Pharm. Ind. 74, Nr. 2, 266–276 (2012) © ECV · Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) 2) Rehmann, AMG, 3. Aufl., Vorbem. 4. Abschnitt, Rn. 37. Laut Richtlinie 2001/83/ EG „Arzneimittel, die die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung von Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweisen und deren Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurden“. 3) Moleküle gelten als „klein“, wenn sie nicht mehr als 500 Atome haben. EMA/CHMP/SWP/100094/2011. Herkömmliche Generika sind Nachahmerpräparate kleinmolekularer 4) EMA/CHMP/SWP/100094/2011, Introduction. 5) Nach dem Verständnis der EMA. Man spricht auch von Biologika oder Biopharmazeutika. Im Folgenden wird durchgängig der Begriff Biologicals verwendet. 1 . Z um B e g r i f f d e r No n - B i o l o g i c a l C o m p l e x Dr u g s Simi lar s ( N B C D - S i m i l a r s) Generika und Biosimilars sind bekannte Kategorien von Nachahmerarzneimitteln, die sowohl im Hinblick auf ihre Zulassung als auch auf ihre Austauschbarkeit aus gutem Grunde unterschiedlichen Regelungen unterliegen. Indes bilden sie die Realität nicht hinreichend ab, denn beide Kategorien lassen die Besonderheiten von Non-Biological Complex Drugs (im Folgenden: NBCD) außer Betracht. Bei diesen Arzneimitteln mit komplexen chemischen Strukturen ist die Herstellung eines identischen Nachahmerpräparates nur bedingt möglich. Dieses Problem wurde von der EMA in einem „Reflection paper on non-clinical studies for generic nanoparticle iron medicinal product applications“ für generische Eisenpräparate mit Nanopartikel-Charakteristik jüngst erkannt.1) Im Folgenden soll erläutert werden, worum es sich bei den NBCD handelt, wie diese rechtlich einzuordnen sind und welche haftungsrechtlichen Folgen sich für Arzt und Apotheker bei der Abgabe von NBCD-Similars ergeben. 1.2 Biosimilars Generika dieser Originalarzneimittel sind identische Kopien des Originalproduktes, und für den Generikahersteller stellt der Herstellungsprozess in der Regel keine Herausforderung dar. Gleichermaßen einfach ist es, nachzuweisen, dass sich Originalarzneimittel und Generikum qualitativ und quantitativ entsprechen, also bioäquivalent sind. Die Tatsache, dass die Reproduzierbarkeit des Herstellungsprozesses ebenso unproblematisch wie die Identifizierungsmöglichkeit ist, bildet die Basis für den Zulassungsprozess von Generika mit „small molecules“.4) Ein Beispiel für ein klassisches Molekül mit einer einfachen Molekülstruktur ist das Aspirin (Acetylsalicylsäure)-Molekül, C9H8O4, mit einer Größe von 180 Dalton und insgesamt 21 Atomen. Sowohl Komplexität als auch räumliche Struktur dieses Moleküls sind einfach und definiert. Reinraumreinigung und Biodekontamination Die Enzlerh-tec-Spezialisten beraten Chemical Cleaning, den Kunden über allfällige Maßnah- Passivierung und men in den Bereichen Hygienekon- Derouging Blickwinkel zept, SOPs oder Arbeitsanweisungen und begleiten den Kunden bei der Die Beratherm AG ist auf die ReiUmsetzung dieser Veränderungen. nigung, die Entrostung und die PassiZusätzlich können die betroffenen vierung von einzelnen Komponenten, Zonen dekontaminiert werden. Dies komplexen Rohrleitungssystemen und kann durch eine Reinigungsdesinfek- ganzen Industrieanlagen spezialisiert. tion erfolgen, indem spezialisierte Namhafte Pharma- und ChemieunterReinraumreiniger eine konventionelle nehmen aus ganz Europa vertrauen Flächendesinfektion ausführen. EinEine Pro-seit Ver-Jahren auf hochspezialisiertes dukRohstoffTeile(Groß-) kauf kauf weitere Möglichkeit ist die BiodekontionFachwissen und die UmsetzungskomKunde lieferant lieferant Händler petenz. Die Weiterentwicklungen fühtamination mit Hilfe der Begasung Produzent mit H2O2. Die mikrobiologische Qua- ren zu Dienstleistungen auf dem neuesten Stand derMaterialfluss Technik und umfasInformationsfluss sen ein breites Spektrum an Behandlungsverfahren. Das Team aus hochqualifizierten Spezialisten ist mit modernem Equipment ausgerüstet und garantiert jederzeit eine GMP-gerechte Arbeitsweise. Hogan Lovells International LLP, Hamburg Dr. Tanja Eisenblätter Zu den Konsequenzen für die Haftung von Arzt, Apotheker und pharmazeutischem Unternehmer Generikum, Biosimilar, NBCD-Similar – eine neue Kategorie von Nachahmerpräparaten Weitere Informationen: Enzler Reinigungen AG Edenstrasse 20 8027 Zürich (Schweiz) Tel.: +41 (0)44 455 55 00 Unter der Kompetenzmarke Enzlerh-tec bieten die Unternehmungen der Fax: +41 (0)44 455 55 10 Enzler Gruppe Hygienemessung, Hygienekonzepte, Notfalldekontamie-mail: [email protected] nationen und das Erreichen von Hygienezielsetzungen an (Quelle: Enzler Redaktion: Chefredakteur: Claudius Arndt, Redakteur: Jens Renke. Verlag: ECV · Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Baendelstockweg 20, www.enzler.com Hygiene AG). 88326 Aulendorf (Germany). Tel.: +49(0)81 91-9 85 7812, Fax: +49(0)81 91-9 8578 19. e-mail: [email protected]. http://www.ecv.de. Herstellung: Reemers Publishing Services GmbH / Holzmann Druck GmbH & Co. KG. Alle Rechte vorbehalten. Gesetz und Recht 356 2 Arzneimittelwesen · Gesundheitspolitik · Industrie und Gesellschaft Zur Verwendung mit freundlicher Genehmigung des Verlages / For use with permission of the publisher litätskontrolle erfolgt durch den Einsatz von Bioindikatoren. Diese beinhalten 106 Sporen von G. sterathermophilus und stellen ein Worst-CaseSzenario dar, da diese durch ihren hohen Schutz vor Umwelteinflüssen sehr schwer abzutöten sind. Werden also diese Sporen abgetötet, so ist davon auszugehen, dass leichter zu eliminierende Keime wie Bakterien oder Viren ebenfalls neutralisiert wurden. Zusätzlich dazu werden Luftkeimsammlungen und Abklatschproben durchgeführt, um den Erfolg dieser Maßnahme weiter zu verifizieren. Mit diesem Verfahren können sowohl Räume inkl. aller Oberflächen und Geräte als auch komplette Lüftungsanlagen dekontaminiert werden. tung der Hygienevorschriften oberstes Gebot. Dies kann optisch nicht überprüft werden – hier muss das „Unsichtbare“ sichtbar gemacht werden. Damit die hohen Qualitätsanforderungen sichergestellt bleiben, führt unser Kompetenzzentrum Hygiene mit Hilfe des hauseigenen mikrobiologischen Labors regelmäßige Kontrollen durch und veranlasst bei Abweichungen die erforderlichen Korrekturmaßnahmen. Zusätzlich wird durch konsequent umgesetzte Ausbildungsmaßnahmen eine kontinuierliche Optimierung der Reinigungsund Hygieneprozesse erreicht. Struktur von chemisch hergestellten patentfreien Arzneimitteln.2) Die Originalarzneimittel basieren auf einer einfachen Molekülstruktur mit gut definierten physiko-chemischen Eigenschaften, sind also „small molecules“3), die mit bekannten und definierten Methoden relativ einfach und identisch hergestellt werden können. Anders ist dies bei biologisch produzierten Stoffen, den Biologicals und ihren Kopien, den Biosimilars. Als Biosimilars bezeichnet man biotechnologisch hergestellte Nachahmerpräparate von Biologicals5), Mikrobiologische Sauberkeit ist in vielen Bereichen entscheidend für die Qualität unserer Dienstleistungen. In Betrieben mit hohen regulatorischen Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen ist die Einhal- NBCD-Similars bezeichnen eine Kategorie von Nachahmerpräparaten, die sich in das herkömmliche Schema von Biosimilars und Generika nicht einfügen lässt. Sie stellen eine neue Form von ähnlichen Arzneimitteln dar, die keine Generika, aber auch keine Biosimilars sind: Angewandte Hygienetechnologie 1.1 Generika 1 80 Jahre Enzler Reinigungen 1935 wurde Enzler Reinigungen vom Großvater des heutigen Firmeninhabers Karl Enzler gegründet – somit feiert Enzler Reinigungen dieses Jahr ihr 80-jähriges Jubiläum. Das selbstständige Familienunternehmen ist eines der ältesten Reinigungsunternehmen in der Schweiz. Mit über 2 500 qualifizierten Mitarbeitern aus 64 Nationen zählt es zu den führenden Unternehmen der Branche und verfügt über ein umfassendes Dienstleistungsangebot im Bereich Reinigung und Hygiene. Optische Sauberkeit reicht in vielen Bereichen der industriellen Produktion, im Gesundheitswesen, in der Pharmaindustrie und in der Lebensmittelherstellung nicht aus. Um den steigenden Hygieneanforderungen gerecht zu werden, bieten die Unternehmungen der Enzler Gruppe unter dem Label Enzlerh-tec spezialisierte Reinigungs- und Hygienedienstleistungen an. 1) Eisenblätter · Non-Biological Complex Drugs Similars Spektrum Spektrum TechnoPharm 5, Nr. 6, 356 (2015) © ECV •• Editio Editio Cantor Cantor Verlag, Verlag Aulendorf Aulendorf (Germany) Arzneimittelwesen · Gesundheitspolitik · Industrie und Gesellschaft Gesetz und Recht Spektrum Generikum, Biosimilar, 80 Jahre Enzler Reinigu NBCD-Similar – eine neue Kategorie von Nachahmerpräparaten Zur Verwendung mit freundlicher Genehmigung des Verlages / For use with permission of the publisher 1935 wurde Enzler Reinigungen vom tung der Hygienevorschriften obersGroßvater des heutigen Firmeninha- tes Gebot. Dies kann optisch nicht bers Karl Enzler gegründet – somit überprüft werden – hier muss das feiert Enzler Reinigungen dieses Jahr „Unsichtbare“ sichtbar gemacht werihr 80-jähriges Jubiläum. Das selbst- den. Damit die hohen Qualitätsanforständige Familienunternehmen ist derungen sichergestellt bleiben, führt eines der ältesten Reinigungsunter- unser Kompetenzzentrum Hygiene nehmen in der Schweiz. Mit über mit Hilfe des hauseigenen mikrobioZu den Konsequenzen für die Haftung von Arzt, Apotheker und pharmazeutischem Unternehmer 2 500 qualifizierten Mitarbeitern aus logischen Labors regelmäßige Kon64 Nationen zählt es zu den führen- trollen durch und veranlasst bei AbDr. Tanja Eisenblätter den Unternehmen der Branche und weichungen die erforderlichen KorHogan Lovells International LLP, Hamburg verfügt über ein umfassendes Dienst- rekturmaßnahmen. Zusätzlich wird leistungsangebot im Bereich Rei- durch konsequent umgesetzte Ausbilnigung und Hygiene. dungsmaßnahmen eine kontinuierliGenerika Generika und Biosimilars sind bekannte Kategorien von NachOptische Sauberkeit reicht in vie- dieser che Originalarzneimittel Optimierung der Reinigungssind identische des Originalahmerarzneimitteln, die sowohl im Hinblick auflenihre Zulassung als Bereichen der industriellen Pro- undKopien Hygieneprozesse erreicht. produktes, und für den Generikaherauch auf ihre Austauschbarkeit aus gutem Grunde unterschiedlichen duktion, im Gesundheitswesen, in steller stellt der Herstellungsprozess der Pharmaindustrie Regelungen unterliegen. Indes bilden sie die Realität nicht hinrei- und in der Le- Reinraumreinigung und in derUm Regel keine Herausforderung bensmittelherstellung aus. chend ab, denn beide Kategorien lassen die Besonderheiten von nicht dar. Biodekontamination Gleichermaßen einfach ist es, steigenden HygieneanforderunNon-Biological Complex Drugs (im Folgenden: den NBCD) außer nachzuweisen, dass sich Originalarzberaten gen gerecht zu werden, bieten die Die Enzlerh-tec-Spezialisten neimittel und Generikum qualitativ Betracht. Bei diesen Arzneimitteln mit komplexen chemischen allfällige MaßnahUnternehmungen der Enzler Gruppe den Kunden über quantitativ entsprechen, alsoHygienekonStrukturen ist die Herstellung eines identischenunter Nachahmerprämen in den Bereichen dem Label Enzlerh-tecund speziabioäquivalent sind. Die Tatsache, parates nur bedingt möglich. Dieses Problem wurde der EMA in lisiertevon Reinigungsund Hygiene- zept, SOPs oder Arbeitsanweisungen dass die Reproduzierbarkeit des Herund begleiten den Kunden bei der an. einem „Reflection paper on non-clinical studiesdienstleistungen for generic nanopstellungsprozesses ebenso unprobleUmsetzung dieser Veränderungen. article iron medicinal product applications“ für generische Eisenprä- matisch wie die IdentifizierungsmögZusätzlich können die betroffenen 1) Angewandte Im Folparate mit Nanopartikel-Charakteristik jüngst erkannt. lichkeit ist, Zonen bildet die Basis für denwerden. Dies dekontaminiert Zulassungsprozess voneineGenerika genden soll erläutert werden, worum es sich beiHygienetechnologie den NBCD handelt, kann durch Reinigungsdesinfek4) mit „small molecules“. wie diese rechtlich einzuordnen sind und welche haftungsrecht-Sauberkeit ist in tion erfolgen, indem spezialisierte Mikrobiologische für ein klassisches lichen Folgen sich für Arzt und Apotheker bei der Abgabe von entscheidendEinfürBeispiel vielen Bereichen Reinraumreiniger eine konventionelle Molekül mit einer einfachen Moledie Qualität unserer Dienstleistungen. Flächendesinfektion ausführen. Eine NBCD-Similars ergeben. külstruktur ist das Aspirin (AcetylsaIn Betrieben mit hohen regulatoriweitere Möglichkeit ist die Biodekonmit eilicylsäure)-Molekül, C9Hmit 8O4, Hilfe schen Anforderungen an die Produkte tamination der Begasung Struktur von chemisch hergestellten ner Größe von 180 Dalton und ins1 . Z um B e g r i f f d e r Quaund Dienstleistungen ist die Einhal- mit H2O2. Die mikrobiologische 2) patentfreien Arzneimitteln. Die Ori- gesamt 21 Atomen. Sowohl KompleNo n - B i o l o g i c a l C o m p l e x ginalarzneimittel basieren auf einer xität als auch räumliche Struktur dieDr u g s Simi lar s einfachen Molekülstruktur mit gut ses Moleküls sind einfach und defi( N B C D - S i m i l a r s) definierten physiko-chemischen Ei- niert. NBCD-Similars bezeichnen eine Ka- genschaften, sind also „small mole1.2 Biosimilars tegorie von Nachahmerpräparaten, cules“3), die mit bekannten und defidie sich in das herkömmliche nierten Methoden relativ einfach und Anders ist dies bei biologisch proSchema von Biosimilars und Gene- identisch hergestellt werden können. duzierten Stoffen, den Biologicals und ihren Kopien, den Biosimilars. rika nicht einfügen lässt. Sie stellen Als Biosimilars bezeichnet man bioeine neue Form von ähnlichen Arz- 2) Rehmann, AMG, 3. Aufl., Vorbem. 4. Abtechnologisch hergestellte Nachneimitteln dar, die keine Generika, schnitt, Rn. 37. Laut Richtlinie 2001/83/ EG „Arzneimittel, die die gleiche qualitative und ahmerpräparate von Biologicals5), aber auch keine Biosimilars sind: quantitative Zusammensetzung von Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie 4) EMA/CHMP/SWP/100094/2011, Introduc1.1 Generika das Referenzarzneimittel aufweisen und deren tion. Herkömmliche Generika sind Nach- Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel geeignete Bioverfügbarkeitsstudien 5) Nach dem Verständnis der EMA. Man Unter der Kompetenzmarke Enzlerh-tec bieten die Unternehmungen der ahmerpräparate kleinmolekularer durch nachgewiesen wurden“. spricht auch von Biologika oder BiopharmaEnzler Gruppe Hygienemessung, Hygienekonzepte, Notfalldekontami3) Moleküle gelten als „klein“, wenn sie nicht zeutika. Folgenden wird durchgängig nationen und das Erreichen vonIm Hygienezielsetzungen an (Quelle:der Enzler Chefredakteur: Claudius Arndt, Redakteur: Jens Renke. ECV · Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Baendelstockweg 20, 1)Redaktion: EMA/CHMP/SWP/100094/2011. mehr alsVerlag: 500 Atome haben. Begriff Biologicals verwendet. Hygiene AG). 88326 Aulendorf (Germany). Tel.: +49(0)81 91-9 85 7812, Fax: +49(0)81 91-9 8578 19. e-mail: [email protected]. http://www.ecv.de. Herstellung: Reemers Publishing Services GmbH / Holzmann Druck GmbH & Co. KG. Alle Rechte vorbehalten. Pharm. Ind. 74, Nr. 2, 266–276 (2012) © ECV · Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) TechnoPharm 5, Nr. 6, 356 (2015) © ECV • Editio Cantor Verlag Aulendorf (Germany) 356 Eisenblätter · Non-Biological Complex Drugs Similars Spektrum Spektrum 1 ©
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