詳細 - バイエル薬品

バイエル薬品株式会社
広報本部
〒530-0001
大阪市北区梅田 2-4-9
TEL 06-6133-7333
www.bayer.co.jp/byl
News Release
心房細動による脳卒中予防から適応を拡大
バイエル薬品経口抗凝固剤「イグザレルト ® 錠」の深部静脈血栓症（DVT）・
肺血栓塞栓症（PE）の治療と再発抑制に対する適応追加承認を取得

従来療法と比べ重大な出血事象を有意に減少

血栓退縮効果が日本で行われた第Ⅲ相臨床試験で報告

「シングル・ドラッグ・アプローチ」を可能にした日本初の新規経口抗凝固剤
大阪、2015 年 9 月 24 日 ― バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：カーステン・ブルン、
以下バイエル薬品）は本日、経口抗凝固剤（選択的直接作用型第Ⅹa 因子阻害剤）「イグザレルト ®錠」
（一般名：リバーロキサバン）について、厚生労働省より、深部静脈血栓症（DVT：deep vein thrombosis）と
肺血栓塞栓症（PE：pulmonary thromboembolism）の治療および再発抑制に対する適応追加承認を取得
しました。イグザレルト ®は、日本人において血栓退縮効果が報告されています
1)
。さらに、従来療法と
比べ、重大でない出血事象について同程度のリスクを示し、重大な出血事象を有意に減少させることが
示されており２ )、イグザレルト®は、初期治療から再発抑制までを経口剤のみで行う治療戦略「シングル・
ドラッグ・アプローチ」*を可能にした日本初の新規経口抗凝固剤です。
PE と DVT は、世界的に重要な死亡原因のひとつです。欧州では年間 50 万人以上３)、また、米国では
年間約 30 万人４)が、これら疾患の総称である静脈血栓塞栓症（VTE：venous thromboembolism）により
亡くなっていると報告されています。DVT を含めた VTE の全国規模での正確な患者数が把握できていな
いこともあり、日本ではこれまで、欧米諸国と比較して PE はまれな疾患と考えられていましたが、近年、
日本国内における報告数は増加傾向にあるといわれています 5)。
今回の適応追加は、海外で行われた EINSTEIN PE、EINSTEIN DVT などの第Ⅲ相臨床試験プログラム
や、日本の PE 患者と DVT 患者のそれぞれを対象とした 2 つの第Ⅲ相臨床試験 J-EINSTEIN PE、
J-EINSTEIN DVT で得られたデータに基づき承認されました。
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これらの臨床試験においてイグザレルト®は、有効性に関し、日本人において血栓退縮効果があること
、
1)
安全性に関しては従来療法と比べ、重大な出血事象または重大ではないが臨床的に問題となる
出血事象の発現頻度**は同程度であり、重大な出血事象を 46％有意に減少させること
が確認されまし
2)
た。なお、これらの臨床試験では、初期治療（15mg 1 日 2 回を 3 週間投与）の期間において従来療法と
比較して出血事象が増加する傾向は認められませんでしたが、医薬品医療機器総合機構と協議のうえ、
患者さんの安全性を確保するため、添付文書の警告欄に初期治療期に関して症例ごとの慎重な
投与判断を処方医に求める旨の注意喚起を追記することにしました。弊社は本適応においても、
イグザレルト®の適正使用の推進に努めてまいります。
PE・DVT の治療および再発抑制を目的とする従来の抗凝固療法は、初期治療として主に未分画ヘパリン
などの注射剤投与を行ったうえで、ワルファリンの継続投与を行う 2 種類の薬剤を用いる方法ですが、
イグザレルト®ではその 2 剤に代わり治療 1 日目から経口投与可能な「シングル・ドラッグ・アプローチ」の
有用性が示されています。また、入院期間を有意に短縮することも示され 6)、患者さんの QOL（生活の質）
向上にも貢献できると期待しています。
出典：
1. Yamada N et al.: Thromb J 2015; 13:2.
2. Prins MH et al.: Thromb J 2013; 11: 21-30.
3. Cohen AT et al. Thromb Haemost 2007;98:756-764.
4. Heit JA et al. Blood 2005;106:Abstract 910.
5. 肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の診断、治療、予防に関するガイドライン（2009 年改訂版）
6. Matsuo H et al.: Curr Med Res Opin 2015; Jun;31(6):1057-61.
* 無作為割り付け前 48 時間以内の非経口抗凝固薬投与症例も含む
** 安全性主要評価項目
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＜イグザレルト®錠の概要＞ ※下線部追加
イグザレルト®錠 10mg、イグザレルト®錠 15mg
販売名
（Xarelto® Tablets 10mg、Xarelto® Tablets 15mg）
一般名
効能・効果
用法・用量
リバーロキサバン（rivaroxaban）

非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の
発症抑制

深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制

非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の
発症抑制：
通常、成人にはリバーロキサバンとして 15mg を 1 日 1 回食後に
経口投与する。なお、腎障害のある患者に対しては、腎機能の程度に応じ
て 10mg 1 日 1 回に減量する。

深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制：
通常、成人には深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期
3 週間はリバーロキサバンとして 15mg を 1 日 2 回食後に経口投与し、その
後は 15mg を 1 日 1 回食後に経口投与する。
イグザレルト®錠について
イグザレルト®は 2012 年 4 月に、「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症
の発症抑制」を効能・効果として発売しました。海外（米国、欧州等）では、非弁膜症性心房細動患者に
おける脳卒中・全身性塞栓症の発症抑制、PE・DVT の治療および再発抑制などの適応で承認されてい
る最も幅広い適応症を持つ新規経口抗凝固剤です。イグザレルト®は 130 カ国以上で承認され、これまで
に世界で約 1,300 万人の患者さんに処方されました。現在、イグザレルト ®のさらなる適応拡大に向けた
臨床試験が国内外で進行中です。
バイエル薬品株式会社
2015 年 9 月 24 日、大阪
Bayer Yakuhin, Ltd./Communications
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バイエル薬品株式会社について
バイエル薬品株式会社は本社を大阪に置き、医療用医薬品、コンシューマーケア、ラジオロジー（画像診断関連製品）、
動物用薬品（コンパニオンアニマルおよび畜産用薬品）の４事業からなるヘルスケア企業です。医療用医薬品部門では、
循環器領域、腫瘍・血液領域、ウィメンズヘルスケア領域、眼科領域の４領域に注力しています。バイエル薬品は、Science For A
Better Life （よりよい暮らしのためのサイエンス）の企業スローガンのもと、技術革新と革新的な製品によって、日本の患者さんの
「満たされない願い」に応える先進医薬品企業を目指しています。
バイエル薬品ホームページ：http://www.bayer.co.jp/byl
将来予想に関する記述 (Forward-Looking Statements)
このニュースリリースには、バイエルグループもしくは各事業グループの経営陣による現在の試算および予測に基づく将来予想に
関する記述 (Forward-Looking Statements) が含まれています。さまざまな既知・未知のリスク、不確実性、その他の要因により、
将来の実績、財務状況、企業の動向または業績と、当文書における予測との間に大きな相違が生じることがあります。これらの
要因には、当社の Web サイト上（www.bayer.com）に公開されている報告書に説明されているものが含まれます。当社は、これら
の将来予想に関する記述を更新し、将来の出来事または情勢に適合させる責任を負いません。
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