悉皆登録についてのQ and A

Questions and Answers
悉皆登録について
1)登録施設について。
→登録施設との連絡、事務局による把握と長期にわたる追跡を行うため、現状では基本的に日本
神経内分泌腫瘍研究会会員施設(科)に限っています。
2)試験担当医師(ID)は施設毎に一人でしょうか。
→一施設につき担当医師の ID は複数発行できます。その場合には各人毎に申請用紙で事務局に申
請する。試験協力者(たとえば CRC など)も同様です。
3)登録の際にイニシャルの記入が認められない場合にはどうしたらよいでしょうか。
→Q.Q.と記入してください
4)登録の際に生年月日の記入が認められない場合にはどうしたらよいでしょうか。
→生年月のみとし、日は15日といたします。
5)ページ3の NET 診断日はどの日を基準としたらよいでしょうか。
→当該腫瘍の始めての受診日(初診日)をNET診断日といたします。
6)複数の原発巣がある場合、どれを1としたらよいでしょうか。
→主病変であると主治医が考えた腫瘍を1とします。
7)同一組織内の転移巣が複数あり、複数病理をとった場合、どの病理組織を記入したらよいでしょ
うか。
→複数の病理の中で WHO グレードの高い腫瘍を記入いたします。
8)TNM 分類は複数腫瘍がある場合どの腫瘍をとうろくしたらよいでしょうか。
→複数の腫瘍の中で悪性度の最も高い腫瘍を記入いたします。
9)臨床診断の TNM 分類は画像上の診断でよろしいでしょうか。
→画像上の診断での TNM を記入いたします。
10) 病理診断情報の N, M は病理診断を必要とするのでしょうか。
→臨床診断情報と異なり、病理診断情報では病理診断を加えた総合診断情報を登録いたします。
従って必ずしも病理診断情報は必要とはしておりません。
11) リアルタイム登録とした場合、ページ14の”手術、薬物療法、TACE/RFA の有無”の項目は
どの様な位置づけですか。
→2012年から現在までの症例の治療既往を記入するために作成しています。手術に関しては
予定の有無を入れることで二次調査での症例選別に使用する目的です。
12) 遠隔転移巣はどのタイミングの転移を記入することになるのでしょうか。
→リアルタイム登録のため、初診以後病理診断確定時に存在する転移巣を記入いたします。なお、
手術後の遠隔転移などは、別途 RQ に基づいて二次調査を行う際に必要であれば収集いたします。
アウトカム調査(RQ)について
13) 二段階目のアウトカム調査(RQ)の方法、手順について
→現在数個の基本的な RQ の検討が行われております。
以後、基本的にホームページにて RQ を公募する形をとります。
各 RQ をプロジェクト審査委員会、倫理委員会にて審議、理事会で承認された後に RQ 提出者を
中心に委員会を組織、資金獲得および TRI の悉皆登録項目とともに二次調査を行い論文作成を行
う予定としております。
二次調査について
14) 二次調査の時期、方法など
→現在検討中ですが、案としては2012年症例から5年を経過した、登録事業開始後2年をめ
が一つのめどと考えています。二次調査の際には RQ のための必要最小限の項目の Web 上での登
録となります。
15) 二次調査の費用について
→現在費用の獲得に関して検討中です。