事業プロセス別事業戦略生産基本方針生産体制医薬品を確実に患者さんのもとにお届けするために、災害を患者さんに安心して使用いただける医薬品を製造するためはじめとする不測の事態においても、医薬品を安定的に供給に、品質確保に向けた取り組みを行っています。国内外からするための体制を整えています。さらに、品質の確保を最優調達した原材料の受入試験、原薬製造、製剤製造、試験検査先にするとともに、より効率的な供給体制を構築するためというすべての製造工程は、医薬品の製造および品質管理に、調達、製造、物流、それぞれの機能強化に取り組んでい基準（ GMP ）に基づいて行われます。また、CMC 研究 1 を行ます。う CMC 本部と生産工場との連携により、新薬の開発段階から、高品質な製品を低コストで安定的に製造するための生産調達における取り組み技術の開発を行っています。現在、国内 5ヵ所、海外 4 ヵ所の生産工場および製造委託医薬品の原材料の調達にあたっては取引先との公平、公正、先工場のもと、グローバルな生産体制を構築し、世界中の患透明な取引に努めています。独自に制定した「購買規則」お者さんに医薬品を供給しています。海外では、アジア地域によび「購買コンプライアンス行動規範」に基づき、関連法規製造・販売拠点を置き、中国では天津田辺製薬が経口剤を製の遵守や環境への配慮、人権尊重などを重視した購買活動造しているほか、ミツビシタナベファーマコリアおよび台湾を行っています。田辺製薬は、自国向け製品に加え、日本向け製品も扱ってい医薬品原材料の選定（変更）にあたっては、当社で定めたます。また、タナベインドネシアは、自国および東南アジア取引先選定基準や、選定（変更）前および取引開始後の製造諸国の製造拠点としての役割を担っています。なお、中国医現場の実地確認などを踏まえ、取引先である原材料メー薬品事業の合理化・効率化を目的として、中国における輸液カーの品質保証レベル、技術力、顧客指向性（柔軟な対応事業から撤退することを決定し、2014 年 10 月には、輸液を力）、経営力（継続性）などについて評価した上で判断してい製造していた三菱製薬（広州）を譲渡しました。ます。取引先に対しては、三菱ケミカルホールディングスグループの企業行動憲章に照らし、取引先にも一緒に取り組んでいただきたい内容についてアンケートを実施しています。 1. 原薬の製造法および製剤化の研究、原薬および製剤の品質を評価する分析研究などの医薬品製造および品質を支える統合的な研究のこと。CMC とは、Chemistry, Manufacturing and Control（医薬品の原薬・製剤の化学・製造およびその品質管理）の略。さらに、相互理解を深めるために説明会を開催し、意見交換を行っています。生産拠点の再編また、非常事態の発生を想定した在庫管理基準や情報連グローバル基準の新薬供給体制の整備ならびに環境変化に携基準などのルールを定めることにより、BCM（ Business 強い柔軟で効率的な生産体制への転換に向けた取り組みを Continuity Management：事業継続マネジメント）体制を進めています。当社国内生産子会社の田辺三菱製薬工場が構築しています。災害をはじめとする不測の事態にも、患者保有する生産拠点 5 拠点を、小野田工場および吉富工場の 2 さんに医薬品を安定的にお届けできるように供給体制を整拠点に集約する方針です。この方針に則り、2014 年には足えています。利工場をシミックホールディングスに、2015 年 4 月には鹿島 2015 年度には、サプライチェーンをさらに強固なものに工場を沢井製薬に譲渡しました。大阪工場については、するために、サプライチェーンに関わる部門を SCM 推進部に 2017 年度末を目処に閉鎖する方向で、製造品目の移管等を集約することを決めました。推進しています。一方、吉富工場では新製剤棟が 2016 年度に竣工予定であり、小野田工場では、2015 年度から2016 年 54 田辺三菱製薬コーポレートレポート 2015 度にかけて注射剤製造設備の再構築を進めています。託先であるコラボクリエイトが運営する新規物流センターへさらに、中国、アセアン市場の需要拡大に対応した生産能の移管が完了しました。安定供給および品質の確保を維持力の増強に取り組んでいます。2015 年 1 月には、天津田辺製しながらも、さらなるサービスレベルの向上や、社内外の環薬およびタナベインドネシアで新製剤棟がそれぞれ竣工し境変化への柔軟な対応、継続的な物流コストの低減などのました。今後も各施策を着実に実行し、QCD（品質・コスト・効果が期待できます。安定供給）を満たしたグローバル体制を構築していきます。物流における品質管理物流体制物流センターでは、薬機法 2 などの関連法規で求められる構造設備や業務運用に関する様々な要件に準拠することはも当社は、東日本、西日本の 2 拠点から医薬品を出荷する供給とより、取り扱い製品の特性を踏まえた指針、手順書を整備体制をとっています。両物流センターともに、安定供給を脅しています。その内容を遵守して業務を実施することで、かす様々なリスクを低減するために、建屋免震構造や自家発ハード、ソフトの両面から物流品質の維持を実現しています。電機の設置、重要設備の多重化といった機能を保有してお特に厳格な温度管理が求められる保冷品については、保冷り、大規模災害発生等の緊急事態においても、重要医薬品倉庫の定期的な温度バリデーションや温度計キャリブレーの供給を継続できるよう設置されています。一方の物流ションを実施するとともに、異常発生時の緊急連絡システムセンター機能が失われた場合でも、相互でバックアップしての導入や、自家発電機による電力供給維持などの非常時対対応することで、医薬品の供給を継続することが可能です。応を確立させることにより、休日・夜間も含め適切な温度がまた、各物流センターでは、倉庫管理システムにより製品維持できるように管理されています。在庫などを正確かつ詳細に管理しています。これにより、製物流センターからの配送は、輸送品質基準に適合した輸品特性や保管温度などの条件で多種多様に区分される製品送業者によって行われており、各輸送業者は医薬品の特性・を適切に管理することができるほか、受注内容に対して、正重要性を踏まえた高レベルの管理を実施しています。さら確かつ迅速に作業することが可能となります。加えて、このに、物流過程での品質劣化を最小限に抑えるために、輸送業ような設備、システムを利用する従業員に対して、定期的に者への定期的な監査や輸送車両の温度バリデーションを実教育研修を実施することにより、各個人のスキルアップと施しているほか、専用保冷ボックスの利用などにより、高品ヒューマンエラー削減をめざすとともに、患者さんまでつな質の医薬品を供給できる輸送体制を構築しています。がる医薬品物流への意識を高めています。「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 2. 旧「薬事法」。正式名は、 2014 年 5 月には、グループ会社の MP ロジスティクスが物に関する法律」。流センターで行ってきたすべての物流業務について、外部委生産機能の強化中国・アセアン市場の需要拡大に新薬供給体制の整備と最適生産体制の実現に向けて対応した生産能力の増強田辺三菱製薬工場の生産拠点を 2 拠点に集約新製剤棟天津田辺製薬場所：天津（中国）稼働：2015 年 7 月新製剤棟小野田工場吉富工場場所：山口県場所：福岡県稼働：2016 年 11 月（予定）譲渡譲渡閉鎖予定新製剤棟足利工場鹿島工場大阪工場タナベインドネシア場所：栃木県譲渡：2014 年 4 月譲渡先：シミックホールディングス場所：城県譲渡：2015 年 4 月譲渡先：沢井製薬場所：大阪府閉鎖：2018 年 3 月（予定）場所：バンドン（インドネシア）稼働：2015 年 3 月田辺三菱製薬コーポレートレポート 2015 55