No.2009－18 医薬品の適正使用に欠かせない情報です．必ずお読み下さい. 使用上の注意改訂のお知らせ 注）注意―医師等の処方せんにより使用すること 2009 年 11 月 このたび，標記製品の「使用上の注意」を下記のとおり改訂致しましたのでお知らせ申し上げます． 今後のご使用に際しましては「使用上の注意」に十分ご留意賜りますようお願い申し上げます． なお，このたびの改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を要すると思わ れますので，ご使用に際しましては，ここにご案内申し上げました改訂内容をご参照賜りますようお 願い申し上げます． 記 １．改訂内容 改 訂 後 改 訂 前 ■使用上の注意 ■使用上の注意 ３．相互作用 ３．相互作用 (2)併用注意（併用に注意すること）（該当項目） (2)併用注意（併用に注意すること）（該当項目） 臨床症状・ 措置方法 プロブコール 本剤の作 フェノチアジン 用 が 増 強 系薬剤 する可能 三環系抗うつ剤 性がある． 四環系抗うつ剤 交感神経作動薬 臨床症状・ 措置方法 本剤の作 プロブコール 用が増強 シサプリド フェノチアジン す る 可 能 系薬剤 性がある． 三環系抗うつ剤 四環系抗うつ剤 交感神経作動薬 薬剤名等 バルデナフィル 塩酸塩水和物 モキシフロキサ シン塩酸塩 トレミフェンク エン酸塩 本剤の作 用が増強 するおそ れがある． 機序・危険因子 QT 時間延長作用が 知られている薬剤 との併用によって QT 時間延長が増強 する．これに伴っ て，心室頻拍等の催 不整脈作用が発現 する可能性が増大 する． これらの薬剤で QT 時間延長作用がみ られているので，併 用によって本剤の QT 時間延長が増強 するおそれがある． ：下線部追加改訂箇所 薬剤名等 バルデナフィル 塩酸塩水和物 モキシフロキサ シン塩酸塩 本剤の作 用が増強 するおそ れがある． 機序・危険因子 QT 時間延長作用が 知られている薬剤 との併用によって QT 時間延長が増強 する．これに伴っ て，心室頻拍等の催 不整脈作用が発現 する可能性が増大 する． これらの薬剤で QT 時間延長作用がみ られているので，併 用によって本剤の QT 時間延長が増強 するおそれがある． ：削除箇所 医薬品添付文書改訂情報は機構のインターネット情報提供ホームページ（ http://www.info.pmda.go.jp/ ）に改訂指示 内容，最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）が掲載されています．あわせてご利用ください． ２．改訂理由 今回の改訂は自主改訂です． ●「相互作用」の項 1）シサプリド シサプリド製剤は国内において承認整理済みであることから削除しました． 2）トレミフェンクエン酸塩 乳癌治療剤のトレミフェンクエン酸塩の添付文書が改訂され，クラスⅢ抗不整脈薬が併 用禁忌として追加記載されました．本剤はクラスⅢ抗不整脈薬ですが，本剤が致死的不整 脈の緊急治療に用いられること，本剤投与中は心電図の連続監視により過度の QT 延長が監 視可能であることから併用注意としました． 改訂内容につきましては医薬品安全対策情報(DSU)No.184(2009 年 11 月）に掲載される予定です．
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