TRIEC0601（アウトカムリサーチ）食道癌生検標本の遺伝子プロファイル解析による化学放射線療法感受性予測に関する探求的研究（An investigational study of chemoradiosensitivity prediction with genetic profiling of esophageal biopsy for squamous cell carcinoma of the esophagus）研究グループ：主任研究者：富山大学大学院医学薬学研究部消化器・腫瘍・総合外科嶋田裕副主任研究者：愛知がんセンター胸部外科篠田雅幸統計解析責任者：大学共同利用機関法人情報・システム研究機構統計数理研究所データ科学研究系松井茂之研究事務局：登録開始日：登録終了日：追跡終了日：兵庫医科大学第一外科 2007 年 1 月 2010 年 3 月 2012 年 3 月（予定） ■ 研究概要シェーマ病期分類 stageII-III（T4 を除く)の胸部食道扁平上皮癌の確定診断インフォームドコンセント 30 日以内に治療開始登録目標症例数登録期間：160 例：3 年 4 ヶ月（2006 年 12 月－2010 年 3 月）内視鏡下生検による腫瘍組織検体の採取及び正常組織検体の採取（病理検査以外に腫瘍部 2 ヶ所、正常部 1 ヶ所) CDDP 70mg/m2 day1, day 29, 5-FU 700mg/m2 day 1-4, day 29-32＋照射 60gy または CDDP 75mg/m2 day1, day 29, 5-FU 1000mg/m2 day 1-4, day 29-32 + 照射 50.4Gy 化学放射線療法終了後に効果を認めた症例では CDDP+5-FU による化学療法を 2 コース追加する症例データ効果判定追跡データ追跡調査：全症例を死亡までまたは登録後 36 ヶ月まで追跡遺伝子解析検体遺伝子プロファイル解析遺伝子解析データバイオインフォマティックスによる化学放射線療法感受性予測アルゴリズムの作成研究デザイン：多施設共同前向きコホート研究エンドポイント： 1 年無増悪生存、1 年局所無増悪生存、3 年無増悪生存、3 年全生存、病理組織学的判定規準の Grade3 研究目的病期 II・III（T4 を除く）の食道扁平上皮癌患者を対象に化学放射線療法と高感度・高再現性 DNA チップによる食道癌治療前生検標本の発現遺伝子プロファイルを解析し、化学放射線療法治療効果を予測する可能性の高い遺伝子群を同定し、食道癌における化学放射線療法感受性予測アルゴリズムの作成を目標とする。対象症例主な適格規準 (1) 胸部食道癌で扁平上皮癌の組織学的確診が得られている。 (2) 臨床病期分類で stage II-III（non T4）である。（「4.診断規準と病期分類」参照） (3) 食道癌に対して初回治療であり、かつ他の疾患を含めて化学療法の既往がない。 (4) 年齢：20 才以上、75 才以下である。 (5) PS（ECOG）：0、1 である。（付録 3.参照） (6) 本臨床試験について被験者本人に文書を用いた説明を行い、外科手術と化学放射線療法の利点と欠点を理解の上、化学放射線療法による治療を選択し、本人の同意が文書で得られている患者。 (7) 以下の骨髄・肝・腎・心・肺機能を有する患者。白血球数 ≧ 4,000/mm3、血小板数 ≧ 10×104/mm3、ヘモグロビン ≧ 10.0g/dL GOT ≦ 100IU/L、 GPT ≦ 100IU/L、 T-Bil（総ビリルビン）≦ 1.5mg/dL Cr ≦ 1.2mg/dL、 SpO 2 （room air）≧ 95%、 Ccr（計算値）≧ 60mL/min/body 心電図：治療を要する異常がないエンドポイント 1 年無増悪生存、1 年局所無増悪生存、3 年無増悪生存、3 年全生存、病理組織学的判定規準の Grade3 予定症例数、登録期間、追跡期間登録症例数： 20 例登録期間： 3 年 3 ヶ月間（2007 年 1 月～2010 年 3 月）追跡期間：最終症例登録から 3 年間