•Gesellschaft Arzneimittelwesen Aktuelles Nachrichten • Info-Börse •Gesellschaft Aktuelles · •Industrie Nachrichten Info-Börse Arzneimittelwesen · Gesundheitspolitik undund · Gesundheitspolitik · Industrie Aktuelles • Nachrichten • Info-Börse pharmind Gesetz und Recht europharm Streiflichter Streiflichter Streiflichter Aktivitäten CHMP Generikum, des Biosimilar, zu Lastd zu Lasten Pharma-Trends 2016 NBCD-Similar –Datenschutz eineDatenschutz neue Kategorie Patienten im Safe-H Patienten im Safe-Harbo von Nachahmerpräparaten Prof. Burkhard • Sträter Rechtsanwälte, Bonn Prof. Burkhard Sträter • SträterSträter Rechtsanwälte, Bonn Prof. Burkhard Sträter • Sträter Rechtsanwälte, Bonn Dr. Siegfried Throm Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Was erwartet die Pharmabranche in diesem Jahr? Zur Verwendung mit freundlicher Genehmigung des Verlages / For use with permission of the publisher Um diese Frage zu beantworten, träge ist ruinös weit unter den Ober- führen früher zum Erfolg, was durchDies zeigte sich Die in der hohen AnEmulsion für eine InjektionsemulBei Sitzung des Ausschusses für grenzen hattederdas FORUM-Institut für Mader Festbeträge –Zur also keine ausder vorkommt. Kassenärztlichen EuGH-Entscheidung für die Forschung Zur Bedeutung derBedeutung EuGH-Entscheidung fürPatienten die Forschung sprechrate solcher auf die und Arzneim sion von GSK Biologicals zur VerHumanarzneimittel (CHMP) vom 18. nagement im Nov. 2015 in Berlin Ver- Gefahr für die Krankenkassen in die- Vereinigungen sind der Meinung, Zu den Konsequenzen für die Haftung von Arzt, Apotheker und pharmazeutischem Unternehmer Arzerra-Behandlung. häufigsten hütung einer Infektion bei einer bis 21. der Januar 2010 bei der europätreter Gesundheitspolitik gela- sem Segment. dass schon mit derDie Entscheidung Nebenwirkungen betreffen InfektioH1N1-Grippepandemie. Es hanischen Arzneimittelagentur EMA in einen formal Datenrechtmäßige th einen formal rechtmäßigen den, Orientierung Arzneimittel, die durch frühe Ei nl des Bundesausschuse i Gemeinsamen t ung Dr. um Tanja Eisenblätterzu geben. Ei nl edie i t ung nen und Reaktionen auf die Infusion. delt sich um eine Empfehlung für London begrüßten die Mitglieder Dr. transfer organisieren will, Ri transfer organisieren will, kann sich Auf dem Weg ist das 4. Gesetz zur Nutzenbewertung gegangen sind, ha- ses (G-BA) über den Nutzen eine reHogan Lovells International LLP, Hamburg eine bedingte von inauf der Krebstherapie Zulassung, inEuropäischen ei- Arzerra Mark Ainsworth als stellvertretendes Diedie Entscheidung des soll Europäischen jedoch auf diese alternativ DieErstattungsbeträge Entscheidung des lan jedoch alternativen RegeÄnderung arzneimittelrechtlicher Vor- ben fixierte nach levante Aussage zur diese Wirtschaftlicherfahrenen Ärzten angewendet wernem beschleunigten Verfahren erMitglied für Dänemark, der Dr. Jens Gerichtshofs vom 06.10.2015 in der lungen zurzeit noch stütze Gerichtshofs vom 06.10.2015 in der so lungen zurzeit noch stützen. schriften. Damit sollen die notwendi- § 130b SGB V. Welchen Umfang hat keit der Verordnung durch Ärzte geden, die über die nötige Ausstattung teilt wurde. Der Nutzen von AreErsbøl nachfolgt. Bei dieser Sitzung Rechtssache C-362/14 hat für AufEine weitere Ausnahm Rechtssache C-362/14 hat für AufEine weitere Ausnahme ist die gen komplementären nationalen Re- das verbleibende Marktsegment und troffen wird. Bei einem Drittel der für eine Wiederbelebung verfügen. panrix liegt in dervon Fähigkeit, eine wurden folgende Ergebnisse erzielt: Generika dieser Originalarzneimittel Generika sind bekannte Kategorien NachEinwilligung sehen gesorgt. ist sicher zu begrüausdrückliche Einwilligung zum Da- vo sehen gesorgt. Es ist sicher zu Es begrüausdrückliche gelungen zu und einerBiosimilars neuen EU-Verordwelches Potenzial liegt hier für pharArzneimittel wird kein Zusatznutzen Bearbeitungsbeginn: 25. Februar geeignete Immunantwort bei bissind identische Kopien des Originaltentransfer durch die de be ßen, dass der Europäische Gerichtsahmerarzneimitteln, die sowohl im Hinblick auf ihre Zulassung als tentransfer durch die betroffenen ßen, dass der Europäische Gerichtsnung geschaffen werden, durch die mazeutische Unternehmen bzw. wel- 2009; anerkannt, bei Dritteln im BeDauer: 188zwei Tage. her immunologisch naiven Persoproduktes, und für den GenerikaherZ e nt r al i si e r t e V e r f ah re n Personen. Hier bedarf es jed hof den Transfer von personenbezoPersonen. Hier bedarf es jedoch einer wo hof den Transfer von personenbezoauch auf Austauschbarkeit gutem Grunde unterschiedlichen künftig die ihre rechtlichen Rahmenbe- ausche Belastungen drohen für das Budreich Diabetes – ein politpharma– eineder Zulassungsempfehlung für nen gegen H1N1 zu erzeugen. Die steller stellt der Herstellungsprozess zutreffenden Aufklärung, Daten in Drittstaaten unterzutreffenden Aufklärung, die die genen Daten ingenen Drittstaaten unterdingungen für die klinische Prüfung get der Krankenkassen? Man darf kologisches Phänomen. Wie auch im-wenn Regelungen unterliegen. Indes bilden sie die Realität nicht hinreifolgendes Generikum: häufigsten Nebenwirkungen beDer CHMP verabschiedete in der Regel keine Herausforderung Einwilligung wirksam sein binden will, wenn dort kein Datenan Einwilligung wirksam sein soll. Eine binden will, wenn dort kein Datenneu gesetzt Die Zentralisiegespannt auf die Vorschläge wenn Biopartners die Verordnung dem •mer, Ribavirin gegenabHetreffen an der Injekchend ab, werden. denn beide Kategorien lassen dieSchmerzen Besonderheiten vonsein. besteht, – zwei Zulassungsempfehlungen dar. Gleichermaßen einfach ist es, wahrhaftige Aufklärung m schutzniveau das mit dem ein wahrhaftige Aufklärung müsste jeschutzniveau besteht, das mit dem rung das EU-Portal und für die und Kopfschmerzen, klanglos“ dürfteFatidas 6. patitis MonatCbei negativem Votum des in Kombination mit Petionsstelle, inkl.über Pharmakovigilanzplänen Non-Biological Complex Drugs (im„SangFolgenden: NBCD) außer nachzuweisen, dass sich Originalarzdoch wohl lauten: Ich bin d in der Europäischen Union vergleichFo doch wohl lauten: Ich bin damit einin der Europäischen Union vergleichKonzertierung der Meinungen zwi- Preismoratorium kaum auslaufen. G-BA unwirtschaftlich stellen ginterferon alfa-2b oder wird, Interferon gue, Muskel- und folgende Arzneimittel: neimittel und Generikum qualitativ Betracht. Bei diesen Arzneimitteln mit komplexen chemischen verstanden, dass NSA und bar ist. Zu entscheiden war jedoch ge verstanden, dass NSA und FBI jederbar ist. Zu entscheiden war jedoch den zuständigen Behörden beHat der Parallelimport als Potendie Krankenkassen die Rebetol Frage, ob alfa-2b (Referenzprodukt: Gelenkschmerzen. Arepanrix soll •schen Arepanrix (Spaltimpfstoff, inaktiund quantitativ entsprechen, also zeitmeinen ungefragt in meinen nicht den Datentransfer Strukturen ist die Herstellung eineszial identischen Nachahmerpräzeitauch ungefragt in Daten he- DiD nichtverschrieben etwa ausgedient? über denetwa Datentransfer darf flankierender Regelungen zur fürÄrzten Einsparungen Je- über dann nicht der Erstattungsvon Schering-Plough) von werden, viert, mit AS03 adjuvantiert), die bioäquivalent sind. Die Tatsache, rumschnüffeln können, o in afrikanische oder gar südostpazisu rumschnüffeln können, ohne dass in afrikanische oder gar südostpaziparates nur bedingt möglich. Dieses Problem wurde von der EMA in Beteiligung von Ethikkommissionen. erstmals ein positives Votum für die Erfahrungen in der Behanddenfalls ist die Sinnhaftigkeit der Pa- – betrag rückwirkend spätestens auf vierte pandemische H1N1-Grippedass die Reproduzierbarkeit des Herich davon erfahre oder mich fische Staaten, sondern in die USA. sta ich davon erfahre oder mich dagegen fische Staaten, sondern in die USA. ein Compassionate-Use-Prolung von Grippepatienten haben. Dies ist nicht aufregend, es rallelimportförderklausel § 129 den 6. Monat angeordnet werden vakzine mit wirklich einer CHMP-Zulaseinem „Reflection paper on non-clinical studies for genericnach nanopstellungsprozesses ebenso wehren kann. ni Der EuGH zu dem Ergebnis, wehren (Sounprobleein nicht (So ganzein su Derdem kommt zu demkommt Ergebnis, gramm, und zwarkann. für Bearbeitungsbeginn: 17.ergangenen Juli 2009; istarticle Hausarbeit der Bundesregierung SGB V und dazu soll. Einzelne Vertreter fordern auch sungsempfehlung, mit 3,75 mg iron medicinal product applications“ fürEuGH generische Eisenprämatisch wie die Identifizierungsmögernst gemeinter Vorschlag dass dieser Datentransfer ein VerDa ernst gemeinter Vorschlag der Zeitdass dieser Datentransfer ein Ver• Tamiflu iv, eine neue Darreiweitere klinische Daten zur Anzur Implementierung von EG-Recht. Rahmenvertrag in Diskussion. Im die Rückstellung auf null. Dies ist Hämagglutinin Suspension und 1) Folparate mit Nanopartikel-Charakteristik jüngst erkannt. lichkeit ist, bildet die Basis für den schrift „Die Zeit“).dürUnterneh stoß gegen europäische Datenchungsform von Oseltamivir, von wendung bei Kindern, Jugendliwä schrift „Die Zeit“). Unternehmen stoß gegen dieIm europäische Es stellt sich jedoch die Frage, ob im Übrigen hatte der Parallelimport in dieDateneine gefährliche Maßnahme, weil Zulassungsprozess von Generika genden soll erläutert werden, worum es sich bei den NBCD handelt, fen Mühe haben, z. B. von schutzrichtlinie sowie gegen die Roche zur Behandlung von kritisch chen und Erwachsenen sollen ab tis fen Mühe haben, z. B. von Patienten schutzrichtlinie sowie gegen die Laufe des Gesetzgebungsverfahrens der Vergangenheit mit Sicherheits- das zur Verzögerung 4)der Marktmit „small molecules“. eine solche Einwilligung zu Charta der Grundrechte der Europäkranken Patienten mit lebensgefährMärz 2010 vorliegen. wie diese rechtlich einzuordnen und welche haftungsrechtlig eine solche Einwilligung zu erhalten. Charta der Grundrechte der Europädieses sog. Artikel-Gesetz um einen sind problemen zu kämpfen. Einkäufe in einführung von Arzneimitteln mit Ein Beispiel für ein klassisches lichem Krankheitsbild auf Grund ei•Italien Arzerra mit 20 mg/ml Ofatumuischen Union ist. Formell war GegenDa ischen Union ist. Formell war Gegenlichen Folgen sich für Arztwird“, und Apotheker bei der Abgabe von weiteren Artikel „angereichert hatten z. T. illegale Quellen, neuen Wirkstoffen führen kann. Molekül mit einer einfachen Molener saisonalen oder pandemischen Infusionslösungskonzentrat n Aneue U TRegelungen O R ergeben. standwaren dernur Entscheidung nur die sog. m stand der Entscheidung die sog. der zum System der diemab durch die Mafia gesteuert Schon jetzt haben pharmazeutische NBCD-Similars külstruktur ist das Aspirin (AcetylsaGrippeerkrankung. von Glaxo zur Behandlung von PaSafe-Harbor-Entscheidung derüber Euro-20 Substanzen Safe-Harbor-Entscheidung derUnternehmen Eurogesetzlichen Krankenversicherung – wenn dies den Parallelimporteuren B er dEeuuGt u u B e de ut ung de Hn- g de r EAb – licylsäure)-Molekül, sechs Fragenlisten neue mit chronisch lymphatischer mit eiC9H 8O4, Zulaspäischen Kommission Diefür päischen 2000/520. Die 2000/520. schafft. Eine Alternative wäre, zu- tienten beim Einkauf auchKommission nicht bewusst E nt srche i d ung fü r E nt s che i d ung fü di e sungsanträge (fünf optional Leukämie (CCL), die auf Fludarabin Struktur von chemisch hergestellten ner Größehat von 180 für Dalton und insEuropäische jedoch Kommission jedoch 1. Z um des B e gPharmadialogs riff der nächst das Ende war, so Europäische mussten doch mehr alshatKommission k l i ni s c he F oMedikarksl ci nhiusnc h g eu Fnodrs c h u n 2) zentralisiert zuzulassende und Alemtuzumab nicht ansprechen. Die Oripatentfreien Arzneimitteln. gesamt 21 Atomen. Sowohl Komplenoch weitere nEntscheidungen zu A noch weitere Entscheidungen zuU T O R No nabzuwarten, - B i o l o g i c aum l Cdann o m peinen lex im April 100 000 Packungen zurückgerufen A r z n e i meiittt e l s i c hn er A r z n e i m i t t e l s i c h e r h mente und eine für ein obligatorisch Arzerra istStandardvertragsklauseln das 62. Arzneimittel geginalarzneimittel basieren auf einer xität als auch räumliche Struktur diegetroffen. Dr u g s Simi neuen Gesetzentwurf auflar dens Weg zu werden. Darüber hinaus Standardvertragsklauseln kann eine getroffen. Medikament gen eine seltene Krankheit, dasmit eine einfachen Molekülstruktur gut ses Moleküls sind einfach undamerikanische defiDiesowie Zudem gibt es zuzulassendes noch das Die Instrument amerikanische Zulassungs- Zu Zudem gibt es noch das Instrument N B C D Optionen - S i m i l a r s)werden verstärkte bringen. (Beide Nachfrage aus Deutscheine Fragenliste für einen AusweiZulassungsempfehlung erhalten hat. definierten physiko-chemischen Einiert. behörde von FDApharmaerwartet von der in verbindlichen Unternehmensbehörde FDA erwartet der verbindlichen Unternehmenswohl diskutiert. Eine Entscheidung Es land in den Herkunftsländern Osttungsantrag handelt sichsind um eine bedingte bezeichnen eine Ka- europa genschaften, also „small molezeutischendass Unternehmen, d regeln, die ebenfalls einen sicherenUnternehmen, zeutischen sie im regeln, die ebenfalls einen sicheren istNBCD-Similars noch nicht gefallen. bzw. Griechenland und im positive Voten bei der jährlichen beimit derbekannten Daten zu bedie undVerdefi- –sollen. 1.2 Biosimilars tegorie von Nachahmerpräparaten, Zulassung, cules“3), Datentransfer Rahmen von Zulassungs Datentransfer gewährleisten sollen. Rahmen von Zulassungsverfahren gewährleisten mediterranen Bereich durchaus Überprüfung vonbei folgenden MediPatientengruppen nachgeAnders ist biologisch pro- Dokunierten Methoden einfach und die sich in das herkömmliche stimmten eine klinische umfassende klinisch Diese sind zurzeit noch nicht formell einedies umfassende DieseOfatumumab sindrelativ zurzeit noch nicht formell sorgungsprobleme auslösen. Man kamenten: liefert werden. ist ein duzierten Stoffen, den Biologicals identisch hergestellt werden können. Schema von Biosimilars und Gene- kann mentation vorlegen. Dazu aufgehoben. DieDaten Folge ist,mentation dass Datenvorlegen. Dazu gehören aufgehoben. Die Folge ist, dass die Sinnhaftigkeit solcher Fol• Increlex (Mecasermin) von Tercica Wrika as snicht o l l Ineinfügen h a l t delässt. r g e pSie l ant e n monoklonaler Antikörper (ATCundSafe-Harbor-Entihren Kopien, den Biosimilars. stellen auch die sog. Raw-Data, d gestützt auf die auch die sog. Raw-Data, die patiengestützt auf die Safe-Harbor-Entgen zu Recht in Frage stellen. • Ventavis (Iloprost) von Bayer N e neue u r e g eForm l u n gvon en w e r d e n ? Arz- Code: L01XC10) gegen CD20, einen Als Biosimilars bezeichnet man bio- Bögen eine ähnlichen tenbezogene enthal scheidung der EU-Kommission nicht 2)Auch tenbezogene Bögen enthalten, allerscheidung der EU-Kommission nicht Rehmann, AMG, 3. Aufl., Vorbem. 4. Abeine Adjustierung des SysSchering, Marker an der Zelloberfläche von Btechnologisch neimitteln dar, die keine Generika, schnitt,der Rn.transferiert 37. Laut Richtlinie 2001/83/ EG werden dingsdie inNacheiner Form, transferiert dürfen. Es bedarf dings in hergestellte einer Form, keinen Rück-die kei werden dürfen. Es wobei bedarf Das Preismoratorium wird ohne ge- Lymphozyten; tems frühen Nutzenbewertung beide Präparate ihren Status die Markierung führt 5) Dr. Siegfried Throm, „Arzneimittel, die die gleiche qualitative und , Patienahmerpräparate von Biologicals aber auch keine Biosimilars sind: schluss auf den betroffene jedoch keiner besonderen rechtschluss auf den betroffenen jedoch keiner besonderen rechtsetzgeberische Initiative Ende 2017 nach § 35a i. V. m. § 130b SGB V ist „mit besonderen Auflagen zugelaszur Lyse der Zellen durch die Komvfa – Die forschenden quantitative Zusammensetzung von Wirkten erkennen lassen. Die a lichen Phantasie zu erahnen, wie ten erkennen lassen. Die amerikanilichen Phantasie zu erahnen, wie stoffen und die gleiche Darreichungsform wie sen“ behalten sollen. plement-abhängige (CDC) und die auslaufen. Es wird zurzeit analysiert, in Diskussion. Die ausgehandelten Pharma-Unternehmen, 1.1 Marktsegmente Generika EMA/CHMP/SWP/100094/2011, Introducdas Referenzarzneimittel aufweisen und deren zu– 4)ein sche Behörde verlangt einerückwirEuGH-Entscheidung den fürverlangt schezuVotum Behörde dies im Ge- die eine EuGH-Entscheidung den positives die VerZell-vermittelwelche Erstattungsbeträge gelten Geschäftsführer Forschung,dadurch ei- Antikörper-abhängige Pr Prof. Sträter gensatz zur europäische tion. Burkhard Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Herkömmliche Generika Nach- te Standardvertragsklauseln und den zur europäischen Zulas- Str Standardvertragsklauseln den gensatz längerung der bedingten ZulasZytotoxizität (ADCC). Nutzen Entwicklung, Innovation, nen Preisschub erfahren sind können. kend bis zum Ablauf desDer ersten Jah- undSträter durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien 5) NachRechtsanwälte dem Verständnis der EMA. Man ahmerpräparate kleinmolekularer a sungsbehörde EMA für Kr verbindlichen Unternehmensregeln sung für: Arzerra liegt in der Kontrolle der Kronprinzenstraße für alle Zulassungsbehörde EMA verbindlichen Unternehmensregeln Hausvogteiplatz 13, 10117 Berlin sind von nachgewiesen wurden“. Arzneimittel unter Festbetrag res nach Markteinführung – also Einspricht auch von Biologika oder Biopharma20 sungsanträge, weil sie ein 3) ausfallen würde, wenn sie Gegen(Germany), •53173 Tyverb vondurchgängig der Glaxo bei Patienten, die auf wenn Fludarabin sungsanträge, weil sie eine ausfallen würde, wenn sie GegenMoleküle gelten „klein“, sie zeutika. Im(Lapatinib) Folgenden wird der Bewer53 gedeckelt. Der Wettbewerb im sog. CLL stellung in die als Lauer-Taxe, es nicht sei Bonn (Germany) 1) EMA/CHMP/SWP/100094/2011. mehr als 500 Atome haben. Begriff Biologicals verwendet. e-mail : [email protected] „from b stand des Verfahrens würden. Wer Group Alemtuzumab nicht ansprechen. tung der Datentung „fromder theDaten bottom to thee-m des Verfahrens würden. Wer [email protected] e-mail: Tender-Business über Rabattver- und denn, die stand Ertragungsverhandlungen Pharm. Ind. 2, 266–276 (2012) Pharm. Ind. 72, Nr. 2, (2010) Pharm. Ind. 78,74, Nr.Nr. 2, 265–272 140–141 (2016) ECV Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) · Editio ©© ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) © ECV •· Editio Cantor Aulendorf (Germany) •Verlag, pharmind Streiflichter 140 1696 1696 26511 Pharm. Ind. 78, Nr.Drugs 2, 140–141 (2016) Eisenblätter Complex • Streiflichter · Non-Biological pharmind Throm · CHMPSimilars pharmind • Streiflichter pharmind • Streiflichter • Editio © ECV Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) © Aktuelles • Nachrichten • Info-Börse Pharm. Ind. 74, Nr. 2, 266–276 (2012) © ECV · Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) 1) EMA/CHMP/SWP/100094/2011. Streiflichter Eisenblätter · Non-Biological Complex Drugs Similars 2) Rehmann, AMG, 3. Aufl., Vorbem. 4. Abschnitt, Rn. 37. Laut Richtlinie 2001/83/ EG „Arzneimittel, die die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung von Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweisen und deren Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurden“. 3) Moleküle gelten als „klein“, wenn sie nicht mehr als 500 Atome haben. Herkömmliche Generika sind Nachahmerpräparate kleinmolekularer 1 4) EMA/CHMP/SWP/100094/2011, Introduction. 5) Nach dem Verständnis der EMA. Man spricht auch von Biologika oder Biopharmazeutika. Im Folgenden wird durchgängig der Begriff Biologicals verwendet. Prof. Burkhard Sträter • Sträter Rechtsanwälte, Bonn aufgrund der Bewertung im G-BA stimmten Rabatt auf den gelisteten Für Orphan-Arzneimittel ist in der aus dem Markt zurückgezogen bzw. und geforderten Preis. Diskussion, ob die Umsatzgrenze von erst gar nicht eingeführt. In heftiger Diskussion ist auch die 50 Mio. fortgelten soll, bei der das Eine Ursache dafür ist sicherlich Frage der Preisgestaltung bei Kom- volle Dossier eingereicht werden auch die Listung des Erstattungs- binationsarzneimitteln. Mit jedem muss, oder ob gleich von Beginn an betrags. Deutschland zeigt hier „Tap- weiteren Kombinationspartner ver- eine Verpflichtung zur Einreichung ferkeit“ in Sachen Transparenz. Der doppelt bzw. verdreifacht sich der eines vollen Dossiers besteht und Gesundheitsminister soll auch auf sowieso schon hohe Preis, insbeson- die gesetzliche Annahme eines Zueuropäischer Ebene eine Fortsetzung dere für monoklonale Antikörper, die satznutzens weiter Bestand haben dieses Prinzips zugesagt haben. segensreich in der Onkologie wirken. kann. Änderungen in diesem Bereich Zur Bedeutung der EuGH-Entscheidung für die Forschung und Arzneimittelsicherheit Diese Tapferkeit indes ist teuer. Der Die Kassen fordern hier aber in Auf- erscheinen jedoch wenig wahrdeutsche Preis ist Referenz in über hebung der „Regeln von Adam Riese“, scheinlich. top“ und nicht umgekehrter einen1 formal Daten50 Ländern,Ein dass + 1 + 1rechtmäßigen nicht 3, sondern 1,5 theAbschließend sei inerwähnt, dass i nldenen eit u nPreisverhandg Richtung vornimmt. EMA vertransferUm organisieren will, zu kann sich der lungen nach dem Prinzip laufen: ergibt. die Diskussion versteScientific Advice Die für UnternehDie Entscheidung des Europäischen langt von dieseden Daten nur, wenn sie bejedoch aufzunächst diese alternativen Deutscher Preis minus X. Wenn der hen, muss klargestelltRegewer- men Bundesoberbehörden Gerichtshofs 06.10.2015 in der den, sonderen sieht. koorlungen zurzeit stützen. deutsche Preisvom zu niedrig ist, ist dass mit noch der Verwendung des und demPrüfungsbedarf G-BA inzwischen Darüber sind alle Inhaber Rechtssache hat für AufEine „fixe weitere Ausnahme ist Prädie diniert Preis für den C-362/14 pharmazeutischen Un- Begriffs Kombination“ nicht wird.hinaus Beide Institutionen verzuminDavon Zulassungen Arzneimittel in sehen gesorgt. ist sicher zuVertrieb begrü- parate ausdrückliche ternehmer im Esweltweiten gemeintEinwilligung sind, in denen ei- suchen, durch für Personalaustausch tentransfer durch diemehrere betroffenen den USA verpflichtet, bekannt geßen, dasszu der hoch. Europäische Gerichts- ner schlicht Die Saldierung Darreichungsform Subs- Verständnis für das alle jeweils andere Personen. Hier bedarf es jedoch einer wordenen Nebenwirkungen, also auch hof den Transfer von personenbezokann ergeben, dass es für ein Unter- tanzen gebunden sind. Als fix werden Verfahren aufzubringen. So fragt zutreffenden wenn bedie das die BfArM aus dem „Safe-Harbor-Europe“, genen Daten in Drittstaaten unter- vielmehr nehmen profitabler ist, in Deutschdie Aufklärung, Kombinationen bei jeder Anfrage zu wisan die FDA zu melden und zwarvor in Einwilligung wirksam sein soll. Eine binden will, wenn dort kein Datenland nicht in den Markt zu gehen, zeichnet, die gemeinsam zur kom- senschaftlicher Beratung im oder einer datentechnisch aggregierten wahrhaftige Aufklärung müsste jeschutzniveau besteht, das mit dem als einen zu niedrig gelisteten Erstat- binierten Anwendung zugelassen dem Zulassungsverfahren die UnterForm, dieob der von klinischen Prüfbödoch wohl lauten: IchKombinationen bin damit ein- nehmen, in der Europäischen Union tungsbetrag in Kauf zu vergleichnehmen. sind. Für die freien Bedenken bestehen, Vergen mehr oder minder entspricht. verstanden, dass NSA und FBI jederbar ist. Zu entscheiden war jedoch Viele Unternehmen hätten weit sieht man einen Off-Label-Use, der treter des G-BA zuzuladen. Dies ist Diesganz gilt natürlich fürindie zeitseiner ungefragt in meinen Daten he- ein nicht etwa über in denderDatentransfer mehr Spielraum Preisgestal- in Wirtschaftlichkeit durch wichtiger auch Schritt derZulasHarsungsbehörden in den EU-Mitgliedrumschnüffeln können, ohne dass in afrikanische oder gar südostpazitung in Deutschland, wenn der Er- den G-BA bewertet werden soll. monisierung der Bewertung und für staaten und die europäische Zulasdavon erfahreder oderKrankenkassen mich dagegen das fische Staaten, sondern in den die USA. stattungsbetrag direkt mit Kas- ichDie Position Verständnis des wissenschaftlisungsbehörde EMA. Wenn man wehren kann. (So ein nicht ganz Der EuGH kommt zu dem Ergebnis, sen abgewickelt würde und in der verkennt indes, dass in der Nutzen- chen Anspruchs von Zulassungdiese und Daten als anonym betrachten ernst gemeinter dass dieserder Datentransfer ein Ver- bewertung Lauer-Taxe Preis des pharmazeunach Vorschlag § 35a SGBder V, Zeitaber Nutzenbewertung im Sinnewürde, des wäre V. der Datentransfer unproblemaschrift „Die Zeit“).Preisverhandlungen Unternehmen dür- SGB stoß gegen die europäische tischen Unternehmens gelistetDatenwäre. auch in den Er bedürfte auch ob keiner Einwilfen Mühe haben, B. von Patienten schutzrichtlinie sowie Krankenkasgegen die nach Auch mit den privaten § 130b SGBz.das Ausmaß des tisch. Noch ist ungewiss, diese Theligung, da keine personenbezogenen eine solche Einwilligung zu erhalten. Charta der Grundrechte der Europäsen sollte dies inzwischen möglich Zusatznutzens in der kombinierten men Gegenstand von Regelungen im Daten in Frage stehen würden. Wenn ischennachdem Union ist.sie Formell Gegensein, eine war Stelle zum Anwendung in den Erstattungs- 4. Gesetz zur Änderung arzneimittelman indes wie in Deutschland stand der Entscheidung nur die sog. Einzug der Zwangsrabatte nach betrag „eingepreist wird“, und daher rechtlicher Vorschriften und in §ei-3 Abs. 6 gesonderten und Abs. 6aGesetz Bundesdatenderhaben. Euro- nichtB2-mal §Safe-Harbor-Entscheidung 130a SGB V eingerichtet werden. e de utangesetzt ung de r werden EuG H - darf. nem päischen Kommission 2000/520. Die Ernst zu nehmende Vertreter des Im Übrigen bleibt unklar, Auch ist unklar, ob alle Themen beE nt s che i d ung fü rwie di Untere Europäische Kommission jedoch Systems fordern daher inhatder Tat nehmen k l in isich s c heeinigen F or s csollen, hungwenn unddie handelt werden. Die akuten Beitragsn AUTOR noch weitere Entscheidungen zu Krankenkassen künftig die Vertraulichkeit des Ererhöhungen für viele gesetzliche A r z n e i m i t tine l sAnnahme i c h e r h e ieines t Standardvertragsklauseln getroffen. stattungsbetrags. Damit würde er Zusatznutzens etwa von 40 % des Krankenkassen lassen jedoch erwarDie amerikanische Zudem Bezeichnung gibt es noch das Instrument seiner eher gerecht, zweiten Arzneimittels 140Zulassungs% des ers- ten, dass trotz der Überschüsse in der behörde FDA erwartet von pharmader zurzeit verbindlichen Unternehmensdie eher irreführend ist. Die ten Preises zahlen und dann die Un- Vergangenheit für die Zukunft ein zeutischen Unternehmen, dassdiesen sie im Bedarf für Kostenbeschränkung geregeln, die ebenfalls einen sicheren pharmazeutischen Unternehmen er- ternehmen auffordern, sich Rahmen von Zulassungsverfahren Datentransfer gewährleisten sollen. statten den Krankenkassen einen be- Preis gerecht zu teilen. sehen wird. Diese sind zurzeit noch nicht formell eine umfassende klinische Dokuaufgehoben. Die Folge ist, dass Daten mentation vorlegen. Dazu gehören gestützt auf die Safe-Harbor-Ent- auch die sog. Raw-Data, die patienscheidung der EU-Kommission nicht tenbezogene Bögen enthalten, allertransferiert werden dürfen. Es bedarf dings in einer Form, die keinen Rückjedoch keiner besonderen recht- schluss auf den betroffenen Patienlichen Phantasie zu erahnen, wie ten erkennen lassen. Die amerikanieine EuGH-Entscheidung zu den sche Behörde verlangt dies im Ge- Prof. Burkhard Sträter Standardvertragsklauseln und den gensatz zur europäischen Zulas- Sträter Rechtsanwälte verbindlichen Unternehmensregeln sungsbehörde EMA für alle Zulas- Kronprinzenstraße 20 Chefredaktion:würde, Claudius Arndt. Sekretariat: Gudrun Below. Verlag: ECV · Editio Cantor für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Baendelstockweg 20, sungsanträge, weil sieVerlag eine Bewerausfallen wenn sie Gegen53173 Bonn (Germany) 88326 Aulendorf (Germany). Tel.: +49 (0) 75 25 94 00, Fax: +49 (0) 75 25 94 01 80. e-mail: [email protected]. http://www.ecv.de. Herstellung: Reemers Publishing Services tung der Daten „from the bottom to e-mail: [email protected] stand des Verfahrens würden. Wer GmbH / Holzmann Druck GmbH & Co. KG. Alle Rechte vorbehalten. Datenschutz zu Lasten der Patienten im Safe-Harbor-Europe? NBCD-Similars bezeichnen eine Kategorie von Nachahmerpräparaten, die sich in das herkömmliche Schema von Biosimilars und Generika nicht einfügen lässt. Sie stellen eine neue Form von ähnlichen Arzneimitteln dar, die keine Generika, aber auch keine Biosimilars sind: 1 . Z um B e g r i f f d e r No n - B i o l o g i c a l C o m p l e x Dr u g s Simi lar s ( N B C D - S i m i l a r s) Struktur von chemisch hergestellten patentfreien Arzneimitteln.2) Die Originalarzneimittel basieren auf einer einfachen Molekülstruktur mit gut definierten physiko-chemischen Eigenschaften, sind also „small molecules“3), die mit bekannten und definierten Methoden relativ einfach und identisch hergestellt werden können. Generika und Biosimilars sind bekannte Kategorien von Nachahmerarzneimitteln, die sowohl im Hinblick auf ihre Zulassung als auch auf ihre Austauschbarkeit aus gutem Grunde unterschiedlichen Regelungen unterliegen. Indes bilden sie die Realität nicht hinreichend ab, denn beide Kategorien lassen die Besonderheiten von Non-Biological Complex Drugs (im Folgenden: NBCD) außer Betracht. Bei diesen Arzneimitteln mit komplexen chemischen Strukturen ist die Herstellung eines identischen Nachahmerpräparates nur bedingt möglich. Dieses Problem wurde von der EMA in einem „Reflection paper on non-clinical studies for generic nanoparticle iron medicinal product applications“ für generische Eisenpräparate mit Nanopartikel-Charakteristik jüngst erkannt.1) Im Folgenden soll erläutert werden, worum es sich bei den NBCD handelt, wie diese rechtlich einzuordnen sind und welche haftungsrechtlichen Folgen sich für Arzt und Apotheker bei der Abgabe von NBCD-Similars ergeben. Anders ist dies bei biologisch produzierten Stoffen, den Biologicals und ihren Kopien, den Biosimilars. Als Biosimilars bezeichnet man biotechnologisch hergestellte Nachahmerpräparate von Biologicals5), 1.2 Biosimilars Generika dieser Originalarzneimittel sind identische Kopien des Originalproduktes, und für den Generikahersteller stellt der Herstellungsprozess in der Regel keine Herausforderung dar. Gleichermaßen einfach ist es, nachzuweisen, dass sich Originalarzneimittel und Generikum qualitativ und quantitativ entsprechen, also bioäquivalent sind. Die Tatsache, dass die Reproduzierbarkeit des Herstellungsprozesses ebenso unproblematisch wie die Identifizierungsmöglichkeit ist, bildet die Basis für den Zulassungsprozess von Generika mit „small molecules“.4) Ein Beispiel für ein klassisches Molekül mit einer einfachen Molekülstruktur ist das Aspirin (Acetylsalicylsäure)-Molekül, C9H8O4, mit einer Größe von 180 Dalton und insgesamt 21 Atomen. Sowohl Komplexität als auch räumliche Struktur dieses Moleküls sind einfach und definiert. Hogan Lovells International LLP, Hamburg Dr. Tanja Eisenblätter Zu den Konsequenzen für die Haftung von Arzt, Apotheker und pharmazeutischem Unternehmer Generikum, Biosimilar, NBCD-Similar – eine neue Kategorie von Nachahmerpräparaten 1696 2 Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik · Industrie und Gesellschaft · Gesetz und Recht Zur Verwendung mit freundlicher Genehmigung des Verlages / For use with permission of the publisher 1.1 Generika Pharm. Ind. 78, Nr. 2, 140–141 (2016) • Streiflichter pharmind • Editio © ECV Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) pharmind • Streiflichter Pharm. Ind.Ind. 77, 78, Nr. Nr. 12, 2, 1696–1697 (2015) Pharm. 140–141 (2016) • Editio Cantor ©©ECV Verlag, Aulendorf (Germany) (Germany) • Streiflichter pharmind ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf 141
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