募集公告（企画競争） １．業務名 非臨床 GLP 生殖発生毒性試験の立案と実施 ２．業務の目的・趣旨 本業務では、慢性骨髄性白血病（CML）の根治薬として PAI-1 阻害薬 TM5614 を開発する ことを目的として、GLP 適合の生殖発生毒性試験を実施する。 本業務で実施する試験は、薬事法上の承認を受けるために不可欠な試験であり、日本 の独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）や米国の食品医薬品局（FDA）の審査基 準等に適合する適切な内容を設定し、実施するものとする。 ３．業務の内容 医療用医薬品の開発経験があるGLP試験の専門家の指揮の下で、医師主導臨床試験 （第Ⅱ相）を行うために必要となる非臨床GLP生殖発生毒性試験を行う。当該GLP試験は、 生殖発生毒性試験のガイドラインICH-S5(R2)に適合し、動物種としてはラットとウサギ を使用するものとする。 なお、TM5614のラット4週間反復経口投与毒性試験（回復試験を含む）の無毒性量は雌雄 とも250 mg/kg/日、サル４週間反復経口投与毒性試験の無毒性量は雌雄とも100 mg/kg/ 日、遺伝毒性試験（コアバッテリー）は陰性、安全性薬理試験ではhERG試験は陰性、中 枢神経系（ラット、FOB）と心血管系及び呼吸器系（サル/テレメトリー）はともに300 mg/kg で無影響である。 ICH-S5(R2)において、 げっ歯類（ラット）を用いた試験については、三試験計画法を 組み合わせた単一試験計画法及び二試験計画法も可能であることや使用動物数は試験デ ータについて意味のある解釈が充分にできる匹数として、特に明記していないことなど から、バリエーションのある試験計画の立案が可能である。 そこで、最も効率的な試験計画の実施を企画競争で行うこととした。 業務受託機関は、単独又は試験施設や支援機関、測定機関等との連携で、上記の業 務を PMDA や FDA の審査基準等に適合する試験を実施するものとする。 ４．業務期間 平成27年10月13日～平成28年2月29日（予定） ５．本件に参加する者に必要な資格及び要件等 （１）国立大学法人東北大学契約事務取扱細則第 6 条及び第 7 条の規定に該当しない 者であること。 （２）国立大学法人東北大学から取引停止の措置を受けている期間中の者でないこと。 （３）国立大学法人東北大学が募集要領で指定する内容等を満たす者であること。 （４）独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）によるGLP適合性調査の評価結果 がＡである者であること。 ６．募集期間 平成27年8月27日～平成27年9月17日 ７．説明会の開催 日時：平成27年9月2日 14:00～ 場所：〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1 医学部5号館2階203号室（統括産学連携室） 東北大学大学院 医学系研究科・分子病態治療学分野 ※事前に９の問い合わせ先まで連絡のこと ※本件に参加する者は説明会への出席を必須とする。 ８．その他 詳細は募集要領及び審査基準のとおり ９．募集要領等の配布及び本件に関する問い合わせ先 仙台市青葉区片平二丁目１番１号 東北大学財務部調達課 担当：調達第一係 佐藤 電話：022-217-4869 ※募集要領の交付を希望する場合は、以下の URL を参照しダウンロードすること。 URL：http://www.bureau.tohoku.ac.jp/keiyaku/kouhyou/index.html 平成２７年 ８月２７日 国立大学法人東北大学医学部・医学系研究科
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