2016 年 3 月 1 日（デンマーク現地時間：2016 年 2 月 23 日発表） PRESS-16-04 日本語翻訳版、内容や解釈については資料の正式言語である英語が優先します。トレシーバ® は、1 型糖尿病患者を対象にした二重盲検第 3b 相試験において、インスリングラルギンと比較して低血糖発現件数の有意な低下を示したノボノルディスク社（社長兼 CEO：ラースレビアンソレンセン、本社：デンマーク）は 2 月 23 日、トレシーバ® （インスリンデグルデク）の安全性と有効性を、インスリングラルギンと比較検討した、2X32 週（64 週）にわたる、無作為割付、二重盲検、クロスオーバー、treat-to-target 試験である SWITCH 1 について、主要な結果を発表しました。これは 2 試験あるうちの 2 番目の試験結果です。SWITCH 1 試験の目的は、1 型糖尿病患者におけるトレシーバ®あるいはインスリングラルギンの低血糖発現について比較することでした。本試験は、1 型糖尿病 501 人の患者を、インスリンアスパルトとの併用で、トレシーバ®あるいはインスリングラルギンに無作為に割り付けたクロスオーバー比較試験です。トレシーバ®及びインスリングラルギンの投与タイミングは、朝あるいは夕方に均等に割り付けられました。本試験の主要評価項目は、治療維持期間（16 週後）における重大な又は血糖値確定症候性低血糖の発現件数でした。ベースラインの平均 HbA1c7.6%からの変化量について、トレシーバ®のインスリングラルギンに対する非劣性が検証されました。これは、両群における低血糖発現件数を客観的に比較するという要件を満たすものです。また、試験終了時のインスリン投与量は、治療終了時において同様でした。重大な又は血糖値確定症候性低血糖の発現件数は、インスリングラルギンと比較して、トレシーバ®の非劣性が検証されたことにより、本試験の主要評価項目は達成されました。治療維持期間における発現件数は、インスリングラルギンで 100 患者・年あたり 2,463 件であったのに対し、トレシーバ®では、2,201 件で、インスリングラルギンに対してトレシーバ®で 11%低く、この差は統計的に有意でした。治療維持期間における重大な又は血糖値確定症候性夜間低血糖の発現件数においても、非劣性が検証されました。発現件数は、インスリングラルギンで 100 患者・年あたり 429 件であったのに対し、トレシーバ®では 277 件で、インスリングラルギンに対してトレシーバ®で 36%低く、この差は統計的に有意でした。副次評価項目である治療維持期間における重大な低血糖を経験した患者の割合においては、優越性が示されました。重大な低血糖を経験した割合は、インスリングラルギンで 17%であったのに対し、トレシーバ®では 10% で、この差は統計的に有意でした。重大な低血糖の発現件数は、100 患者・年あたりインスリングラルギンでは 92 件あったのに対し、トレシーバ®では 69 件で、トレシーバ®で 35%低く有意な差が示されました。上記の結果は、全治療期間を通じて同様の結果を示しました。本試験において、トレシーバ®の良好な安全性及び忍容性プロファイルが示されました。有害事象は両群間で同様でした。最もよくみられた有害事象は鼻咽頭炎、上部呼吸道感染症、低血糖でした。お問い合わせ先ノボノルディスクファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 Internet: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com ノボノルディスク社エグゼクティブバイスプレジデントでありチーフサイエンスオフィサーのマッズクロスゴートムセンは次のように述べています。「1 型糖尿病患者さんにおいても、トレシーバ ®がインスリングラルギンと比較して、低血糖リスクの有意な低下を示したこの結果をとても嬉しく思います。トレシーバ®の添付文書改訂に向けて、2016 年第 3 四半期には、SWITCH の両試験のデータで当局への申請を開始する予定です」 SWITCH 1 、 2 について 2014 年 1 月、トレシーバ®の安全性と有効性について、インスリングラルギン（100 単位）と比較するため、2 本の 2X32 週（64 週）、無作為割付、二重盲検、クロスオーバー、treat-to-target 試験を開始しました。両試験の目的は、1 型、2 型糖尿病それぞれにおいて、インスリングラルギンと比較して低血糖のプロファイルをまとめることでした。SWITCH 1 では、501 人の 1 型糖尿病の患者を無作為に割り付けた、インスリンアスパルトと、トレシーバ ® あるいはインスリングラルギンの併用によるクロスオーバー試験でした。SWITCH 2 では、721 人の 2 型糖尿病の患者を無作為に割り付けた、経口血糖降下作用薬と、トレシーバ®あるいはインスリングラルギンの併用によるクロスオーバー試験でした。SWITCH 2 試験の結果は、2016 年 1 月 29 日に報告しました。ノボノルディスクファーマ株式会社は、デンマークに本社を置くグローバルヘルスケア企業であるノボノルディスク社の日本法人です。ノボノルディスク社はインスリンの発見から間もない 1923 年にインスリンの製造販売を開始し、以来 90 年以上にわたり継続的な研究開発と世界の国々への安定供給を通じ、糖尿病ケアの革新をリードしてきました。また、糖尿病領域における研究開発の歴史により培われた数々の強みを活かし、成長障害や血友病など長期にわたり医薬品を必要とする疾患においても、その治療法の革新に取り組んでいます。ノボノルディスク社は現在 75 カ国に約 41,000 人の社員を擁し、製品は 180 カ国以上で販売されています。日本法人は 1980 年に設立されています。お問い合わせ先ノボノルディスクファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 Internet: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com