製剤別 標準製剤との比較データ 2014年4月 後発品 標準製剤 販売元会社名 岩城製薬株式会社 商品名 アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用0.3%「イワキ」 薬価 5.10円/mL 11.20円/mL 成分名 アンブロキソール塩酸塩 アンブロキソ ル塩酸塩 規格 1mL中 アンブロキソール塩酸塩 3mg(0.3%) 薬効分類名 気道潤滑去痰剤 ・下記疾患の去痰 急性気管支炎、気管支喘息 効能・効果 用法・用量 添加物 通常、幼・小児に1日0.3mL/kg(アンブロキソール塩酸塩として0.9mg/kg)を3回に分けて経口投与する。 なお、年齢・症状により適宜増減する。 酒石酸 ヒドロキシエチルセルロ ス 酒石酸、ヒドロキシエチルセルロース、 D-ソルビトール、グリセリン、 ピロ亜硫酸ナトリウム、エタノール、 安息香酸、香料(ラズベリーフレーバー) D-ソルビトール、グリセリン、安息香酸、クエン酸 Na、pH調節剤(クエン酸)、香料(ストロベリーフレー バー) 無色~微黄色澄明の液で、果実様の香気があり、味は甘い。 無色~微黄色澄明の液で、芳香があり、味は甘い。 製品の性状 1.15 (実測値) 1.15 (実測値) 比重 3.2 ~ 4.1 2.3 ~ 3.3 pH 4.8(実測値) 31.2(実測値) 動粘度(mm2/s) (1)痰をすべらせて切り、痰の性状に関係なく優れた去痰効果を示す。 製剤特性 (2)肺サーファクタントの産生を促進し、痰と気道粘膜との粘着性を低下させる。 (3)小児に多いうすい痰にも有効であり、安全性も高く、安心して使用できる。 (4)甘みとストロベリーの風味で小児にも服用させやすい。 血中濃度による生物学的同等性試験(被験者 成人14名、投与量 10mL) 血漿中塩酸アンブロキソール濃度の推移(n=14) 80 70 血漿中濃度(ng/mL) 60 50 40 サイプロールシロップ 標準製剤 30 20 標準製剤 との同等性 10 0 0 5 10 15 20 25 投与後時間(hr) AUC0→24 Tmax(hr) Cmax(ng/mL) サイプロールシロップ 1.2±0.3 62.66±15.16 388.0±82.9 6.82±0.55 標準製剤 1.2±0.2 62.01±18.44 396.7±88.5 6.88±0.61 (ng・hr/mL) MRT (hr) (上記パラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可 能性がある) 使用期限 包装 血中濃度測定による生物学的同等性試験の結果、標準製剤と同等である。 3 年 (遮光・気密容器・室温) 500mL 500mL
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