平成 28 年度初級者臨床研究コーディネーター養成研修

平成 28 年度初級者臨床研究コーディネーター養成研修（講義）
プログラム
日程：平成 28 年 5 月 23 日(月)～26 日（木）
場所：国立病院機構本部１階講堂
※講義内容が変更になる可能性があります。
時間（質疑応答
含む）
5/23
（月）
5/24
（火）
5/25
（水）
所要時間
（分）
内容
12:30 ～13:00
30
受付
13:00 ～13:05
5
オリエンテーション
13:05 ～13:15
10
挨拶
13:15 ～13:55
40
【講義 1】医薬品開発の流れと臨床研究に関する基本用語
13:55 ～14:35
40
【講義 2】臨床研究の歴史/倫理的ガイドライン制定の経緯
14:35 ～14:50
15
休憩
14:50 ～15:30
40
【講義 3】臨床研究の多様性に応じた法令体系
15:30 ～16:30
60
【講義 4】医薬品開発に適用される法令／保険外併用療養費
16:30 ～16:40
10
5 月 25 日の GD について
9:00 ～9:40
40
【講義 5】我が国の治験・臨床研究の課題と施策
9:40 ～10:40
60
【講義 6】国際共同治験の特徴
10:40 ～10:55
15
休憩
10:55 ～11:35
40
【講義 7】研究者からの期待
11:35 ～12:15
40
【講義 8】プロトコルの読み方
12:15 ～13:15
60
昼食・休憩
13:15 ～13:55
40
【講義 9】被験者の思い
13:55 ～14:55
60
【講義 10】企業治験における治験依頼者の役割・CRC への期待
14:55 ～15:10
15
休憩
15:10 ～15:40
30
【講義 11】CRC の役割と研究協力者として必要な倫理的態度
15:40～ 17:00
80
【講義 12・演習 1】ビジネスマナーとネゴシエーションスキル
9:00 ～9:40
40
【講義 13】倫理審査委員会・治験審査委員会の役割と機能
9:40 ～10:40
60
【講義 14】臨床薬理学の基礎
10:40 ～10:55
15
休憩
10:55 ～11:35
40
【講義 15】臨床試験の方法論・生物統計学の基礎
11:35 ～12:15
40
【講義 16】臨床研究チームにおけるコミュニケーション力
12:15 ～13:15
60
昼食・休憩
治験薬概要書の読み方
平成 28 年度初級者臨床研究コーディネーター養成研修（講義）
プログラム
日程：平成 28 年 5 月 23 日(月)～26 日（木）
場所：国立病院機構本部１階講堂
5/26
（木）
13:15 ～13:55
40
【講義 17】CRC のキャリアパスと私が目指す CRC 像
13:55 ～14:35
40
【講義 18】医療機器治験の特徴
14:35 ～14:50
15
休憩
14:50 ～16:50
120
【講義 19・演習 2】臨床研究の IC における CRC の役割
9:00 ～9:40
40
【講義 20】実施医療機関の体制
9:40 ～10:20
40
【講義 21】医師主導治験・臨床研究の実施体制
10:20 ～10:35
15
休憩
10:35 ～11:20
45
【講義 22】CRC 業務の実際（治験業務の流れ）
11:20 ～11:50
30
【講義 23】治験薬管理の実際
11:50 ～12:50
60
昼食・休憩
12:50 ～13:20
30
13:20 ～14:00
40
14:00 ～14:30
30
【講義 26】CRC 業務の実際（有害事象に対する対応）
14:30 ～14:45
15
休憩
14:45 ～17:05
140
【講義 27・演習 3】臨床研究におけるデータマネジメント
【講義 24】CRC 業務の実際（有効性及び安全性の評価に用いる検査
機器等の精度管理、検査データの質を担保する方法）
【講義 25】モニタリング・監査及び規制当局による GCP 実地調査
の目的と方法

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