進行・再発卵巣がんを対象とした治験のお知らせ 2014 年 8 月 1 日改訂現在、私たちは、進行・再発卵巣がん（卵管がん・腹膜がんを含む）の患者さんに、「BK-UM」という新しいタイプの抗癌剤薬剤を腹腔内に投与して、その効果と安全性を調べる「医師主導治験」（医師主導治験とは、製薬企業等と同様に医師自ら「治験」を企画・立案し、治験を実施すること）を実施しています。治験薬「BK-UM」の効果については、現段階でははっきりわかっていません。あなたがこの資料の内容をお読みになり、もしこの治験に参加したい、さらに詳しく内容を知りたいと思われましたら、あなたの主治医にこのパンフレットをお見せになり、ご相談ください。あなたがこの資料の内容をお読みになり、この治験についてもっと詳しく知りたい、この治験に参加してみたいと思われる場合には、主治医の紹介により、本治験を実施している医療機関を受診していただくことになりますので、まずは、あなたの主治医にこのパンフレットをお見せになり、ご相談ください。現段階では、あなたがこの治験に参加できることをお約束できませんのでご了承ください。本治験は、文部科学省橋渡し加速ネットワーク事業として実施しています。この治験の目的この治験は、「BK-UM」とすでに卵巣がんの治療薬として使用されている「ゲムシタビン（商品名：ジェムザール）」両方を投与された患者さんと、「ゲムシタビン」だけを投与された患者さんとの間において、安全性と有効性の比較を行います。この治験は、「BK-UM」とゲムシタビンの併用治療による安全性と有効性を検討し、この治験薬「BK-UM」が、将来のより良い治療法となり得るかを明らかにすることを目的としています。治験の方法についてこの治験では、全体で 64 人の患者さんに参加していただく予定です。治験は一般の診療と違い、治験薬の効果や安全性を調べるという目的があります。そのため、治験に参加するための条件に合った方には、スケジュール通りに来院していただきます。 32 人の患者さんには、BK-UM とゲムシタビン両方を投与し、32 人の患者さんにはゲムシタビンだけ（BK-UM を投与しない）を投与します。あなたがどちらの投与群になるかはあなた自身も担当医師も選ぶことはできません。ゲムシタビンだけの投与（BK-UM を投与しない）群に割り付けられた方で、ゲムシタビンの効果が認められなくなった場合、あなたの希望があれば BK-UM とゲムシタビンの投与を行うことができます。この治験に参加していただける方の条件治験では、効果や安全性の評価が適切に行えるよう、参加していただける方の基準が予め決められています。最終的には、検査や診断の結果から、担当医師が、あなたがこの治験の参加に適しているかを判断することになります。 ※ここに記載している基準は概要であり、これらの基準に合致していても治験への参加に適さない場合がありますのでご承知おきください。・卵巣がん（卵管がん・腹膜がんを含む）の診断が確定している方・歩行や身の回りのことはでき、1 日の半分以上は起きて生活できる方・シスプラチンまたはカルボプラチンの最終投与日から 6 ヶ月未満の再発・増悪が確認されている方・パクリタキセルまたはドセタキセルの投与歴がある方・ゲムシタビンによる治療歴がない方・腹腔内投与が可能な方・年齢が 20 歳以上 75 歳未満の方・放射線療法を現在受けていない方・心臓、肝臓、腎臓などの機能が著しく悪くない方・他に重い持病がない方・過去 5 年以内に別のがんにかかっていない方・現在、卵巣がん、卵管がん、腹膜がん以外の別のがんにかかっていない方この治験を実施している医療機関この治験を実施している医療機関は下記 6 施設になります。北海道大学病院東北大学病院東京大学医科学研究所附属病院大阪大学医学部附属病院（問い合わせ先：産婦人科医局 TEL：06-6879-3351）福岡大学病院（問い合わせ先：臨床研究支援センターTEL：092-801-1011）日本医科大学武蔵小杉病院問い合わせ先大阪大学医学部附属病院未来医療開発部未来医療センター TEL:06-6210-8289（担当須崎） E-mail: [email protected] ※医学的な内容についてはお答えできませんので、ご了承ください。