乳房撮影装置仕様書公立大学法人和歌山県立医科大学１　調達物品の構成内訳と必要な仕様　機器名：乳房撮影装置　一式（内訳）数量１　Cアーム支持部及び圧迫装置　１式２　X線高電圧発生装置　１式３　X線管装置　１式４　X線検出器　１式５　画像処理装置　１式６　トモシンセシス機能　１式７　ネットワーク関連　１式８　システム関連　１式２その他必要要件１障害支援体制２納入・設置条件３その他３　入札機器のうち医療用具に関しては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の承認を得た物品であること。入札機器の仕様 1 乳房撮影装置 1-1 Cアーム支持部及び圧迫装置は、以下の要件を満たすこと。 1-1-1 Cアームの支柱上下動ストロークは、69cm以上であること。 1-1-2 Cアーム上下及び圧迫板上下をCアーム支持部両側のフットスイッチで操作できること。 1-1-3 Cアームの支柱回転角度は、電動で＋195°～－155°以上であること。 1-1-4 左右乳房の対称なMLO撮影を効率的に行うため、直前のCアーム角度を記憶し対称な角度で自動停止するCアーム角度自動記憶機能を有すること。 1-1-5 SIDは70cm以上であること。 1-1-6 拡大撮影は、1.5倍及び1.8倍の拡大率で撮影できること。 1-1-7 圧迫は、電動プレ圧迫、電動プレ圧迫後電動ステップ圧迫、電動フル圧迫が選択できること。 1-1-8 小乳房用圧迫板、自動傾斜補正機能付圧迫板を備えること。 1-1-9 作業効率を向上させるため、圧迫板を交換することなく、ワンタッチで平行圧迫モードと自動傾斜圧迫モードの切替ができること。 1-1-10 18×24cm圧迫板による撮影時、撮影プログラムに連動し、MLO撮影時は圧迫板がFPDの左端及び右端に、CC撮影時はFPDの中心に自動的に移動する機構を有すること。 1-2 X線高電圧発生装置は、以下の用件を満たすこと 1-2-1 撮影管電圧は、20～49kVの範囲で設定できること。 1-2-2 撮影管電流は、最大200mA以上であること。 1-2-3 撮影管電流時間積（mAs）は、3～500mAsの範囲で設定できること。 1-2-4 自動露出機能（AEC）は、プレ曝射や乳房厚により、最適なフィルター、管電圧、mAsを自動設定するフルオート撮影モードとフィルター、管電圧、mAsの任意選択が可能なマニュアル撮影モードを有すること。 1-2-5 AEC検出位置は、フルオート撮影時は2ヶ所以上を自動設定するオートポジションモードと、任意設定が可能なマニュアルポジションモードを備えること。また、検出器位置は撮影画像上で確認ができること。 1-2-6 撮影用ハンドスイッチを装備すること。 1-3 X線管装置は、以下の用件を満たすこと。 1-3-1 ターゲットサイズは、小焦点0.1mm以下、大焦点0.3mm以下の2焦点を有すること。 1-3-2 ターゲット材質は、タングステンを採用していること。 1-3-3 付加フィルターは、ロジウム、銀、アルミを採用していること。また、2D撮影時は圧迫厚みに応じて2種類の付加フィルターから自動選択されること。 1-3-4 陽極蓄積熱容量は、220kJ（300kHU）以上であること。 1-4 X線検出器は、以下の要件を満たすこと。 1-4-1 X線検出器は、直接変換方式の平面検出器（FPD）であること。 1-4-2 FPDサイズは、24×29cm以上であること。 1-4-3 TFTは、正方形方式とし、ピクセルサイズは1辺70μm以下であること。 1-4-4 散乱線除去に有効なクロスグリッドを備えること。 1-4-5 ブッキー部端パネル端距離は、25mm以内であること。 1-4-6 FPDのキャリブレーション間隔は、7日間以上であり、起動時のキャリブレーション不要で撮影可能であること。 1-5 画像処理装置は、以下の要件を満たすこと。 1-5-1 画像確認用モニターは、21型以上の3Mピクセルモノクロモニターであること。 1-5-2 操作用モニターは、1.3Mピクセル以上のタッチパネルモニターであること。 1 / 4 ページ入札機器の仕様 1-5-3 セキュリティー及び効率化のため、ログオン時の生体（指紋）認証機能を有すること。 1-5-4 2D画像の確認時間は、視野サイズ18×24cmの際に、曝射後フル画像処理表示まで5秒以内であること。 1-5-5 画像確認用モニターでモニターフィット表示、ピクセル等倍表示、実寸表示、白黒反転表示ができること。 1-5-6 ACRマンモグラフィーファントム撮影時の画像データ容量は、18×24cm視野にて、2Dは17MB以下とし、トモシンセシス（3D）は86MB以下であること。 1-5-7 画像データフォーマットは、2DをMG、トモシンセシス（3D）をCTOとして出力できること 1-5-8 DICOM3.0規格のMWM、MPPS、Storage、QR（MG）機能を有すること。 1-5-9 画像処理装置筐体の内部に無停電電源装置（UPS）を内蔵していること。 1-5-10 画像処理装置には放射線防護板（鉛当量0.5mm以上）を装備すること。 1-6 トモシンセシス（3D）機能は、以下の要件を満たすこと。 1-6-1 撮影角度は±7.5°以内とし、1.1°ピッチ以内に1パルスの詳細なデータ収集ができること。 1-6-2 撮影のフレームレートは、4fps以上であること。 1-6-3 Cアーム動作は連続動作方式とし、Cアームの移動・停止を繰り返す間欠方式ではないこと。 1-6-4 モーションアーチファクトを低減するため撮影時間は4秒以内であること。 1-6-5 撮影モードは、2Dモード、3Dモード、3D撮影後の2D連続撮影モードの3種類があること。 1-6-6 ACRマンモグラフィーファントム撮影時の画像再構成時間は、4秒以内であること。 1-6-7 最小スライピッチは、1mm以下であること。 1-6-8 再構成スライス枚数は、圧迫板の歪みを考慮して、表示された圧迫厚みより複数スライス多く再構成されること。 1-6-9 撮影視野サイズは、18×24cm以下と24×29cm以下の2種類から選択できること。 1-6-10 圧迫板は、乳房サイズに合わせて、18×24cm以下、24×29cm以下、8×24cm以下の3種類以上の圧迫板にてポジショニングができること。 1-6-11 トモシンセシス撮影時の被検者の安全性を考慮し、フェイスガードは、Cアームと独立して動かない固定式であること。 1-6-12 トモシンセシス画像を基に、合成2D画像を再構成する機能を有し、画像データフォーマットはMGであること。 1-6-13 直接変換方式FPD搭載のトモシンセシス（3D）機能対応のデジタル乳房X線撮影システムとして国内で3年以上の納入実績を有し、安定稼働できること。 1-6-14 トモシンセシス撮影が2D撮影より優れている臨床的効果が証明された米国FDA（食品医薬品局）のPMAを取得していること。また、45万人以上の規模での臨床研究報告があること。 1-7 ネットワーク関連 1-7-１インターネット回線によるコンピュータ故障診断を行うリモートメンテナンス機能を有すること。また、回線準備に必要なルーター等の機器を装備すること。 1-7-2 既存RISとの接続は、MWM接続し、患者情報・オーダ情報の受信ができること。 1-7-3 既存RISとの接続で、装置付属のゲートウェイを介してMPPS接続し、撮影情報として管電圧（最大値）・管電流（最大値）・照射時間（合計値）・線量AGD（合計値）の送信ができること。 1-7-4 既存PACS（GE製）と既存検像端末（ジェイマック製）に接続すること。 1-7-5 既存PACS（GE製）とは、DICOM Q/R接続し、装置側にても過去画像参照可能とすること。 1-7-6 既存PACSビューワ（GE製）、既存マンモグラフィビューワ（ジェイマック製）において、2D画像（MG)、3D画像（CTO)、合成2D画像（MG）が円滑に表示される環境を整えること。 1-7-7 既存マンモグラフィーサーバーのメインサーバー及びバックアップサーバーのディスク増設（１ＴＢ）を行うこと。 1-7-8 既存MMGビューワに対し、トモシンセシス（3D）対応ライセンスを追加すること。 1-7-9 1-7-10 既存の富士フイルムメディカル社ドライイメージャーへDICOM Printできるよう接続すること。 HIS、RIS、画像など、ネットワーク接続に関しては、中央放射線部、医療情報部、医療情報システムベンダーと協議の上、行うこと。 2 / 4 ページ入札機器の仕様 1-7-11 当院の指示、指定条件に基づき、当院職員、ネットワーク関連社員等の立会による、システム全体の稼働テストを実施すること。 1-7-12 1-7-1から1-7-11に関する回線新設費用、機器費用､接続費用、稼働テスト費用を負担すること。 1-7-13 既設の画像ネットワーク用回線及びL3ルータの接続に関しては、医療情報システムベンダー（NEC）と協議の上実施すること。 1-7-14 画像ネットワークにおける対応はDICOM3.0規格に準じること。 1-8 システム関連 2 1-8-1 撮影装置本体（1-1、1-2、1-3、1-4）と画像処理装置（1-6）の2ユニット構成で、設置床面積が小さいこと。 1-8-2 日常管理ファントムとしてACRマンモファントム、ステップファントムを装備すること。 1-8-3 本システム使用において、撮影室内温度25℃前後、湿度50％前後の環境で、24時間の空調管理が出来るようにすること。 1-8-4 1-8-3に関連し、空調機、除湿機を装備すること。また、設置に伴う工事費用も負担すること。その他必要要件 2-1 障害支援体制 2-1-1 調達物品の故障、不具合に対して、保守等に関する契約を締結するか否かに関わらず、夜間及び祝祭日でも修理等の対応、連絡体制が整備されていること。 2-1-2 障害時、早急な復旧を可能にするサービス体制を有し、本装置に障害が発生した場合は、迅速な対応が当日以内に行えること。 2-1-3 障害対応として、修理部品が整っていること。 2-1-4 通常の使用により故障が発生した場合、品質保証期間内は全ての部品を無償にて修理又は、交換を行うこと。 2-2 納入・設置条件 2-2-1 設置の管理者、運用者に技術指導を行うこと。 2-2-2 納入期限は、平成２８年３月３１日（木）とする。 2-2-3 納入場所は、附属病院中央棟２階中央放射線部とする。 2-2-4 納入機器は、最新機、新造、未使用であること。 2-2-5 既存の装置については、病院側と協議の上、引き取ること。 2-2-6 指定納入場所への設置に必要な全ての工事（設置に伴う部屋の改修、電源、ネットワーク接続等）や、指定納入場所への設置に関する据付、配線、調整、既存品引き取り等の作業は、病院側と十分協議を行い、契約金額内で施行すること。 2-2-7 工事等に関して、現場確認が必要であれば、平成２７年１１月１２日（木）午後２時までに経理課に連絡すること。 2-2-8 器物及び建築物を破損した場合、落札業者の負担にて現状回復を行うこと。 2-3 その他 2-3-1 既存電子カルテ端末2台を1台の既存モニタに表示できるように切替機を用意すること。 2-3-2 既存の電子カルテ端末1台に既存MMGビューワをインストールし、内蔵メモリを４GBに増設して既存の高精細５Mモニターを接続すること。 2-3-3 日本語の取扱説明書を提供すること。 2-3-4 本装置の十分な活用と円滑な運用に必要な取扱説明に関する医療機器研修・訓練を当院が指定する日時、場所で行うこと。 2-3-5 品質保証期間は、納入日から平成２９年３月３１日（金）までとする。 2-3-6 品質保証期間内（初年度分）における装置の定期点検を行うこと。 2-3-7 特定非営利活動法人　日本乳がん検診精度管理中央機構に準拠した受入試験を行うこと。また、初年度分のソフトコピー画像診断に準拠した精度管理を行うこと。 2-3-8 病院側と協議の上、操作室後面の患者さん目隠しカーテンを新しくすること。 3 / 4 ページ入札機器の仕様 2-3-9 適合参考物品　メーカー：株式会社日立メディコ品名：SELENIA Dimensions 2-3-10 同等品は、可とする。ただし、適合参考物品以外で応札する場合は、平成２７年１１月１８日（水）までに事務局経理課あてに同等品であることを証明する書類（カタログ等を含む）を提出し、平成２７年１１月２４日（火）までにその承認を得ること。この場合において、適合参考物品以外の物品については、規格等の各項目についてその性能・機能を十分明らかにし、仕様書との相違点を示すこと。 2-3-11 仕様書に関する質問がある場合は、平成２７年１１月１８日（水）までに下記へ書面により行うこと。公立大学法人和歌山県立医科大学事務局経理課〒６４１－８５１０和歌山市紀三井寺８１１－１ TEL 073-441-0721（直通） / FAX 073-441-0706 4 / 4 ページ