資料 1② 過去 5 年間に、本院の耳鼻咽喉科・神経耳科で、メニエール病または遅発性内リンパ水腫の診断と治療を受けた方へ研究名：メニエール病および遅発性内リンパ水腫に関する疫学研究の実施について当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた過去の記録（診療録・カルテ）を調査することによって行います。このような研究の場合には、厚生労働省の「疫学研究に関する倫理指針」（厚生労働省 H20 年 12 月）の規定により、対象となる患者さんから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開し研究を行うことが認められております。この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の「連絡先」へご照会ください。 1．本研究の意義および目的本研究は、厚生労働省「難治性平衡機能障害に関する調査研究班」（研究責任者：武田憲昭（徳島大学））に所属する施設（16 施設。以下、参加施設とする）の協力を得て実施するものであり、当院はその参加施設です。メニエール病は、耳鳴、難聴を伴う回転性めまい発作を反復する原因不明の難治性前庭機能障害疾患で、病態は内リンパ水腫です。遅発性内リンパ水腫は、先行する高度感音難聴の後、遅発性続発性に内リンパ水腫が生じ。回転性めまいを繰り返す難治性前庭機能障害疾患です。メニエール病、遅発性内リンパ水腫の臨床的特徴は未だ不明な部分も多く、治療法が十分には確定されていません。臨床的特徴を明らかにすることは、適切な治療法の構築にも重要です。本研究では、参加施設との連携により、臨床情報の収集および分析を行い、疾患の原因の特定や効果的治療法の開発などが行われ上記疾患に対する科学的エビデンスに基づいた医療の普及を行うことを目的としています。 2．研究の方法過去 5 年間に当院の耳鼻咽喉科・神経耳科を受診したメニエール病および遅発性内リンパ水腫の患者さんの年齢、症状、聴力検査の結果、平衡機能検査の結果、画像検査の結果などを外来及び入院カルテから調査します。 3．試料等の保存および使用方法について電子カルテから、必要な診療情報を抽出します。当院の電子カルテは、当院で定める方法により適切に管理します。抽出した診療情報は、識別コードを用いて患者さんのプライバシーを保護し、パスワードで管理されたパソコンで保存します。抽出した診療情報は、研究終了 1 年間、徳島大学 HBS 研究部耳鼻咽喉科学分野で保管し、その後は廃棄します。抽出された診療情報は本研究以外には使用しません。 4．試験全体の期間と予定症例数倫理審査委員会の承認後、2017 年（平成 29 年）3 月 31 日までに 100 症例の調査を行う 1 資料 1② 予定です。参加施設全体では 1600 例の調査を予定しています。 5．研究結果の公表について本研究の結果は、被験者を特定できないようにした上で、本研究の結果を学会や学術雑誌に発表する場合があります。その場合は、研究責任者の責任のもとで行います。 6．個人情報に関して患者さんを識別コードでて同定できるようにして、プライバシーを保護します。本研究の結果を発表する場合も、同様に患者さんのプライバシーを保護します。 7．本研究への参加を拒否する場合情報公開用文書本研究に参加を希望しない場合には、下記に連絡をしてください。参加を拒否された場合でも不利益を受けません 8．研究実施者研究実施責任者／氏名：池園哲郎（耳鼻咽喉科・教授） 9．連絡先この研究に関する問い合わせ先氏名（所属・職名）池園哲郎（耳鼻咽喉科・教授）電話：(049)296 -1296 (内線 2300) 2