医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。使用上の注意改訂のお知らせ No. 15-18 ビタミンB・C配合剤 2015年11月製造販売このたび、標記製品の「使用上の注意」の項を改訂いたしましたので、ご案内申し上げます。今後の本剤のご使用に際しましては、次頁の内容にご留意下さいますようお願い申し上げます。なお、流通在庫の関係から改訂した添付文書を封入した製品が、お手元に届くまで若干の日数を必要とします。今回の改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行の医薬品安全対策情報（DSU）Ｎo． 245に掲載される予定です。また、改訂後の添付文書全文につきましては、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ」（http://www.pmda.go.jp）並びに弊社ホームページ（http://www.takata-seiyaku.co.jp）でご参照いただけます。 1 1．改訂内容（　波線は改訂箇所）改訂後改訂前小児等への投与　3．小児等への投与低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意す記載なしること。［外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。］ 2．改訂理由 2．1：薬生安指示 ●厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知　薬生安発1013第 1 号（平成27年10月13日）・「3.小児等への投与」の項を新設し新生児への「ベンジルアルコールの静脈内大量投与」に関して記載ベンジルアルコールを添加剤として含有するビタミンB6製剤（注射剤）について新生児への大量投与による重篤な副作用が確認されたことから、厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知　薬食安発0319第 1 号（平成24年 3 月19日付）にて添付文書の改訂が指示されておりました。今般、新生児におけるベンジルアルコールの中毒症状について注意喚起されていないものにおいても添付文書の改訂を行うこととしました。 2