【ジソピラミドカプセル 100mg「SW」】
生物学的同等性に関する資料
日本ケミファ株式会社
 目的
ジソピラミドカプセル 100mg「SW」と標準製剤の生物学的同等性を検討するため、「後発医薬品の
生物学的同等性試験ガイドライン」に従い試験を実施した。
 使用製剤
試験製剤：ジソピラミドカプセル 100mg「SW」
標準製剤：リスモダン 100 (サノフィ株式会社)
試験方法
ジソピラミドカプセル100mg「SW」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ１カプセル（ジソピラミド
として100mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血清中ジソピラミド濃度を測定した。
 結果
判定パラメータ
参考パラメータ
AUC0→24
Cmax
Tmax
T1/2
(μg･hr/mL)
(μg/mL)
(hr)
(hr)
14.01±4.24
1.40±0.44
2.6±1.4
5.8±0.6
標準製剤（カプセル、100mg） 14.41±3.26
1.37±0.24
2.8±1.3
6.3±0.6
ジソピラミドカプセル
100mg「SW」
（n=12,Mean±S.D.）
血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の
試験条件によって異なる可能性がある。
 結論
得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等
性が確認された。
沢井製薬株式会社：生物学的同等性に関する資料（社内資料）
2013 年 10 月作成

【ロサルヒド配合錠 LD「ケミファ」】 生物学的同等性試験

添付文書

29P-1032

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