研究に実施に関する情報公開 八尾市立病院では、臨床研究審査委員会の承認を得て、下記の研究を実施します。 この研究においては、患者様のカルテに記載された臨床データを研究資料として使用させていた だきます。患者様には臨床データ利用の目的と趣旨をご理解いただきますよう宜しくお願い申し上 げます。 受付番号：八病Ｈ26－34 研究課題名：非アルコール性脂肪性肝炎患者における長期予後の検討 研究期間：西暦 年 対象材料： □病理材料（対象臓器名 □生検材料（対象臓器名 □血液材料 □遊離細胞 ■その他（ 診療録 ） 上記材料の採取期間：西暦 月（倫理委員会承認後）〜西暦 2019 年 12 月 31 日 ） ） 年 月（倫理委員会承認後）〜 2019 年 12 月 31 日 意義と目的： 非アルコール性脂肪性肝疾患(nonalcoholic fatty liver disease: NAFLD)は、組織診 断あるいは画像診断で脂肪肝を認め、アルコール性肝障害など他の肝疾患を除外した 病態をいいます。NAFLD のうち、進行性で肝硬変や肝癌の発症母地にもなる非アルコ ール性脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohepatitis: NASH)は肝組織における脂肪変 性、炎症、肝細胞障害(風船様変性)が特徴で、肝線維化が進行し、肝硬変から肝細 胞癌へ進展する可能性があります。さらに、日本での肝細胞癌発症の背景肝疾患につ いては、C 型肝炎、B 型肝炎、非 B 非 C 肝炎の順に多く、近年では非 B 非 C 肝炎の 割合が 20%と増加傾向にあり、その多くが NASH である可能性を指摘する意見もありま す。 しかしながら、NASH においては、肝生検患者の選択バイアスのために正確な有病率 や疾患進行度、肝発癌については正確に把握されていないのが現状で、NASH 患者に おける長期予後について、今後明らかにしていく必要があります。そこで今回、NASH 患 者さんにおける肝線維化進展度、肝発癌率、肝線維化進展および肝発癌に関与する 因子を明らかにすることを目的として、大阪大学を含む関連施設において、2009 年 3 月 末までに肝生検にて NASH と診断された患者群の治療経過、発癌状況などを検討する こととしました。 対象： 八尾市立病院で 2009 年 3 月末までに肝生検にて NASH と診断された患者さん。 方法： 2009 年 3 月末までに肝生検にて NASH と診断された患者の臨床経過について、 診療録から下記事項を調査し、データセンター（大阪大学大学院医学系研究科 消化 器内科学）へ送付します。 【利用するカルテ情報】 患者背景：生年月日、性別、NASH 診断時の身長、体重、飲酒歴、既往歴、合併症、 肝癌治療歴、肝組織評価 投与薬の投与状況：NASH 診断後の薬剤の種類、用量、服薬状況 肝癌の発生状況：NASH 診断後の肝癌発症の有無 臨床検査：末梢血血液検査（白血球、白血球分画、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトク リット、血小板数）、止血能検査（PT）、血液生化学的検査（アルブミン、総 ビリルビン、直接ビリルビン、AST、ALT、γGTP、AFP、PIVKA-Ⅱ、クレアチ ニン、TG、LDL-C、FBS、HbA1c、抗核抗体、IgG）、ウイルス学的検査 （HBs 抗原、HCV 抗体）、肝線維化マーカー（ヒアルロン酸、4 型コラーゲン 7S、P-Ⅲ-P）について、NASH 診断時および 1 年毎の検査値を調査する。 今回使わせたいただく情報は、どの方のものかわからないように番号が付けられていますの で、お名前など個人が特定される情報が外部に出ることはありません。また、研究成果は 学会や論文等で発表させていただくことがありますが、すべてのデータを一緒にして発表す ることはあっても、個人情報を公表することはありません。 問い合わせ・苦情等の窓口 八尾市立病院 消化器内科 部長： 福井 弘幸（ふくい ひろゆき） 〒581－0069大阪府八尾市龍華町一丁目３番１号 TEL：072-922-0881，FAX：072－924－4820 八尾市立病院 臨床研究センター ： 香川 雅一 （かがわ まさかず） 〒581－0069大阪府八尾市龍華町一丁目３番１号 TEL：072-922-0881（PHS 2924），FAX：072－922－0754
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