プラチナ製剤感受性再発卵巣癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル

#5525
NEWS FLASH 第51回米国臨床腫瘍学会
Poster Session
卵巣がん
May 29-June 2, 2015 McCormick Place I Chicago,Illinois
プラチナ製剤感受性再発卵巣癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル療法または
カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ療法後のベバシズマブ維持継続投与および
再発癌に対する腫瘍減量術
（SDS）
を検証するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験（GOG-0213試験）
̶化学療法に関する患者報告アウトカムの解析
Randomized phase III trial of carboplatin/paclitaxel alone (CP) or in combination with bevacizumab（B）followed by bevacizumab (CPB) and secondary cytoreduction surgery
in platinum-sensitive recurrent ovarian cancer: GOG0213, an NRG Oncology/GOG Study̶Analysis of patient reported outcomes (PRO) on chemotherapy randomization.
The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, USA
Quick Review
Karen Basen-Engquist,
et al.
GOG- 0213試験は、プラチナ製剤感受性再発卵巣癌を対象に、カルボプラチン＋パクリタキセル（TC）療法群とTC＋ベバシズマブ
（BEV）療法後にBEVを維持継続投与した群の比較、および再発癌に対する腫瘍減量術の有用性を検証したランダム化第Ⅲ相比較臨床
試験である。今回、TC療法に対するBEV併用および維持継続投与の追加がQOLに与える影響を評価するために、治療開始前、治療期間
中（1、3、6サイクル開始時）、維持継続投与期間中（1サイクル開始時から6および12ヶ月後）の患者報告アウトカム（PRO）を解析した。
12 ヶ月の観察期間中、健康関連 QOL の尺度であるFACT-O TO I＊スコア（身体面、機能面、卵巣癌用尺度の26 項目を含む）および
BEV関連副作用スコア（TSE-BEV）は両群で同様の推移を示した。TC＋BEV療法群ではTC療法群に比べ治療期間中（3および6サイ
クル時）の身体機能スコアが低下したが、BEVによる維持継続投与期間中に回復し、その後は両群で同様に推移した。本検討により、TC
療法に対するBEV併用および維持継続投与の追加は、FACT-O TOIスコアによる健康関連QOLには影響しないことが示された。
＊FACT-O TOI; Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian Trial Outcome Index
Figure 1
試験デザイン
Surgical
Candidate
RANDOMIZE
Schema：12/6/07-8/28/11
RANDOMIZE
YES
Women with recurrent
ovarian, peritoneal primary
or fallopian tube cancer and
a treatment free interval
great than or equal to
6 months.
Surgery
No
Surgery
NO
・主要評価項目：全生存期間
・副次的評価項目：無増悪生存期間、全奏効率、有害事象発現頻度、QOL
・層別化因子：BEV投与歴、腫瘍減量術への割付けの有無、プラチナ製剤無投与期間
Regimen Ⅰ
Carboplatin
AUC 5
Paclitaxel
175mg/m 2
q21days
Regimen Ⅱ
Carboplatin
AUC 5
Paclitaxel
175mg/m 2
BEV
15mg/kg
q21days
Maintenance
BEV
15mg/kg
q21days until
p rog ression or
toxicity precludes
further treatment
本試験はプラチナ製剤感受性再発（TFIが6ヶ月以上）
の卵巣癌、原発性腹膜癌および卵管癌患者を対象に、①TC療法に対するTC＋BEV療法の有効性、②化
学療法開始前の再発癌に対する腫瘍減量術追加の有用性、以上2点の検証を目的としたランダム化第Ⅲ相臨床試験である。今回はTC療法群とTC＋BEV療
法群におけるQOLについて報告された。
TC＋BEV療法群では6サイクルの治療後、BEV15mg/kgが維持継続投与された。 674例がTC療法群（337例）
またはTC＋BEV療法群（337例）
に割り付け
られ、QOL評価の解析対象はTC療法群298例（88％）、TC＋BEV療法群302例（90％）
で、ベースライン時のFACT-O TOIスコアは類似していた。
Patient
Characteristic
Age Group
Race
PS
Stage
Cytoreduction
Figure 2
患者背景
≦39
40-49
50-59
60-69
≧70
Non Hispanic
Black
Other
Non Hispanic
White
0
1
2
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ
Not candidate
Candidate
Assigned to
surgery
No surgery
No BEV
（N =298） BEV
（N =302）
N
％
N
％
3
10
4
1
11
32
38
13
38
115
99
33
33
100
106
36
15
45
51
17
39
43
14
18
6
17
6
241
81
242
80
241
50
3
14
33
215
36
252
46
82
17
1
5
11
72
12
85
15
244
55
3
19
16
234
33
262
40
81
18
1
6
5
77
11
87
13
24
8
19
6
22
7
21
7
患者背景は両群間で差を認めなかった。
企画・提供：
13
患者報告によるFACT-O TOIスコア（治療群別）
100
90
80
FACT- O TOI
Table 1
70
60
50
40
30
No BEV
20
BEV
10
0
Cycle 1
Cycle 3
Cycle 6
6 months
12 months
Assessment Time Point
●治療期間中（サイクル1∼6）および維持継続投与期間中（6および
12ヶ月）、FACT-O TOIスコアはTC療法群（No BEV）およびTC＋
BEV療法群（BEV）で同様に推移した。
●TC 療法へのBE V併用および維持継続投与の追加は、FACTO TOIスコアによる健康関連QOLに影響を与えなかった。
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記載されている薬剤の使用にあたっては、各薬剤の添付文書を参照してください。

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