エトポシド点滴静注液 100mg｢DK｣の pH 変動試験に関する資料

エトポシド点滴静注液 100mg｢DK｣の
pH 変動試験に関する資料
大興製薬株式会社
2012.1
【はじめに】
エトポシド点滴静注液 100mg｢DK｣について、pH 依存性の配合変化について検討するために
pH 変動試験を実施した。
【製剤】
試験製剤：エトポシド点滴静注液 100mg｢DK｣
標準製剤：注射剤
1 バイアル（5mL）中にエトポシド 100mg を含有する。
【試験方法】
被検製剤 5mL の pH 初期値を測定した後、0.1mol/L 塩酸試液または、0.1mol/L 水酸化ナト
リウムを滴加し、外観変化を認めた時点での滴加量、pH 及び外観を記録する。
【試験結果】
製剤
（含量）
エトポシド
点滴静注液
100mg｢DK｣
（100mg）
標準製剤
（100mg）
規格
pH
滴加試液
滴加量
（mL）
pH
初期値
変化点
pH
pH 移動
指数※
外観
0.1mol/L-HCl
0.40
4.49
1.56
2.93
白濁
0.1mol/L-NaOH
0.48
4.52
6.49
1.97
白濁
0.1mol/L-HCl
0.58
4.61
1.53
3.08
白濁
0.1mol/L-NaOH
0.50
4.65
6.68
2.03
白濁
―
―
※ pH 移動指数＝pH 初期値－最終 pH の絶対値
【考察】
エトポシド点滴静注液 100mg｢DK｣及び標準製剤について pH 変動試験を実施し比較した結
果、両製剤ともいずれの試液の滴加でも白濁が認められた。エトポシド点滴静注液 100mg｢DK｣
は pH 変動及び外観変化において、標準製剤と比較して大きな差を認めず、同様の挙動を示し
た。
以上より、エトポシド点滴静注液 100mg｢DK｣と標準製剤の pH 依存性の配合変化に差はな
いと推測される。
以上

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