アゼルニジピン錠 8mg「KOG」の生物学的同等性

アゼルニジピン錠 8mg「KOG」
社内資料
興和（株）社内資料：生物学的同等性試験
アゼルニジピン錠 8mg「KOG」の生物学的同等性試験に関する資料
興和株式会社
本資料は未発表の資料につき貴院のみの使用にとどめて頂きますようお願い申し上げます。
アゼルニジピン錠 8mg「KOG」生物学的同等性試験に関する資料
作成年月：2013 年 2 月
【目的】
アゼルニジピン錠 8mg「KOG」とカルブロック錠 8mg（標準製剤）の生物学的同等性を検証する
ため、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（以下、ガイドライン）」に従い試験を
実施した。
【方法】
1. 治験製剤
標準製剤：カルブロック錠 8mg（第一三共株式会社）
試験製剤：アゼルニジピン錠 8mg「KOG」
2. 治験方法
アゼルニジピン錠 8mg「KOG」と標準製剤を、2 剤 2 期のクロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠
（アゼルニジピンとして 8mg）を健康成人男子に単回経口投与（絶食下）し、経時的に血漿中ア
ゼルニジピン濃度を測定した。測定値から薬物動態パラメータを算出し、AUC0→48 及び Cmax の対
数値の平均値の差の 90%信頼区間により生物学的同等性を検証した。
【結果】
薬物動態パラメータ AUC0→48 及び Cmax の対数値の平均値の差の 90%信頼区間は、それぞれ log
（0.9650）～log（1.2497）、log（1.0171）～log（1.2353）であった。ガイドラインの判定基準で
ある log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両製剤は生物学的に同等であると判定された。
判定パラメータ
アゼルニジピン錠
8mg「KOG」
標準製剤
（錠剤、8mg）
参考パラメータ
AUC0→48
Cmax
Tmax
T1/2
（ng･hr/mL）
（ng/mL）
（hr）
（hr）
40.935±12.250
5.515±2.460
2.67±0.73
9.82±2.49
37.558±11.166
4.852±1.793
2.81±0.55
9.87±3.45
（平均値±標準偏差、n=18）
AUC0→48
Cmax
対数値の平均値の差の90%信頼区間 log（0.9650）～log（1.2497）log（1.0171）～log（1.2353）
＊：血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の
試験条件によって異なる可能性がある。

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