磐田市立総合病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 2015年12月15日（火） 16：00～16：11 開催場所 磐田市立総合病院 2階講堂 出席委員名 寺田雅彦、正木銀三、山﨑薫、古谷隆一、山岡かほる、栗田昭、松芳圭吾、鈴木美和、 大塲慎太郎、山田悟史、高梨恭孝 議題① 協和発酵キリン株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪歴がある中等症 から最重症のCOPD 患者を対象とした2 用量のbenralizumab（MEDI-563／KHK4563）の有 効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、長期投与（56 週間）、プラセボ対照、並 行群間、多施設共同、第Ⅲ相臨床試験（GALATHEA） ・重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 ・治験に関する変更について審議した。 審査結果：承認 議題及び審議 結果を含む主な 議論の概要 議題② 中外製薬株式会社の依頼による吸入ステロイド薬及びその他の長期管理薬を使用している にもかかわらずコントロール不十分な喘息患者を対象としたLebrikizumabの有効性及び安全 性を検討する第Ⅲ相ランダム割付二重盲検プラセボ対象比較試験 ・重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題③ バイエル薬品株式会社の依頼による日本人のMRSA感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそ れに伴う敗血症）患者におけるBAY1192631の有効性及び安全性にうちてリネゾリドと比較検 討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験 ・治験に関する変更について審議した。 審査結果：承認 特記事項 なし
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