治験に係わる被験者負担軽減措置に関する手順書京都府立医科大学附属病院第1版平成 21 年 11 月 16 日第2版平成 24 年 4 月 1 日第3版平成 28 年 9 月 1 日１．目的及び適用範囲本手順書は、京都府立医科大学附属病院治験実施取扱規定の定めるところにより、治験に係わる被験者負担軽減措置に関する運用およびそれに基づく業務手順を示すものである。また、本手順書は、医薬品若しくは医療機器の治験及び製造販売後臨床試験を適用範囲とする。２．負担軽減措置の必要性被験者は治験に参加し、治験薬の有効性および安全性の確認のために一般患者と比較してより多くの来院が必要となり費用面での負担が多くなる。そのため交通費の負担および時間的な拘束等の負担を軽減する必要がある。３．対象試験１）医薬品に係わる臨床試験（第Ⅲ相まで）２）医療機器に係わる臨床試験３）場合により、製造販売後臨床試験（原則なし）４．軽減措置内容治験参加のために来院した場合、1 回あたり原則 7,000 円を支給する。（治験のために入院した場合は入退院で 1 回の来院とする）５．支給方法１）同意説明文書に負担軽減措置についての説明を記載しておく。２）治験責任（分担）医師または治験コーディネーター（以下 CRC）が同意説明文書に従い、被験者に負担軽減費について説明を行う。３）CRC は同意取得した被験者へ負担軽減時の受け取りの可否を確認し、受け取りを希望する場合は「治験通院費（旅費）負担軽減措置確認」（書式 1）を渡し、必要事項を記入し提出するよう伝える。４）CRC は、各被験者の来院日に電子カルテの治験システムより来院実績を入力する。５）負担軽減費担当者は毎月１日（休日の場合直近の営業日）に治験システムより前月分の「治験被験者通院回数報告書」（様式 2）を作成し、担当 CRC に回覧する。６）主および副担当 CRC は 5）の内容を確認し押印した後に、負担軽減費担当者が回収し各責任医師に提出し確認印をもらう。（総務課のポストに投函し押印の後返却いただく） ※外部 CRC 分は主/副担当 CRC の確認後に直接、責任医師から確認印をもらう７）責任医師確認後の「治験被験者通院回数報告書」は原則毎月 10 日までに回収し治験事務局に提出する。８）治験事務局は、担当者より提出された治験被験者通院回数報告書を基に支払い及び請求の事務手続を行い、「治験通院費軽減措置費のお支払いについて」（書式３）および「治験通院（旅費）軽減措置費の入金について」（書式４）を用いて各被験者または各依頼者へ通知する。９）被験者への支給は、治験事務局担当者が「治験通院費（旅費）負担軽減措置確認」に記載された被験者本人名義の銀行口座へ、京都府公立大学法人より入金する。