第 2 部（モジュール 2） CTD の概要（サマリー） 2.3 品質に関する概括資料 2.3.1 2.3.S 2.3.P 2.3.A 2.3.R 緒言 原薬 製剤 その他 各極の要求資料 鳥居薬品株式会社 鳥居薬品株式会社 2.3.1 2.3 品質に関する概括資料 緒言 申請医薬品の販売名，剤形等は下記のとおり。 販 原 売 薬 の 企 一 業 剤 般 名 シダトレンスギ花粉舌下液 名 なし（原薬名：標準化スギ花粉エキス原液 10,000JAU/mL） 名 鳥居薬品株式会社 型 経口液剤 シダトレンスギ花粉舌下液 2,000JAU/mL パック ：2,000 JAU/mL 1mL 含 量 シダトレンスギ花粉舌下液 2,000JAU/mL ボトル ：2,000 JAU/mL 10mL シダトレンスギ花粉舌下液 200JAU/mL ボトル ：200 JAU/mL 10mL 投 与 経 路 適応症（効能又は効果） 舌下投与（飲み込み法） スギ花粉症（減感作療法） 1 鳥居薬品株式会社 2.3 品質に関する概括資料 原薬 2.3.S 1. 名称 一般名：なし（原薬名：標準化スギ花粉エキス原液 10,000JAU/mL） 2. 構造 化学構造式：一定の構造を持たない 分子式 ：特定出来ない 分子量 ：一定の値を持たない 3. 安定性 試験 温度 光 保存形態 長期保存試験 -20 ± 5°C 暗所 密閉式 ステンレス容器 3，6，9，12， 18 箇月ま 18，24，30， で安定 36 箇月 5 ± 3°C 暗所 密閉式 ステンレス容器 2，4，6 箇月 安定 13 日 安定 温度 苛酷 試験 光 5 ± 3°C 総照度 120 万 lx･ hr，総近紫外放射 ガラスアンプル エネルギー （曝光又は遮光） 200 W･h/m2以上 保存期間 結果 ※2.3 品質に関する概括資料の目次における緒言（P25～26），2.3.S 原薬（P27～266）の記載を前 ページ～当ページに要約して示した。 2 鳥居薬品株式会社 2.3 品質に関する概括資料 製剤 2.3.P 1. 組成・性状 販売名 成分・含量 （1 mL 中） シダトレンスギ花粉舌下 シダトレンスギ花粉舌下 シダトレンスギ花粉舌下 液 2,000JAU/mL パック 液 2,000JAU/mL ボトル 液 200JAU/mL ボトル 標準化スギ花粉エキス原液 10,000JAU/mL を 0.2 mL 含有 標準化スギ花粉エキス原 液 10,000JAU/mL を 0.02 mL 含有 添加物 濃グリセリン，塩化ナトリウム 性状・剤型 無色澄明の液剤である pH 3.5～5.0 4.0～5.5 2. 安定性 (1) シダトレンスギ花粉舌下液 2,000JAU/mL パック 試験 温度 光 保存形態 保存期間 結果 3，6，9，12， 18，24，30， 36 箇月 18 箇月まで 安定 3，7，14 日， 1，3，6 箇月 7 日まで 安定 13 日 安定 長期保存試験 5 ± 3°C 暗所 アルミラミネー ト容器 加速試験 25 ± 2°C 暗所 アルミラミネー ト容器 苛酷試験（光） 5 ± 3°C 総照度 120 万 ガラスアンプル lx･hr，総近紫外 放射エネルギー （曝光又は遮光） 200 W･h/m2以上 (2) シダトレンスギ花粉舌下液 2,000JAU/mL ボトル 試験 温度 光 保存形態 保存期間 結果 長期保存試験 5 ± 3°C 暗所 ボトル容器 3，6，9，12， 18，24，30， 36 箇月 18 箇月まで 安定 加速試験 25 ± 2°C 暗所 ボトル容器 3，7，14 日， 1，3，6 箇月 7 日まで 安定 総照度 120 万 lx･hr，総近紫外 放射エネルギー 200 W･h/m2以上 ボトル容器 （曝光又は遮光） 13 日 安定 苛酷試験（光） 5 ± 3°C 3 鳥居薬品株式会社 2.3 品質に関する概括資料 (3) シダトレンスギ花粉舌下液 200JAU/mL ボトル 試験 温度 光 保存形態 保存期間 結果 長期保存 試験 5 ± 3°C 暗所 ボトル容器 3，6，9，12， 18，24，30， 36 箇月 18 箇月まで 安定 加速試験 25 ± 2°C 暗所 ボトル容器 3，7，14 日， 1，3，6 箇月 3 箇月まで 安定 5 ± 3°C 総照度 120 万 lx･hr，総近紫外 放射エネルギー 200 W･h/m2以上 ガラスアンプル （曝光又は遮光） ボトル容器 （曝光又は遮光） 13 日 ガラスアンプル （曝光）のみ Cry j 1 含量低下 ボトル容器は安 定 苛酷試験 （光） 2.3.A その他 製造施設及び設備の記載あり。外来性感染性物質及び新規添加剤については記載事項なし。 2.3.R 各極の要求資料 記載事項なし ※2.3 品質に関する概括資料の目次における 2.3.P 製剤（P267）～2.3.R 各極の要求資料（P567） の記載を前ページ～当ページに要約して示した。 4
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