エトポシド点滴静注液 100mg｢DK｣の
希釈液の安定性に関する資料
大興製薬株式会社
2012.1
【はじめに】
エトポシド点滴静注液 100mg｢DK｣について、希釈液の安定性について検討するために希釈
後の析出時間を測定した。
【製剤】
エトポシド点滴静注液 100mg｢DK｣
1 バイアル（5mL）中にエトポシド 100mg を含有する。
【希釈用輸液】
生理食塩液
5％ブドウ糖注射液
ソリタ‐T3 号輸液
【保存条件】
室温、室内散乱光下（約 100lx）
【試験方法】
エトポシド点滴静注液 100mg｢DK｣を各種輸液で希釈した。この希釈した製剤を室温、室内
散乱光下（約 100lx）で保存し、析出までの時間を測定した。析出の有無の確認は照度約 10000lx
の白色蛍光灯下にて肉眼で観察した。
【試験結果】
析出までの時間（hr）
輸液中の
エトポシド
濃度
最短
0.2mg/mL
5％ブドウ糖注射液
ソリタ－T3 号輸液
平均
最短
平均
最短
平均
4
>26.3 1）
>48 2）
>48.0 2）
>48 2）
>48.0 2）
0.4mg/ｍL
3
4.0
9～24 3）
9.0～24.0 3）
9～24 3）
9.0～24.0 3）
0.6mg/ｍL
2.75
2.9
3.5
3.5
3
3.0
0.8mg/ｍL
1
1.0
0
0.5
1.5
1.5
1.0mg/ｍL
生理食塩液
1
1.25
n=6（0.2、0.4mg/mL）
、n=3（0.6、0.8mg/mL）
、n=1（1.0mg/mL）
1）6 検体のうち 3 検体は 48 時間以内に析出が認められなかった
2）6 検体とも 48 時間以内に析出が認められなかった
3）9 時間後は析出なし、24 時間後に析出が認められた
-1-
0.75
【考察】
エトポシド点滴静注液 100mg｢DK｣について希釈液の安定性試験を実施した結果、エトポシ
ドの濃度が高いほど、析出までの時間が短くなることが示唆された。従って、製剤希釈から点
滴終了までの時間設定を、濃度を考慮し充分注意して行う必要がある。
また、0.4mg/mL 以下の濃度では、ブドウ糖注射液やソリタ－T3 号輸液で希釈した場合、析
出までの時間が生理食塩液を用いた場合よりも長かった。
なお、本剤の投与には、フィルターの使用を推奨する。
以上
-2-

29P-1032

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