東北大学病院臨床研究推進センター Clinical Research, Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital 文部科学省橋渡し研究加速ネットワークプログラム β単相超弾性材料創製及びそれを用いた 次世代ＩＶＲデバイスの臨床応用 プロジェクト責任者：山内清/臨床研究推進センター 研究概要 TiNi形状記憶合金は、良好な形状記憶効果および超弾性を示し、更に医療用途のASTM 規格化に伴い、ガイドワイヤー・ステント等のIVRを中心に超弾性医療機器にワールドワ イドで使用されている。IVR用途には、生体温度で超弾性を示す形状回復温度(Af)≦37℃ のNi過剰Ti-51at%Ni合金が使用され、Af＞37℃の等原子比Ti-50Ni合金は超弾性を得難い ため、IVRデバイスには不適とされてきた。しかし、独自の知見からTi-50Ni合金において も、加工集合組織制御により生体温度での超弾性発現を見出した。Ti-50Ni合金の超弾性 は、Ni過剰の析出物がないβ単相のため、高いプラトー応力・低折損性が特徴である。本 プロジェクトでは、デバイス用素子とデバイスでの実証を行い、非臨床POC取得を目指す。 Ti-50Ni合金素子より、ステントの作製に成功 Ti-50Niの高加工性を活用した、転位の高密度化により、 Ti-51Ｎｉ同等以上の超弾性を見出した. Ｔｉ-50at%Ni β単相 Af＞37℃ T i -50N合金 転位高密度化素子の 室温での超弾性 転位高密度化 ・高いプラトー応力 ・析出物フリー （耐折損性） レーザ装置 加熱復元 試作ステント 7 6 Ti-51at%Ni 5 β+Ti3Ni4（析出物） Af≦37℃ 4 荷重(N) 超弾性 TiNi (β相) 50Ni 51Ni バネ復元 臨床研究推進センター及び体制内で試作を実施 Ti-50Ni近傍組成A Ti-50Ni近傍組成B 3 Ti-51Niの同サイズ・同デザインの ステントと比較して高強度化を実現 2 1 0 TiNi＋ Ti3Ni4 -1 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 ステント径（ｍｍ） ステントの荷重曲線 *Af：形状回復温度 1 3 2 4 非臨床POCの取得： T-50Ni合金の耐久性データ チューブ・ワイヤー素子の試作及び評価結果 ステントの引張り伸びの比較 デバイス用各種素子の転位高密度化が可能となった。 伸び率相対値 ・ステント用φ2mmのチューブ素子 ・カテーテル用φ1mm以下のチューブ素子 ・ガイドワイヤー用φ0.5mmのワイヤー素子 drawing Straightening 塑性加工技術と設備の検討で実現 素子の特性 高特性のステント素子を実現 応力[MPa] Swaging 高応力プラトー ワイヤー素子特性比較 Ti-50Ni by Swaging Ti-51Ni by Swaging 低ヒステリシス Ti-51Ni 0 1 2 3 4 ひずみ[%] 5 ステント用チューブ素子の 応力-歪み曲線 V曲げ折損試験○ V曲げ折損試験× 6 ワイヤーの応力-歪み曲線 （サイクル試験） 163 100 Ti-50Ni近傍 Ti-50Ni近傍 組成A 組成B ワイヤー素子のV曲げ折損性 熱処理条件 194 Ti-50Ni Ti-50Ni近傍の2組成にて ステントを作製し、特性を評価 Ti-51Ni組成 応力-ひずみ曲線 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0 東北大学病院 臨床研究推進センター 山内 清 T-50Ni合金デバイスの試作及び優位性 研究の背景： Ti-50Ni合金とTi-51Ni合金との比較・優位性 形状記憶特性 責任者 お写真 Ti-51Ni Ti-50Ni Ti-51Ni 伸線後 × × 300℃ × × 400℃ ○ × 500℃ ○ × 更に、ステントにて、 繰り返し収縮拡張試験を行 い、耐久性のデータを取得 予定 耐久性に関して、５１Niに対し優位なデータが 得られており、非臨床POC取得のめどがついた 出口戦略と今後の展開 目標：Ti-50Ni超弾性医療デバイスをワールドワイドに普及させる ● Ti-50Ni合金のみで実現可能なデバイスの創製 ● 現在、国内の医療機器メーカーと、 例：超弾性と形状記憶の局所併存（下図） ステント、ガイドワイヤー、カテーテルの 実用化に向けた総括的契約について、 拡張部 ：超弾性 適用分野他の協議を行っている。 リンク部：形状記憶 早期に、Ti-50Ni超弾性合金の医療機器 への適用実現を目指す 屈曲対応全リンクステント
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