不適合管理基準書（CPC-C5）目次 1．目的・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2 2．適用範囲・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2 3．責任体制・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2 4．用語の定義・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2 5．不適合管理手順・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2 5.1 不適合品の識別・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2 5.2 不適合の処置・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2 5.3 不適合処置の記録・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3 5.4 記録の開示・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3 6．特別採用手順・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3 7. 是正処置の発動・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・4 8．記録様式・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・4 1．目的本基準書は、産業技術総合研究所健康工学研究部門組織・再生工学研究グループ（以下 CPC とする）において発生した不適合（逸脱，搬出後の製品受領者からの苦情を含む）を管理し，不適合品が製造，搬出されることを防ぐことを目的とする。 2．適用範囲当 CPC における作業工程及び搬出後の全般において発生する不適合に適用する。 3．責任体制グループ長が不適合処理に関して責任と権限を有する。 4. 用語の定義不適合： CPC での作業全般において，品質文書に定める基準・原則に適合しない，または製品に直接悪影響を与えると考えられる事象。手順書に定める基準に適合しない製品を不適合品とする。逸脱：手順書に記載された作業手順及び内容に適合しない事象。苦情：搬出後，製品受領者及び患者から報告された有害事象等。 5. 不適合管理手順 5.1 不適合品の識別作業担当者は CPC での作業工程において不適合品を発見した場合もしくは不適合品を識別するよう指示を受けた場合は、不適合品を示すラベルを貼り識別する。 5.2 不適合の処置 (1) 受入検収時の不適合作業担当者は、受入時に原料及び資材の不適合品を発見した場合は、不適合品台帳 (様式 CPC-C5-1) に必要事項を記入し、不適合品が発生した部門の責任者に報告する。部門責任者は不適合の内容から、是正処置の必要性を判断する。不適合品は、当該購買先に返品・交換等の対応を依頼する。また、必要に応じて購買先の再評価を行う（購買管理基準書参照）。 (2) CPC 作業工程での不適合 CPC 作業工程で不適合が発生した場合，作業担当者は速やかに不適合が発生した部門の責任者に報告するとともに，不適合処置記録 (様式 CPC-C5-2) に内容を記入する。安全性試験に関する不適合の場合，試験結果記録にも記入する。逸脱事項は各作業記録に記入し，部門責任者に報告する。軽微な逸脱を除いて，不適合処置記録に内容を記入する。部門責任者は，不適合の内容を確認し，管理責任者及びグループ長に報告するとともに，是正処置の必要性を判断する。製造管理責任者は不適合品の識別をするよう製造部門担当者に指示する。グループ長は必要に応じて主治医に報告し、主治医、各部門責任者、管理責任者及びグループ長で処置方法を検討、決定する。製造管理責任者は、製造部門担当者に処置方法を指示する。搬出後，無菌試験の結果が陽性と判明した場合，作業担当者は速やかに管理責任者とグループ長に報告し，グループ長は主治医に報告して対応を依頼する。 (3) 搬出後の不適合（製品受領者からの苦情）搬出後に製品受領者から有害事象等の苦情を受け付けた場合は，有害事象内容，調査依頼事項等を不適合処置記録に詳細に記入し，管理責任者及びグループ長に報告する。グループ長は管理責任者を通じて当該部門責任者に対応を指示する。部門責任者は不適合の内容を確認し，是正処置の必要性を判断する。 5.3 不適合処置の記録不適合処置の記録は作業担当者が不適合処置記録（受入検収時の不適合は不適合品台帳）に対象を区別して記入する。識別のため，記録番号（年月日 6 桁：070731、等）を付与し，続けて是正処置を行う場合は，是正処置記録（様式 CPC-C6-1）に不適合処置記録番号として記載する。当該部門責任者は内容を確認し，是正処置の必要性及び妥当性評価の必要性を判断する。各部門責任者，管理責任者，グループ長の承認を得る。 5.4 記録の開示製品受領者から要求があった場合，グループ長は不適合処置記録を開示する。 6. 特別採用手順不適合品の処置方法として、修正はしない。ただし主治医、各部門責任者、管理責任者及びグループ長で処置方法を検討したうえで特別採用を行なう場合がある。その場合は特別採用記録（様式 CPC-C5-3）に記入のうえ主治医の確認を得るものとし、文書・記録管理基準書に基づいて管理する。 7. 是正処置の発動是正処置が必要と判断された場合は，是正処置管理基準書に基づいて処理を行う。 8．記録様式様式 CPC-C5-1 不適合品台帳様式 CPC-C5-2 不適合処置記録様式 CPC-C5-3 特別採用記録〈有害事象等に関する情報への対応の概念図〉患者・担当医師有害事象に関する情報 RICE/CPC RICE/CPC内の情報情報収集処理平時からの情報収集受け入れ窓口の特定情報の一元処理情報の分類、確認関係部署での共用化調査副作用原因の所在健康被害の有無と程度（原料・資材、製造工程）運搬方法／現場保存、運搬者と使用者製造記録の確認現品または参考品の品質試験判断健康被害品質異常の範囲回収の必要性（同一ロット等）原因不明の際の措置対有害事象処理対応応担当医師副作用、健康被害への対応