手動式除細動器仕様書公立大学法人和歌山県立医科大学

手動式除細動器
仕様書
公立大学法人和歌山県立医科大学
１調達物品の構成内容と必要な仕様
機器名：手動式除細動器一式
（内訳）
数量
１手動式除細動器本体１台
２専用カート
１台
３その他周辺製品
１式
２その他の必要条件
１障害支援体制
２設置条件
３その他
３
入札機種のうち医療用具に関しては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律の承認を得た物品であること。
1
調達物品の構成内容と必要な仕様
1-1 手動式除細動器本体
1-1-1 ディスプレイは、8.4 型以上のカラー液晶ディスプレイであること。
1-1-2
AC電源とバッテリ電源の両方が使用可能であること。
1-1-3 バッテリは、充電式のリチウムイオンバッテリで、残量を5段階以上でディス
プレイにて確認することが可能であること。
1-1-4 器械本体にバッテリを装着した状態で、電源を入れずにバッテリ残量を確認
することが可能であること。
1-1-5 完全充電した新品のバッテリでは、5時間以上のモニタリング、200Jで20回以
上の除細動ショックが可能であること。
1-1-6
使用準備完了インジケータを有し、除細動機能に関して自動セルフテストを
行い、ステータスを示す機能を有すること。
1-1-7 患者情報入力画面にて、患者名以外に、患者 ID、患者タイプの選択、ペース
ペーカーの有無、性別を登録できること。
1-1-8 電源オフから 10 秒以内に電源を入れなおせば、アラーム設定、波形セクタ設
定、イベント・タイマ、QRS 音・アラーム音・音声メッセージの音量、ECG ゲ
イン、数値表表示データ、ペースメーカ設定、イベント・サマリー・レポート
の患者記録が保持されていること。
1-1-9 ベッドでの患者搬送時において、ベッドレールにかけられるようレールフッ
クを有していること。
1-1-10 画面は、最大 4 波形以上を同時に表示する機能を有すること。
1-1-11 日本語で表示する機能を有すること。
1-1-12
明るい太陽光線下でのディスプレイ視認性を高めるための高コントラスト
機能を有すること。
1-1-13 アラームの設定値を通常の画面表示において表示できること。
1-1-14
優先度の低いアラーム機能（INOP アラーム）を有し、メッセージ、アラーム
で注意喚起をする機能を有すること
1-1-15
モニタリング中でも常時トレンドを表示する機能を有し、最大で最新 12 時
間分のモニタリング情報を表示できること。
1-1-16
出力は、バイフェージック波形の除細動器であること。
1-1-17
マニュアルモード、AED モードの両方を有すること。
1-1-18
ショックエネルギーは、患者へのダメージを考慮し、200J が最大であること。
1-1-19
バイフェージック波形は、患者へのインピーダンスを測定し、出力時間が一
相目、二相目とも自動で調節される機能を有すること。
1-1-20
出力エネルギー設定は、1～10、15、20、30、50、70、100、120、150、170、
200J から選択可能であること。
1-1-21 エネルギー設定は、ダイアル式であること。
1-1-22 外部パドルの小児用電極は、成人用電極をスライドさせ取り外すことで切替
えが可能であること。
1-1-23 外部パドルには、胸部接触インピーダンスを視認できる 10 段階のインジケー
タを有すること。
1-1-24
除細動電極は、貼り付けタイプの電極も使用可能であること。
1-1-25
X 線透過型の除細動電極が使用可能であること。
1-1-26
除細動器本体で全てのエネルギーの通電テストが可能であること。
1-1-27
心電図測定、除細動及びペーシングがひとつで共有できる除細動電極を有す
ること。
1-1-28 ペーシングのレートは、30～180ppm の範囲で 10ppm 毎の可変が可能であるこ
と。
1-1-29 ペーシングの出力は、10～175mA の範囲で 5mA 毎の可変が可能であること。
1-1-30
ペーシングは、デマンドと固定レートの切替えが可能であること。
1-1-31 ペーシングレート、ペーシング出力のデフォルト値の設定が可能であること。
心電図測定に関しては、以下の要件を満たすこと。
1-1-32
心拍数（HR）は、15～350bpm の範囲で測定可能な機能を有すること。
1-1-33
心電図測定は、3 電極又は 5 電極での測定が可能であること。
1-1-34
心電図測定は、通常の心拍のアラーム設定の他に、上下限値に対して高度徐
脈、高度頻脈のアラーム設定が可能なこと。
1-1-35
HR、ASYSTOLE、VFIB/VTACH、VTACH、高度の頻脈、高度の徐脈、PVC レート、
ペーシング不全、ペースメーカ動作不全に対するアラーム機能を有すること。
1-1-36 心電図測定部の電撃に対する保護形式は、安全性の高い CF 形であること。
1-1-37 ペーシングレート、ペーシング出力のデフォルト値の設定が可能であること。
経皮的動脈血酸素飽和度測定（SpO2）に関しては、以下の要件を満たすこと。
1-1-38
SpO2 は、0～100％の範囲で測定が可能であること。
1-1-39
SpO2 アラーム設定は、下限値を下回る任意の値をディサチュレーションアラ
ームとして別途設定可能であること。
1-1-40
SpO2 脈拍数アラーム設定は、上下限値を超える徐脈、頻脈に対して任意にア
ラーム設定が可能であること。
1-1-41
SpO2 測定部の電撃に対する保護形式は、安全性の高い CF 形であること。
非観血血圧測定に関しては、以下の要件を満たすこと。
1-1-42 非観血血圧は、収縮期：40～ 260 mmHg、拡張期：20～ 200mmHg の血圧範囲
での測定が可能であること。
1-1-43 非観血血圧の測定に際し、被測定患者のプロファイルにより「成人」「小児」
のそれぞれに適応した測定モードを有し、加圧値、上下限値を個別設定可能で
あること。
1-1-44 非観血血圧測定時の心拍数は、30～220 bpm の範囲で計測及び表示可能であ
ること。
1-1-45 非観血血圧測定部の電撃に対する保護形式は、安全性の高い CF 形であること。
12 誘導心電図測定に関しては、以下の要件を満たすこと。
1-1-46
10 電極ケーブルによる標準１２誘導心電図を測定する機能を有すること。
1-1-47
測定した 12 誘導心電図は、内蔵のプリンタで出力が可能なこと。
1-1-48 測定した 12 誘導心電図は、12 誘導アルゴリズムを使用して解析が行われ、
その結果を表示・プリント・内部保存する機能を有すること。
記録部に関しては、以下の要件を満たすこと。
1-1-49
記録は、サーマルアレイ方式であること。
1-1-50 記録紙幅は、75mm であること。
1-1-51 記録は、リアルタイム/10 秒遅延記録を設定可能であること。
1-1-52
記録方式は、手動記録、通電記録、サマリ記録が可能であること。
データ保存に関しては、以下の要件を満たすこと。
1-1-53 データ保存では、電源 ON 時からの連続 ECG 波形のほか、イベント・サマリー、
12 誘導レポート及び数値表表示などの重要なイベントを内部メモリに保存でき
ること。
1-1-54 内部メモリのイベント・サマリーには、最大 12 時間分の連続心電図波形(X2)、
イベント及びイベントサマリーごとのトレンドが保存可能であること。
1-1-55 内部メモリの最大容量は、55 件分のイベントサマリー又は 240MB の患者デー
タに達するまでの容量を有すること。
1-1-56 内部メモリが最大容量まで保存されたら、古いものから自動で消去される機
能を有すること。
1-1-57 データ・カードの最大容量は、60 件分のイベントサマリー又は 240MB の患者
データに達するまでの容量を有すること。
1-1-58 毎日、毎週の自動セルフテスト、動作チェックの記録が内部メモリに保存さ
れる機能を有すること。
その他については、以下の要件を満たすこと。
1-1-59 搬送や設置を考慮し、小型であること。寸法：幅 34.0cm 奥行 21.0cm 高さ
34.5cm、重量 7Kg 以下（バッテリ含む）。
1-1-60
0～45℃の温度、相対湿度最大 95%の環境下でも使用可能であること。
1-1-61
EMC は、EN60601-1-2：2001 の要件に準拠すること。
1-1-62 モニタモード、除細動モード、AED モード及びペーシングモードのいずれの
モードにおいても音声を録音できる機能を有すること
1-2 専用カート
1-2-1
手動式除細動器を搭載できる専用カートであること。
1-2-2
寸法：幅 44.3cm 奥行 49.0cm 高さ 109.5cm、重量 18.8Kg 以下であること。
1-3 その他周辺製品
1-3-1
その他以下の物が周辺必要品として付属されていること。
外部パドル
1個
データカード（２５６ＭＢ） 1 個
2
キャリングケース
1個
ディスポパッド
1 ｾｯﾄ
その他の必要条件
2-1 障害支援体制
2-1-1 納入機器に障害が生じた場合、復旧のための迅速な対応が行えること。
2-1-2 障害時対応として、修理部品が用意されていること。
2-1-3 サービスエンジニア体制が整っていること。
2-2 設置条件
2-2-1 納入機器の管理者、運用者に技術指導を行うこと。
2-2-2 納入期限は、平成 29 年 2 月 28 日(火)とする。
ただし、納品日時については、担当者の指示に従うこと。
2-2-3 納入場所は、附属病院ドクターヘリとする。
2-2-4 納入機器は、最新機、新造、未使用のものであること。
2-2-5 既存品を引き取ること。
2-2-6
指定納入場所への設置に関する調整、既存品引き取り等の作業は、契約金額内
で施工すること。
2-3 その他
2-3-1 日本語の操作マニュアルを提供すること。
2-3-2 品質保証期間は、納入日から１年間とする。
2-3-3 適合参考物品
品
名：手動式除細動器
型
番：ハートスタートＭＲｘ
Ｍ3535Ａ専用カート
他付属
メーカー：（株）フィリップスエレクトロニクスジャパン
2-3-4 同等品は、可とする。
ただし、適合参考物品以外で応札する場合は、平成 28 年 10 月 7 日(金)まで
に事務局経理課あて同等品であることを証明する書類(カタログ等を含む)を提
出し、規格等の各項目についてその性能・機能、仕様書との相違点等を十分明
らかにすること。
平成 28 年 10 月 13 日(木)までに、事務局経理課から同等品としての承認又は
不承認の回答をする。
2-3-5
仕様書に関する質問がある場合は、平成 28 年 10 月 7 日(金)までに下記へ書面
により行うこと。
公立大学法人和歌山県立医科大学事務局経理課
〒641‐8510
和歌山市紀三井寺 811-1
TEL 073‐441‐0721(直通) / FAX 073‐441‐0706

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