是正処置管理基準書

是正処置管理基準書
（CPC-C6）
目
次
1．目的・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2
2．適用範囲・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2
3．用語の定義・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2
4．是正処置・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2
4-1 品質マネジメントシステムに対する是正処置・・・・・・・・・・・・・・・・・2
4-2 購買品検収時の不適合品に対する是正処置・・・・・・・・・・・・・・・・・・2
4-3 CPC 作業工程の不適合及び受領者からの苦情に対する是正処置・・・・・・・・・・3
5．予防処置・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3
5-1 報告と原因特定・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3
5-2 必要性評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3
5-3 実施・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3
5-4 レビュー・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3
6. 妥当性評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3
6-1 機器の妥当性評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3
6-2 不適合処置の妥当性評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3
7. 再処置について・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・4
8．記録様式・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・4
1．目的
本基準書は、産業技術総合研究所健康工学研究部門組織・再生工学研究グループ（以下
CPC とする）における是正処置、予防処置及び妥当性評価に関する必要な手順を定める。
2．適用範囲
本基準書は、当 CPC における作業工程及び搬出後の全般において発生する不適合又は潜在
する不適合の原因を除去する是正処置及び予防処置について適用する。
3．用語の定義
是正処置：現存している不適合の再発要因を除去する処置
予防処置：潜在している不適合の発生要因を除去する処置
（CPC では、製品の製造過程で発見されたものではない、機器、保全及び衛生試
験での基準はずれや基準はずれの兆候に対して取られる処置を予防処置とする）
妥当性評価：1) 機器の不具合（基準はずれ）が発生した場合、その機器を使用して得られた
過去の結果の妥当性を評価するもの
2) 製品の製造過程で不適合が発生した場合、応急的に行われた処置（代替機使
用等）の妥当性を評価するもの
4．是正処置
是正処置は、以下の場合に分けて実行する。
4-1 品質マネジメントシステムに対する是正処置
(1) マネジメントレビューの結果、品質マネジメントシステムに対する是正処置が必要と
判明した場合、グループ長は是正処置の責任者を指名し、実行を指示する。
(2) 責任者は担当者を指名し、講じるべき処置を指示する。担当者は処置を実施し、その
進捗状況を定期的に責任者に報告する。内容を是正処置記録（様式 CPC-C6-1）に記入
し、部門責任者、管理責任者及びグループ長の承認を得る。
(3) 部門責任者は処置を確認し、有効性確認を実施する具体的な時期を設定する。内容を
是正処置記録に記入し、有効性確認終了後、管理責任者及びグループ長の承認を得る。
実施した内容は管理責任者がマネジメントレビューノートに記入する。
4-2 購買品検収時の不適合品に対する是正処置
(1) 原因究明及び処置の依頼
不適合の内容から是正処置が必要と判断された場合、作業担当者は原因の究明及び必要
な処置の実施を当該購買先に依頼する。作業担当者は購買先から原因と処置内容の報告
を受け、経緯（不適合内容、原因、処置）を是正処置記録に記入し、当該の部門責任者、
管理責任者及びグループ長の承認を得る。
(2) レビュー
部門責任者は処置を確認し、有効性確認を実施する具体的な時期を設定する。設定した
時期に、処置の有効性を確認する。内容を是正処置記録に記入し、有効性確認終了後、
管理責任者及びグループ長の承認を得る。
4-3 CPC 作業工程の不適合及び受領者からの苦情に対する是正処置
(1) 実施
不適合の内容から是正処置が必要と判断された場合、部門責任者は講じるべき処置を作
業担当者に指示する。作業担当者は処置を行い、内容（不適合内容、原因、処置）を是
正処置記録に記入し、部門責任者、管理責任者及びグループ長の承認を得る。
(2) レビュー
部門責任者は処置を確認し、有効性確認を実施する具体的な時期を設定する。設定した
時期に処置の有効性を確認する。内容を是正処置記録に記入し、有効性確認終了後、管
理責任者及びグループ長の承認を得る。
5．予防処置
5-1 報告と原因特定
機器、保全及び衛生試験での基準はずれ、又はその兆候が見られた場合、作業担当者は予
防処置記録 (様式 CPC-C6-2) に発生内容等必要事項を記入し、当該部門責任者に報告す
る。部門責任者は原因を究明するよう作業担当者に指示する。
5-2 必要性評価
部門責任者は、予防処置の必要性について判断する。
5-3 実施
予防処置が必要と判断された場合、部門責任者は講じるべき処置を作業担当者に指示し、
作業担当者は実行する。作業担当者は処置の内容も予防処置記録に記録する。
5-4 レビュー
部門責任者は処置を確認し、有効性確認を実施する具体的な時期を設定する。設定した時
期に処置の有効性を確認する。内容を予防処置記録に記入し、有効性確認終了後、管理責
任者及びグループ長の承認を得る。
6. 妥当性評価
妥当性評価は、以下の場合に分けて実行する。
6-1 機器の妥当性評価
製品の製造過程外で機器の不具合（基準はずれ）が判明した場合は、5. 予防処置の項に従
い、処置を行う（機器の点検整備および校正に関する手順書参照）
。その機器を使用して得
られた過去の結果の妥当性評価が必要と判断された場合は、担当者は妥当性評価を行い、
妥当性評価記録（様式 CPC-C6-3）に記入する。部門責任者及び管理責任者の承認を得る。
6-2 不適合処置の妥当性評価
製品の製造過程で不適合が発生した場合、不適合管理基準書に従い、処置を行う。不適合
処置の妥当性評価が必要と判断された場合、担当者は評価を行い、妥当性評価記録に記入
する。部門責任者及び管理責任者の承認を得る。
7. 再処置について
是正処置又は予防処置の有効性確認において、効果が確認できなかった場合、再度原因を究
明し、処置を行う。購買先の実施した処置が不十分であった場合、再度原因究明及び処置を
依頼するか、もしくは代替可能な別の購買先を評価・選定する（購買管理基準書参照）
。
その場合、是正処置又は予防処置記録を、それまでの経緯が分かる形で新たに作成する。作
成した記録は、前回の処置記録に重ねて保管する。
8．記録様式
様式 CPC-C6-1
是正処置記録
様式 CPC-C6-2 予防処置記録
様式 CPC-C6-3
妥当性評価記録

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