) spielt bei männlichen Embryonen eine wesentliche Rolle bei der Rückbildung der MüllerGänge. Fehlt das AMH, entwickeln sich die Müller-Gänge zu inneren weiblichen Geschlechtsorganen.1 Bei Frauen wird es
in den Granulosazellen von präantralen und kleinen antralen Follikeln sezerniert. AMH reguliert die Follikelrekrutierung
und das Wachstum kleiner Ovarialfollikel und verzögert damit die Erschöpfung des Follikelpools. 2, 3
Die Bestimmung von AMH dient zur Beurteilung der ovariellen Reserve und zur Vorhersage der Reaktion auf eine kontrollierte ovarielle Stimulation (COS) in Verbindung mit anderen klinischen Befunden und Laboruntersuchungen. Außerdem
kann Elecsys T AMH Plus zusammen mit dem Körpergewicht zur Festlegung der individuellen Tagesdosis des humanen
rekombinanten follikelstimulierenden Hormons (rFSH) Follitropin delta von Ferring bei Frauen verwendet werden, die sich
einer Behandlung für eine künstliche Befruchtung unterziehen.4
Testverfahren: Sandwich-Prinzip
Biotinylierter Antikörper
gegen AMH-Ab~Bl
+
Antigen in
der Probe
9 Min.
+
StreptavidinMikropartikel
9 Min.
+
Ru
Ruthenylierter Antikörper
gegen AMH-Ab~Ru
Ru
Messung
Ru
Erste Inkubation (9 Minuten):
Patientenprobe, ein biotinylierter mono
klonaler AMH-spezifischer Antikörper
(Maus) und ein mit Ruthenium-Komplex
markierter monoklonaler AMH-spezifischer
Antikörper (Maus) werden inkubiert und
bilden einen Sandwichkomplex.
Zweite Inkubation (9 Minuten):
Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten Mikropartikeln wird der Komplex über
die Biotin-Streptavidin-Interaktion an die
feste Phase gebunden.
Messung:
Das Reagenzgemisch wird in die Messzelle
übertragen, wo die Mikropartikel magnetisch
an der Elektrodenoberfläche immobilisiert
werden. Ungebundene Substanzen werden
anschließend entfernt. Durch Anlegen einer
Spannung an die Elektrode wird die Chemilumineszenzemission induziert und mit dem
Fotomultiplier gemessen.
Elecsys T -Technologie
ECL (Elektrochemilumineszenz) ist eine Roche-Techno
logie zur Immunoassay-Detektion. Basierend auf dieser
Technologie und kombiniert mit entsprechend konfigurierten spezifischen und sensitiven Immuntests liefert
Elecsys T sehr zuverlässige Resultate. Die Entwicklung
eines ECL Immuntests basiert auf der Verwendung eines
Ruthenium-Komplexes und Tripropylamin (TPA). Die
Chemilumineszenzreaktion zum Nachweis des Reak
tionskomplexes wird durch Anlegen einer elektrischen
Spannung an die Probenlösung initiiert. Das führt zu
einer genau kontrollierten Reaktion. Die ECL Technologie
ist auf viele Immuntests anwendbar und liefert eine hervorragende Performance.
Referenzwerte
N
2,5. Perz.
pmol/l ng/ml
Gesunde Männer
148
5,5
Gesunde Frauen (Jahre)
8,71
20 – 24
150
25 – 29
150
6,35
30 – 34
138
4,11
35 – 39
138
1,05
40 – 44
142
0,193
45 – 50
169
0,071
Frauen mit PCOS**
13,3
149
Elecsys T AMH Plus Testeigenschaften
Testdauer
18 Minuten
Testprinzip
Sandwich-Test
Kalibrierung
2 Punkte
Rückführbarkeit
Standardisiert gegen BCI AMH Gen II
ELISA (unmodifiziert)
Probenmaterial
Serum und Li-Heparin-Plasma
Probenvolumen
50 μl a) bzw. 30 µl b)
LoB*
0,049 pmol/l, (0,007 ng/ml)
LoD*
0,07pmol/l, (0,010 ng/ml)
LoQ*
0,21pmol/l, (0,030 ng/ml)
Messbereich
0,07 – 164 pmol/l (0,01 – 23 ng/ml)
cobas e 411:
2,9 – 4,4 %
Gesamtpräzision
(CLSI)
cobas e 601 / cobas e 602: 2,7 – 3,5 %
Niedrigste gemessene Konz.:1,656 pmol/l
(0,232ng/ml)
cobas e 801:
1,6 – 3,6 %
5. Perz.
pmol/l ng/ml
Median
pmol/l ng/ml
95. Perz.
pmol/l ng/ml
97,5. Perz.
pmol/l ng/ml
0,77
10,2
1,43
34,2
82,8
11,6
103 14,5
1,22
0,890
0,576
0,147
0,027
0,010
10,9
8,57
5,08
2,89
0,421
0,071
1,52
1,20
0,711
0,405
0,059
0,010
28,6 4,00
23,6 3,31
20,0 2,81
14,2 2,00
6,29 0,882
1,39 0,194
71,0
64,6
54,2
49,7
31,7
12,8
9,95
9,05
7,59
6,96
4,44
1,79
83,6
70,3
58,0
53,5
39,1
19,3
1,86
17,2
2,41
48,6
122
17,1
135 18,9
4,79
6,81
11,7
9,85
8,13
7,49
5,47
2,71
Jedes Labor sollte die Übertragbarkeit der Referenzwerte auf seine eigene Patientenpopulation überprüfen und gegebenenfalls selbst ermitteln.
Bestellinformationen
ElecsysT AMH Plus a)
ElecsysT AMH Plus b)
ElecsysT AMH Plus CalSet
PreciControl AMH Plus
Diluent Universal 2
100 Tests
100 Tests
4 × 1,0 ml
4 × 2,0 ml
2 × 36 ml
07957190 190
07957246 190
07957203 190
07957211 190
05192943 190
Literatur
1 La Marca, A., Broekmans, F.J. (2009). Hum Reprod; 24(9):2264-75.
2 Visser, J.A., Themmen, A.P. (2005). Mol Cell Endocrinol; 234(1-2):81–6.
3 La Marca, A., Volpe, A. (2007). Hum Reprod Update; 13(3):265–73.
4ElecsysT AMH Plus Packungsbeilage 2016 für cobas e Analyzer (Roche)
5 Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS consensus workshop group
(2004). Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks
related to polycystic ovary syndrome (PCOS). Hum Reprod; 19(1): 41-47.
a) Auf cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, MODULAR ANALYTICS E170
b) Auf cobas e 801
*LoB (Limit of Blank) = Erfassungsgrenze; LoD (Limit of Detection) = Nachweisgrenze; LoQ (Limit of Quantitation) = Bestimmungsgrenze
(zulässiger Gesamtfehler ≤ 20 %)
**Gemäss den überarbeiteten PCOS-Diagnosekriterien, definiert durch die von der Rotterdam ESHRE/ASRM gesponserten
PCOS-Konsens-Arbeitsgruppe 5
Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
www.roche.de
COBAS, ELECSYS und LIFE NEEDS ANSWERS
sind Marken von Roche.
© 2017 Roche Diagnostics. Alle Rechte vorbehalten.
➁ 0217

Download Report