治験 CRC 体制図

治験 CRC
体制図
臨床研究センター長
治験推進室室員医師
治験主任
薬剤師
薬剤部長
副薬剤部長
副看護師長
DM
CRC
事務局
MT
（LDM）
NEW！
EDC 専属部門
Start Up Member
統括CRC
NEW！
新規課題初回 IRB 審査の資料作成補助
主に、ICF、参加カード、ポイント表などの確認・編集
新規打診時の初回窓口対応
PI と被験者選定に関する調査など実施
CRC 間の業務調整も行う
各科リーダーCRC
試験数の多い科に設定（呼吸器腫瘍科、血液内科、腫瘍内科、乳腺科等）
疾患の治療アルゴリズムを理解
第一被験者スクリーニング
課題リーダーCRC
課題の詳細を把握
依頼者メイン対応、メンバーCRC との調整
課題メンバーCRC
専属となり被験者対応をする CRC
安全・正確に投与、実施する実働部隊
CRC 業務を細分化
★CRC が試験を詳細に把握
★CRC が医師や被験者により積極的に関与→より専門的に抗がん剤の治験をコーディネート
★試験に多くの専門スタッフの介入→「逸脱予防・早期発見」「正確な原資料」→試験の質・スピードの向上
STL
⇒Quality Control の確立
★責務が分散することで CRC の長時間の緊張業務からの解放
★試験に費やす時間をコントロールし、多くの試験を同時に遂行
★総合的に多様化する Global 試験に積極的に対応し、Global Standard を積極的に取り入れることが可能
※STL とは
Site Training Log の略
PI が試験に関する重要な情報を SI、CRC、その他協力者に説明・指導・教育した証明記録
安全性情報など周知徹底を必要とした治験関連資料について、その周知のプロセスを紙記録として残す

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