Modul 3 15. Sept. 2015 – 15. Dez. 2015 Anmeldung, Kosten, Organisatorisches In diesem Modul erwerben Sie die Kompetenz, die Normen nach IEC 60 601 auf Systeme und Behandlungseinheiten anzuwenden. Nach erfolgreichem Abschluss kennen Sie internationale Regelungen für die Zulassung von Medizinprodukten für die Märkte USA, Kanada, Lateinamerika und Asien und können diese im betrieblichen Kontext anwenden. Die Qualifizierung „Manager/in Regulatory Affairs“ wird vollständig online durchgeführt und ist damit besonders geeignet für Berufstätige. Sie werden während der gesamten Laufzeit von qualifizierten Mentor/innen über unsere Online-Lernplattform betreut. Sie tauschen sich aktiv über Diskussionsforen aus und lernen mit zielführendem Online-Studienmaterial. Themen: Umfang: 3 Module à 50 Std. ca. 150 Std. für das vollständige Programm 3.1 Systeme und Behandlungseinheiten (IEC 60 601) 3.2 Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in den USA 3.3 Inspektion des Qualitätsmanagement-Systems durch die FDA 3.4 Zulassung von Medizinprodukten in Kanada 3.5 Zulassung von Medizinprodukten in Lateinamerika 3.6 Zulassung von Medizinprodukten in Asien (Japan, Taiwan, Korea, China) Das Programm wird organisatorisch und technisch unterstützt von: oncampus GmbH, der Tochter für E-Learning und Fernstudium der Fachhochschule Lübeck, Medisert GmbH, der Kontaktstelle des BioMedTec Wissenschaftscampus, DGBMT, der Deutschen Gesellschaft für Biomedizintechnik im VDE Zulassungsvoraussetzungen: keine Abschluss / Zertifikat: Zertifikat bzw. Teilnahmebescheinigung „Manager/in Regulatory Affairs“ der Fachhochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck Das Qualifizierungsprogramm ist zertifiziert von der Zentralstelle für Fernunterricht (ZFU). Prüfungsleistungen: Online-Tests Teilnahmegebühren: 500 € pro Modul 1.500 € für das vollständige Programm Rabatt für Mitglieder des LSN e.V., der DGBMT im VDE, Promovierende und Studierende der Hochschulen des BioMedTec Wissenschaftscampus auf Anfrage Anmeldung und weitere Informationen: Forum für Medizintechnik e.V., Lübeck www.ffm-luebeck.com Berufsbegleitende Online-Qualifizierung Manager/in Regulatory Aﬀairs Zertifikatskurs der Hochschulen des BioMedTec Wissenschaftscampus Lübeck, in Kooperation mit dem Forum für Medizintechnik e.V. Beginn: Januar 2015 F. F. M. FORUM FÜR MEDIZINTECHNIK e.V. Zielgruppen, Inhalte Modul 1 15. Jan. 2015 – 15. Apr. 2015 Modul 2 15. Apr. 2015 – 15. Juli 2015 Sie sind Beschäftigte/r in einem Unternehmen der Medizintechnik, Wissenschaftler/in, Doktorand/in oder Studierende/r entsprechender Fachdisziplinen. Dieses Modul vermittelt Ihnen grundlegende Kompetenzen für den Einstieg in den Bereich Regulatory Affairs. Nach erfolgreichem Abschluss kennen Sie die wesentlichen rechtlichen Grundlagen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Sie sind in der Lage, die grundlegenden regulatorischen Anforderungen an technische Dokumentation sowie an Kennzeichnung und Verpackung von Medizinprodukten umzusetzen. Sie erwerben die Fähigkeit, Prozesse im Risikomanagement zu gestalten sowie Klinische Bewertungen und Klinische Prüfungen von Produkten zu koordinieren. Dieses Modul befähigt Sie, für regulatorische Fragestellungen Verifizierungs- und Statistikmethoden anzuwenden. Sie erwerben die Kompetenz, betriebliche Prozesse auf Grundlage geeigneter Methoden zu validieren. Nach erfolgreich abgeschlossenem Kurs sind Sie in der Lage, komplexere Problemstellungen im Bereich Klinischer Bewertung und Prüfung zu lösen und mit internationalen Vigilanzsystemen umzugehen. Sie erwerben die Fähigkeit, passende Audits als Qualitätssicherungsinstrument einzusetzen. Nach dem Kurs kennen Sie rechtliche Grundlagen von Verträgen und können rechtliche Zusammenhänge und Folgen bewerten. Sie wollen sich Kompetenzen zu den umfassenden gesetzlichen und normativen Rahmenbedingungen aneignen, an die Unternehmen gebunden sind, die medizinische Produkte in Verkehr bringen. Der Begriff „Regulatory Affairs“ umfasst die Steuerung und Koordination aller normativen Tätigkeiten, die bei der Produkteinführung zu berücksichtigen sind. Unsere Online-Qualifizierung „Manager/in Regulatory Affairs“ befähigt Sie zur erfolgreichen Tätigkeit in diesem Bereich. Sie erwerben grundlegende Kompetenzen im Umgang mit regulatorischen Anforderungen und spezielle Fähigkeiten wie beispielsweise die Koordination internationaler Zulassungsprozesse. Unsere Referent/innen sind aktiv in der Beratung für Herstellerfirmen tätig und stellen durch Erfahrungen und spezifische Kenntnisse die Relevanz dieses praxisorientierten Kurses sicher. Das Qualifizierungsprogramm besteht aus drei Modulen, die aufeinander aufbauen. Der Kurs schließt mit einem Hochschulzertifikat der Fachhochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck ab. Themen: 1.1 Einführung in die nationale Gesetzeslage und europäische Regularien für Medizinprodukte 1.2 Medizinprodukte-Beobachtungs- und Melde system / Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragter 1.3 Technische Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten 1.4 Regulatorische Anforderungen an Kennzeichnung und Verpackung von Medizinprodukten 1.5 Risikomanagement in Medizintechnikunternehmen 1.6 Anforderungen an Klinische Bewertung und Klinische Prüfung von Medizinprodukten Themen: 2.1 Verifizierung und Statistik in Design und Produktion von Medizinprodukten 2.2 Validierung in den verschiedenen Prozessen eines Medizinprodukteherstellers 2.3 Vertiefung Klinische Bewertung und Prüfung 2.4 Vigilanzsysteme International 2.5 Vertiefung Validierung / Validierungsdetails am Beispiel eines Sterilisationsprozesses 2.6 Six Sigma 2.7Vertragswesen