123 九州大学検査部の治験への関わり ◎西岡祥子 1)、堀田多恵子 1) 国立大学法人九州大学病院 1) 【はじめに】治験業務は難病や癌にたいして新薬の開発や 1325 名と約 2.3 倍となった。また検査前検体処理数は人工心臓などの医療機器の開発のためになくてはならない 2012 年 1554 件、2013 年 1795 件、2014 年は 3488 件と大幅ものになっている。当院ではまだ CRC としての臨床検査技な増加となった。生理検査でも心電図の依頼件数は院内検師はいないが、検査部において院内検査（オーダリング）査 2013 年 166 件、2014 年は 390 件、持ち込みは 2013 年や治験の検査前手順に沿った検体分離処理（検査前処理検 103 件、2014 年 169 件だった。業者依頼数も 2013 年 70 件、体）や生理検査に従事している。 2014 年 59 件。医師主導は 2013 年 3 件、2014 年は 6 件、医【経　緯】治験業務との関わりは院内検査の他に、主に療機器の治験も 6 件だった。1 患者の検体処理数は増加し、 PK（薬物動態検査）や海外に提出する検査の検査前の迅速逸脱は 10 件である。検体保存にインシデントが発生したこ検体処理、生理検査の院内機器（オーダイング）での心電とより、2013 年 9 月に新しく「治験検体処理記録」を作成図・肺機能の他に持込みの心電図・肺機能機器による検査し詳細に記録を残すようにした。も行っている。そのほか 2006 年 7 月より事前ヒヤリングに【考察】逸脱が起こるたび検査部内で部員に周知を行って参加し、検査（検体系・生理検査）について治験依頼者・いる。「治験検体処理記録」を残すことで、ミスの起きや CRC ・検査部との調整も開始した。また 2013 年より尿一すいポイントを整理し、担当者に注意を促すことにした。般検査では検査手順に沿った検査の結果入力も開始した。医師主導型の臨床研究も増え、時間外の対応も必要とされ増加する迅速検体処理の依頼に対応するため、本格的に検記録に残すことで、検査部側だけではなく臨床側の逸脱も査部内に検査前処理を行う部署を設置した。予防できるようになった。2015 年 6 月より検査部より【状況と問題点】CRC からの迅速検体処理予定表が提出さ CRC が 1 名従事することになり一層の治験との関わりがスれた 2008 年の来院患者数はのべ 577 名、2014 年はのべムーズに行えると考える。　連絡先：092-642-5742