使用上の注意改訂のお知らせ

医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。
使用上の注意改訂のお知らせ
'16－Ｎｏ.１
2016 年 3 月
代謝性製剤＜アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物＞製剤
この度、標記製品の「使用上の注意」を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。
なお、流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要し
ますので、何卒ご了承くださいますようお願い申し上げます。
記
1.改訂内容（
部：自主改訂、
改訂後
部：記載整備）
改訂前
5.適用上の注意
5.小児等への投与
低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意するこ (1)静脈内投与時
と。[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投静脈内に投与する場合には、できるだけ緩徐に(10mg を１
与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシ～２分で)投与すること。[急速に投与すると、一過性の胸
ドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告が内苦悶、悪心、頭痛、顔面潮紅、咳、吃逆、発熱等があら
ある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有してわれることがある。]
(2)筋肉内投与時
いる。]
筋肉内注射に当たっては、下記の点に注意すること。
6.適用上の注意
1)筋肉内投与はやむを得ない場合にのみ必要最小限に行
(1)静脈内注射時
うこと。同一部位への反復注射は行わないこと。
ゆっくり(10mg を１～２分で)静脈内に投与すること。[急
速に投与すると、一過性の胸内苦悶、悪心、頭痛、顔面潮 2)神経走行部位を避けること。
3)注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみ
紅、咳、吃逆、発熱等があらわれることがある。]
た場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
(2)筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避ける 4)注射部位に疼痛、硬結をみることがある。
（以下省略）
ため、下記の点に配慮すること。
6.その他の注意
1)神経走行部位を避けるよう注意すること。
2)繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射する（省略）
など、注射部位をかえて行うこと。
なお、乳児・幼児・小児には連用しないことが望ましい。
3)注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流を
みた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射するこ
と。
（以下省略）
7.その他の注意
（省略）
☆ ２ページに改訂後の「使用上の注意」全文が記載されていますので、併せてご参照ください。
2.改訂理由
○薬生安通知に基づく自主改訂
平成 27 年 10 月 13 日付厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知（薬生安発 1013 第 1 号）に
基づき、「新生児におけるベンジルアルコールの中毒症状について」注意喚起のため、使用上の注意
の項に「5.小児等への投与」を追記いたします。
「5.小児等への投与」の項に以下の内容を追加しました。
「低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。[外国において、ベンジルアルコールの
静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体
重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。]」
あわせて「6.適用上の注意」の項につきまして、先発医薬品に合わせた記載整備を致します。
≪改訂内容は、日本製薬団体連合会発行の医薬品安全対策情報（DSU）No.247（2016 年 3 月）に掲載
される予定です。
改訂後の添付文書は、医薬品医療機器情報提供ホームページ（http://www.pmda.go.jp）並びに弊社ホ
ームページ（http://www.wakamoto-pharm.co.jp/mpc/）に掲載しております。≫
アデシノンＰ注射液 10mg/20 ㎎
改訂後の使用上の注意
〔禁忌（次の患者には投与しないこと）
〕
脳出血直後の患者[脳血管拡張により、再出血するおそれがあ
る。]
〔組成・性状〕（省略）
〔効能・効果〕（省略）
〔用法・用量〕（省略）
〔使用上の注意〕
1.相互作用
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
ジピリダジピリダモールはＡＴＰ分解ジピリダモールの
モール
物であるアデノシンの血中濃アデノシン取り込
度を上昇させ、心臓血管に対み抑制作用によ
する作用を増強するとの報告り、ＡＴＰ分解物
があるので、併用にあたってであるアデノシン
は患者の状態を十分に観察すの血中濃度が上昇
する。
るなど注意すること。
2.副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実
施していないため、発現頻度については文献等を参考に集計し
た。(再審査対象外)
(1)重大な副作用
ショック様症状(0.1％未満)があらわれることがあるので、胸内
苦悶、悪心、顔面潮紅、咳、吃逆、熱感等があらわれた場合に
は投与を中止すること。
(2)その他の副作用
頻度不明
消化器
悪心・嘔吐、食欲不振
循環器
一過性の心悸亢進
精神神経系
頭痛
2016 年 3 月改訂
3.高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注
意すること。
4.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望
ましい。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。
］
5.小児等への投与
低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。[外
国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）
により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生
体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルア
ルコールを含有している。]
6.適用上の注意
(1)静脈内注射時
ゆっくり(10mg を１～２分で)静脈内に投与すること。[急速に投
与すると、一過性の胸内苦悶、悪心、頭痛、顔面潮紅、咳、吃
逆、発熱等があらわれることがある。]
(2)筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、
下記の点に配慮すること。
1)神経走行部位を避けるよう注意すること。
2)繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、
注射部位をかえて行うこと。
なお、乳児・幼児・小児には連用しないことが望ましい。
3)注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた
場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
(3)アンプルカット時
本製品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカッ
ト部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望まし
い。
7.その他の注意
本剤を急速静注した場合に気管支痙攣を誘発したとの報告がある。
（
－2－
部：改訂箇所）

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