2016 年 2 月 5 日 PRESS-16-02 日本語翻訳版、内容や解釈については資料の正式言語である英語が優先します。トレシーバ® は、2 型糖尿病患者を対象にした二重盲検第 3b 相試験において、インスリングラルギンと比較して低血糖発現件数の有意な低下を示したノボノルディスク社（社長兼 CEO：ラースレビアンソレンセン、本社：デンマーク）は 1 月 29 日、トレシーバ® （インスリンデグルデク）の安全性と有効性を、インスリングラルギンと比較検討した、2X32 週（64 週）にわたる、無作為割付、二重盲検、クロスオーバー、treat-to-target 試験である SWITCH 2 について、ヘッドラインの結果を発表しました。これは 2 試験あるうちの最初の試験結果です。SWITCH 2 試験の目的は、2 型糖尿病患者におけるトレシーバ®あるいはインスリングラルギンの低血糖発現について比較することでした。本試験は、メトホルミンで治療している 2 型糖尿病 721 人の患者を、トレシーバ®あるいはインスリングラルギンに無作為に割り付けたクロスオーバー比較試験です。トレシーバ ®およびインスリングラルギンの投与タイミングは、午前あるいは夕方に均等に割り付けられました。本試験の主要評価項目は、維持治療期間（16 週後）における重大な低血糖あるいは血糖値確定症候性低血糖の発現件数でした。ベースラインの平均 HbA1c7.6%からの変化量について、トレシーバ ®のインスリングラルギンに対する非劣性が検証されました。これは、両群における低血糖発現件数を客観的に比較するという要件を満たすものです。また、試験終了時のインスリン投与量は、治療終了時において同様でした。維持治療期間における重大な低血糖あるいは血糖値確定症候性低血糖の発現件数は、トレシーバ ® では、 100 患者・年あたり 186 件であったのに対し、インスリングラルギンでは 265 件でした。この差は統計的に有意であり、トレシーバ ®の低血糖発現件数はインスリングラルギンに対して 30%低く、主要評価項目を達成しました。維持治療期間における重大な夜間低血糖あるいは血糖値確定症候性夜間低血糖の発現件数は、トレシーバ ® では、100 患者・年あたり 55 件であったのに対し、インスリングラルギンでは 94 件でした。これは、インスリングラルギンに対し 42%低く、統計的に有意な差を示しており、副次評価項目を達成しました。副次評価項目である維持治療期間における重大な低血糖を経験した患者の割合は、統計的に有意な差がみられませんでした。しかし、重大な低血糖の発現件数では、維持治療期間において、インスリングラルギンに対しトレシーバ®で 46%低く、また全治療期間では 51%低く有意な差が示されました。本試験において、トレシーバ®の安全性および良好な忍容性プロファイルが示されました。有害事象は両群間で同様でした。最もよくみられた有害事象は鼻咽頭炎および上部呼吸道感染症でした。ノボノルディスク社エグゼクティブバイスプレジデントでありチーフサイエンスオフィサーのマッズクロスゴートムセンは次のように述べています。「盲検試験で、トレシーバ®がインスリングラルギンと比較して、低血糖リスクの有意な低下を示したこの結果をとても嬉しく思います。1 型糖尿病患者さんを対象にした SWITCH 1 の結果の報告と SWITCH 1、2 の両試験の結果の評価が楽しみです」ノボノルディスク社は、SWITCH 1 のヘッドラインの結果を 2016 年第 1 四半期に発表する予定です。お問い合わせ先ノボノルディスクファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 Internet: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com SWITCH 1 、 2 について 2014 年 1 月、トレシーバ®の安全性と有効性について、インスリングラルギンと比較するため、2 本の 2X32 週（64 週）、無作為割付、二重盲検、クロスオーバー、treat-to-target 試験を開始しました。両試験の目的は、1 型、 2 型糖尿病それぞれにおいて、インスリングラルギンと比較して低血糖のプロファイルをまとめることでした。 SWITCH 1 では、501 人の 1 型糖尿病の患者を無作為に割り付けた、インスリンアスパルトと、トレシーバ®あるいはインスリングラルギンの併用によるクロスオーバー試験でした。SWITCH 2 では、721 人の 2 型糖尿病の患者を無作為に割り付けた、経口血糖降下作用薬と、トレシーバ®あるいはインスリングラルギンの併用によるクロスオーバー試験でした。ノボノルディスクファーマ株式会社は、デンマークに本社を置くグローバルヘルスケア企業であるノボノルディスク社の日本法人です。ノボノルディスク社はインスリンの発見から間もない 1923 年にインスリンの製造販売を開始し、以来 90 年以上にわたり継続的な研究開発と世界の国々への安定供給を通じ、糖尿病ケアの革新をリードしてきました。また、糖尿病領域における研究開発の歴史により培われた数々の強みを活かし、成長障害や血友病など長期にわたり医薬品を必要とする疾患においても、その治療法の革新に取り組んでいます。ノボノルディスク社は現在 75 カ国に約 41,000 人の社員を擁し、製品は 180 カ国以上で販売されています。日本法人は 1980 年に設立されています。お問い合わせ先ノボノルディスクファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 Internet: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com